Induzione dell'anestesia con bolo endovenoso o infusione continua di Remimazolam
7 dicembre 2022 aggiornato da: Byung Gun Lim, Korea University Guro Hospital
Confronto del tempo di induzione dell'anestesia e del cambiamento dell'indice bispettrale tra la somministrazione di bolo endovenoso e l'infusione continua di remimazolam per l'induzione dell'anestesia: uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco
L'iniezione in bolo e l'infusione continua sono due metodi ampiamente utilizzati per la somministrazione endovenosa di farmaci. L'iniezione in bolo può portare temporaneamente a una concentrazione plasmatica del farmaco piuttosto elevata, tuttavia può indurre una rapida insorgenza degli effetti del farmaco e raggiungere rapidamente lo stato clinico desiderato. Al contrario, l'infusione continua è in grado di evitare livelli eccessivi di farmaco nel plasma, ma richiede più tempo per ottenere l'effetto corretto.
In questo studio, i ricercatori ipotizzano che l'iniezione in bolo di remimazolam possa ridurre il tempo di induzione dell'anestesia rispetto all'infusione continua di remimazolam e anche mantenere la stabilità emodinamica. (I ricercatori studieranno l'effetto dell'iniezione in bolo di remimazolam durante l'induzione dell'anestesia in termini di sicurezza ed efficacia rispetto all'infusione continua.)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- Blocchi regionali intraoperatori (es. anestesia spinale, anestesia epidurale, blocco dei nervi periferici)
- Resezione epatica o trapianto di fegato
- Bypass cardiopolmonare
- HTN non controllato (SBP ≧180 mmHg, o ≧160 in pazienti che assumono farmaci antipertensivi)
- DM non controllato (farmaci antipertensivi HbA1c ≧9,0%)
- Bilirubina totale ≧3,0 mg/ml o AST o ALS ≧2,5 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≧2,0 mg/ml o ESRD in dialisi
- BPCO che necessita di trattamento
- Pazienti che dovrebbero avere difficoltà nell'estubazione tracheale immediatamente dopo l'intervento chirurgico per la gestione polmonare postoperatoria
- Resistenza alle benzodiazepine
- Ipersensibilità alle benzodiazepine, remifentanil, fentanil citrato, rocuronio, sugammadex, flumazenil o altri farmaci anestetici
- Miastenia grave o sindrome miastenica
- Infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, malattia coronarica di nuova diagnosi, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico entro 6 mesi
- Impianto di pacemaker cardiaco rate responsive con sensore di impedenza bioelettrica
- Disturbo cerebrale organico o altre malattie neurologiche che non possono misurare adeguatamente l'EEG (BIS)
- Gravi malattie allergiche
- Compromissione cognitiva che rende impossibile comprendere le istruzioni e il consenso informato di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo bolo
Ai partecipanti di questo gruppo viene somministrato remimazolam tramite il metodo dell'iniezione in bolo durante l'induzione dell'anestesia.
|
Ai partecipanti di questo gruppo vengono somministrati 0,2 mg/kg di remimazolam tramite il metodo dell'iniezione in bolo per 20 secondi durante l'induzione dell'anestesia.
Se la perdita di coscienza (LOC) non si verifica, gli investigatori somministreranno dosi aggiuntive di 0,05 mg/kg ripetutamente fino a quando si verifica LOC.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo infusione
Ai partecipanti a questo gruppo viene somministrato remimazolam tramite il metodo di infusione continua durante l'induzione dell'anestesia.
|
Ai partecipanti di questo gruppo viene somministrato remimazolam a una velocità di 6 mg/kg/ora tramite il metodo di infusione continua durante l'induzione dell'anestesia.
Se la perdita di coscienza (LOC) non si verifica, gli investigatori aumenteranno la dose di infusione a 12 mg/kg/h fino a quando non si verifica LOC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MOAA/SS (livello di sedazione)
Lasso di tempo: Dall'inizio del remimazolam alla LOC (fino a 5 minuti)
|
Gli investigatori misureranno MOAA/SS dall'inizio della somministrazione di remimazolam alla perdita di coscienza (LOC) e lo confronteranno tra i due gruppi.
|
Dall'inizio del remimazolam alla LOC (fino a 5 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco all'indice bispettrale (BIS) <60
Lasso di tempo: Dall'inizio di remimazolam a BIS <60 (fino a 10 minuti)
|
Gli investigatori misurano quanto tempo ci vuole dall'inizio della somministrazione di remimazolam per raggiungere BIS <60.
|
Dall'inizio di remimazolam a BIS <60 (fino a 10 minuti)
|
|
BIS
Lasso di tempo: Dall'inizio del remimazolam a 15 minuti dopo l'incisione chirurgica
|
Gli investigatori misureranno il BIS dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 15 minuti dopo l'incisione chirurgica.
|
Dall'inizio del remimazolam a 15 minuti dopo l'incisione chirurgica
|
|
Stabilità emodinamica (cioè pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dall'inizio del remimazolam a 15 minuti dopo l'incisione chirurgica
|
Gli investigatori valuteranno la stabilità emodinamica dall'inizio della somministrazione di remimazolam a 15 minuti dopo l'incisione chirurgica
|
Dall'inizio del remimazolam a 15 minuti dopo l'incisione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Byung Gun Lim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022GR0114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .