En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse af JNJ-64457744
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, blindet, randomiseret, placebokontrolleret, første-i-menneskelig undersøgelse af oralt administreret JNJ-64457744 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelte og flere stigende doser
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af: enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) administration af JNJ-64457744, administreret til raske voksne deltagere (del 1 og del 3), inklusive en kohorte af asiatiske deltagere (del 1); og efter enkeltdosisadministration af JNJ-64457744 til kronisk hepatitis B (CHB) deltagere, som er virologisk undertrykte på nukleos(t)ide analog (NA) behandling (tenofovirdisoproxilfumarat [TDF], tenofoviralafenamid [TAF] eller entecavir [ETV] ]) (Del 2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grafton, New Zealand, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal venstre ventrikulær hjertefunktion som defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (>=) 5 procent (%), vurderet ved 2-dimensionel elektrokardiogram (2DECHO) ved screening
- Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og dag -1 (i hver interventionsperiode, hvis relevant)
- En kvinde må ikke være i den fødedygtige alder
- Del 1 og 3: Skal have en estimeret kreatininclearance større end (>) 80 milliliter (mL) pr. minut ved screening, beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
- Del 2: Skal have kronisk HBV-infektion. HBV-infektion skal dokumenteres ved serum HBsAg-positivitet ved screening
- Skal være fuldt vaccineret mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) mindst 2 uger før screening beregnet ved modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) formel
- Deltagere i kohorte A-I og K i del 1 må ikke have mors og faderlige forældre og/eller bedsteforældre af asiatisk etnicitet (det vil sige Kina, Japan, Korea som bekræftet af interview) Deltagere i kohorte J skal have mors og faderlige forældre og bedsteforældre til Asiatisk etnicitet (det vil sige Kina, Japan, Korea som bekræftet af interview)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertearytmier (eksempel, ekstrasystoli, takykardi i hvile), anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes syndrom (eksempel, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom (eksempel, angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, diastolisk dysfunktion, signifikant arytmi, koronar hjertesygdom og/eller klinisk signifikante elektrokardiogram ([EKG]-abnormiteter), moderat til svær klapsygdom eller ukontrolleret hypertension ved screening. Ethvert bevis på anden og tredje grads hjerteblok eller højre grenblok er også udelukkende
- Deltagere med unormal sinusrytme (puls mindre end [100 slag i minuttet [bpm]), QT korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) for mandlige deltagere og > 470 ms for kvindelige deltagere, QRS >= 120 ms, PR-interval >220 ms, unormal overledning eller enhver anden klinisk signifikant abnormitet på et 12-aflednings EKG ved screening
- Familiehistorie med arvelige mitokondrielle lidelser såsom arvelig mitokondriel myopati, mitokondriel encefalomyopati med laktatacidose og slagtilfælde-lignende episoder (MELAS) syndrom
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64457744 eller dets hjælpestoffer
- Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: JNJ-64457744 eller placebo (kohorte I)
Ikke-asiatiske raske deltagere, som tidligere har modtaget undersøgelsesintervention under fastende forhold, vil modtage enten JNJ-64457744 eller matchende placebo som en oral formulering (afhængigt af, hvad der tidligere blev administreret i kohorter A til F) under fodrede forhold på dag 1.
|
Placebo vil blive indgivet som en oral formulering.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral opløsning.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Del 1: JNJ-64457744 eller placebo (kohorte J)
Sunde asiatiske deltagere vil modtage en enkelt dosis på et enkelt dosisniveau af enten JNJ-64457744 eller matchende placebo, som en oral formulering, under fastende forhold på dag 1.
|
Placebo vil blive indgivet som en oral formulering.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral opløsning.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Del 2 JNJ-64457744 eller placebo
Kronisk hepatitis B-deltagere, som er virologisk undertrykt på nukleos(t)ide-analog (NA)-behandling (tenofovirdisoproxilfumarat [TDF], tenofoviralafenamid [TAF] og entecavir [ETV]) vil modtage en enkeltdosis på et enkelt dosisniveau af enten JNJ-64457744 eller matchende placebo som en oral formulering, under fastende tilstand på dag 1.
|
Placebo vil blive indgivet som en oral formulering.
TDF tablet vil blive indgivet oralt
TAF tablet vil blive indgivet oralt.
ETV tablet vil blive indgivet oralt.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral opløsning.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Del 3: JNJ-64457744 eller placebo (flere stigende doser [MADs])
Deltagerne vil modtage MAD'er af enten JNJ-64457744 eller matchende placebo en gang om ugen under fastende forhold som en oral formulering.
|
Placebo vil blive indgivet som en oral formulering.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral opløsning.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Del 1: JNJ-64457744 eller placebo (enkelt stigende dosis [SAD] kohorter A-F)
Ikke-asiatiske raske deltagere vil modtage en SAD på enten JNJ-64457744 eller matchende placebo som en oral formulering under fastende forhold på dag 1. Kohorte F vil være valgfri.
|
Placebo vil blive indgivet som en oral formulering.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral opløsning.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Del 1: JNJ-64457744 (Kohorter G-H)
Ikke-asiatiske raske deltagere vil modtage 3 enkeltdoser af JNJ-64457744 som en oral formulering i 3 interventionsperioder (for at vurdere inter-subjekt PK-PD), der matcher de doser, der er evalueret i kohorte A, C og E for kohorte G og kohorter B, D og F for kohorte H, under fastende forhold på dag 1. Kohorte H vil være valgfri for interventionsperiode 3.
|
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral opløsning.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Del 1: JNJ-64457744 (Kohorte K)
Valgfri kohorte K: Ikke-asiatiske raske deltagere vil modtage en oral formulering af JNJ-64457744 i den første interventionsperiode og vil krydse over for at modtage den anden formulering i den anden interventionsperiode under fastende forhold på dag 1.
|
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral opløsning.
JNJ-64457744 vil blive indgivet som oral tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (herunder hæmatologi, biokemi, koagulation, urinanalyse) vil blive rapporteret.
|
Op til 8 uger
|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (herunder hæmatologi, biokemi, koagulation, urinanalyse) vil blive rapporteret.
Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karaktertabellen, hvor Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Potentielt livstruende.
|
Op til 8 uger
|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiografi, vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Antal deltagere med abnormiteter i EKG'er, ekkokardiografi, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karaktertabellen, hvor Grad 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Potentielt livstruende.
|
Op til 8 uger
|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 8
|
SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via lægemiddel; eller vigtige medicinske begivenheder.
|
Op til uge 8
|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med SAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til uge 8
|
SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via lægemiddel; eller vigtige medicinske begivenheder.
Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til afdelingen for afdelingen for erhvervet immundefektsyndrom (DAIDS) graderingstabel, hvor grad 1: mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Potentielt livstruende.
|
Op til uge 8
|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG'er), ekkokardiografi, vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 8
|
Antal deltagere med abnormiteter i EKG'er, ekkokardiografi, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive rapporteret.
|
Op til uge 8
|
|
Del 1, 2 og 3: Plasmakoncentration af JNJ-64457744
Tidsramme: Op til uge 8
|
Plasmakoncentration af JNJ-64457744 vil blive rapporteret.
|
Op til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-64457744: Inde-deltager-analyse
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Plasmakoncentration af JNJ-64457744 vurderet hos deltageren efter administration af 3 forskellige enkeltdoser under fastende forhold vil blive rapporteret.
|
Op til 5 uger
|
|
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-64457744 under fodret og fastende tilstand
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Plasmakoncentration af JNJ-64457744 under fodrede og fastende forhold vil blive rapporteret.
|
Op til 5 uger
|
|
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-64457744 formulering under faste betingelser
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Plasmakoncentration af JNJ-64457744-formulering sammenlignet med en oral opløsningsformulering under fastende forhold vil blive rapporteret.
|
Op til 5 uger
|
|
Del 1: Plasmakoncentration af JNJ-64457744 under fastende tilstand hos raske voksne asiatiske deltagere
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Plasmakoncentration af JNJ-64457744 under fastende forhold hos raske voksne asiatiske deltagere vil blive rapporteret.
|
Op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109208
- 64457744HPB1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .