Uno studio a dose crescente singola e multipla di JNJ-64457744
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, in cieco, randomizzato, controllato con placebo, primo sull'uomo di JNJ-64457744 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo dosi ascendenti singole e multiple
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di: somministrazione di una singola dose crescente (SAD) e multipla crescente (MAD) di JNJ-64457744, somministrata a partecipanti adulti sani (Parte 1 e Parte 3), inclusa una coorte di Partecipanti asiatici (Parte 1); e dopo la somministrazione di una dose singola di JNJ-64457744 a partecipanti con epatite cronica B (CHB) che sono virologicamente soppressi durante il trattamento con analoghi nucleos(t)ide (NA) (tenofovir disoproxil fumarato [TDF], tenofovir alafenamide [TAF] o entecavir [ETV ]) (Parte 2).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grafton, Nuova Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzione cardiaca ventricolare sinistra normale definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale a (>=) 5% (%), valutata mediante elettrocardiogramma a 2 dimensioni (2DECHO) allo screening
- Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno -1 (di ciascun periodo di intervento, se applicabile)
- Una donna non deve essere in età fertile
- Parte 1 e 3: deve avere una clearance della creatinina stimata superiore a (>) 80 millilitri (mL) al minuto allo screening, calcolata dalla formula della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)
- Parte 2: deve avere un'infezione cronica da HBV. L'infezione da HBV deve essere documentata dalla positività sierica dell'HBsAg allo screening
- Deve essere completamente vaccinato contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) almeno 2 settimane prima dello screening calcolato dalla formula della modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)
- I partecipanti alle Coorti A-I e K nella Parte 1 non devono avere genitori materni e paterni e/o nonni di etnia asiatica (ovvero Cina, Giappone, Corea come confermato dall'intervista) I partecipanti alla Coorte J devono avere genitori e nonni materni e paterni di Etnia asiatica (ovvero Cina, Giappone, Corea come confermato dall'intervista)
Criteri di esclusione:
- Storia di aritmie cardiache (esempio, extrasistole, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsades de Pointes (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) o storia o altra evidenza clinica di malattia cardiaca significativa o instabile (esempio, angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, disfunzione diastolica, aritmia significativa, malattia coronarica e/o anomalie dell'elettrocardiogramma ([ECG] clinicamente significative), malattia valvolare da moderata a grave o ipertensione incontrollata allo screening. Anche qualsiasi evidenza di blocco cardiaco di secondo e terzo grado o di blocco di branca destra è da escludere
- Partecipanti con ritmo sinusale anomalo (frequenza cardiaca inferiore a [100 battiti al minuto [bpm]), QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi (ms) per i partecipanti di sesso maschile e > 470 ms per le partecipanti di sesso femminile, QRS >= 120 ms, intervallo PR >220 ms, conduzione anomala o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa su un ECG a 12 derivazioni allo screening
- Storia familiare di malattie mitocondriali ereditarie come miopatia mitocondriale ereditaria, encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi simil-ictus (MELAS) sindrome
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64457744 o ai suoi eccipienti
- Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfonamidi e penicilline, o allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: JNJ-64457744 o Placebo (Coorte I)
I partecipanti sani non asiatici che hanno precedentemente ricevuto l'intervento dello studio in condizioni di digiuno riceveranno JNJ-64457744 o il placebo corrispondente come formulazione orale (a seconda di ciò che è stato somministrato in precedenza nelle coorti da A a F) in condizioni di alimentazione il giorno 1.
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Il placebo verrà somministrato come formulazione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come soluzione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Parte 1: JNJ-64457744 o Placebo (Coorte J)
I partecipanti sani asiatici riceveranno una dose singola a un livello di dose singola di JNJ-64457744 o placebo corrispondente, come formulazione orale, in condizioni di digiuno il giorno 1.
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Il placebo verrà somministrato come formulazione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come soluzione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Parte 2 JNJ-64457744 o Placebo
I partecipanti con epatite cronica B che sono virologicamente soppressi durante il trattamento con analoghi nucleos(t)ide (NA) (tenofovir disoproxil fumarato [TDF], tenofovir alafenamide [TAF] ed entecavir [ETV]) riceveranno una singola dose a un singolo livello di dose di entrambi JNJ-64457744 o placebo corrispondente come formulazione orale, a digiuno il giorno 1.
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Il placebo verrà somministrato come formulazione orale.
La compressa di TDF verrà somministrata per via orale
La compressa TAF verrà somministrata per via orale.
La compressa ETV verrà somministrata per via orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come soluzione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Parte 3: JNJ-64457744 o Placebo (dosi multiple crescenti [MAD])
I partecipanti riceveranno MAD di JNJ-64457744 o placebo corrispondente una volta alla settimana in condizioni di digiuno come formulazione orale.
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Il placebo verrà somministrato come formulazione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come soluzione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Parte 1: JNJ-64457744 o Placebo (dose singola ascendente [SAD] coorti A-F)
I partecipanti sani non asiatici riceveranno un SAD di JNJ-64457744 o placebo corrispondente come formulazione orale in condizioni di digiuno il giorno 1. La coorte F sarà facoltativa.
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Il placebo verrà somministrato come formulazione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come soluzione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Parte 1: JNJ-64457744 (Coorti G-H)
I partecipanti sani non asiatici riceveranno 3 dosi singole di JNJ-64457744 come formulazione orale in 3 periodi di intervento (per valutare PK-PD tra soggetti) corrispondenti alle dosi valutate nelle coorti A, C ed E per la coorte G e le coorti B, D e F per la coorte H, in condizioni di digiuno il giorno 1. La coorte H sarà facoltativa per il periodo di intervento 3.
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JNJ-64457744 verrà somministrato come soluzione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Parte 1: JNJ-64457744 (Coorte K)
Coorte K facoltativa: i partecipanti sani non asiatici riceveranno una formulazione orale di JNJ-64457744 nel primo periodo di intervento e passeranno per ricevere l'altra formulazione durante il secondo periodo di intervento, in condizioni di digiuno il giorno 1.
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JNJ-64457744 verrà somministrato come soluzione orale.
JNJ-64457744 verrà somministrato come compressa orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (inclusi ematologia, biochimica, coagulazione, analisi delle urine).
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Fino a 8 settimane
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Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico per gravità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (inclusi ematologia, biochimica, coagulazione, analisi delle urine).
La gravità sarà classificata in base alla tabella di classificazione della Divisione dell'AIDS (DAIDS), dove Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita.
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Fino a 8 settimane
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Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiografia, segni vitali e anomalie dell'esame fisico per gravità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie in ECG, ecocardiografia, segni vitali ed esame fisico.
La gravità sarà classificata in base alla tabella di classificazione della Divisione dell'AIDS (DAIDS), dove Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita.
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Fino a 8 settimane
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Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite medicinale; o qualsiasi evento medico importante.
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Fino alla settimana 8
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Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con SAE per gravità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite medicinale; o qualsiasi evento medico importante.
La gravità sarà classificata in base alla tabella di classificazione della Divisione della Divisione della Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (DAIDS), dove Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita.
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Fino alla settimana 8
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Parte 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiografia, segni vitali e anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie in ECG, ecocardiografia, segni vitali ed esame fisico.
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Fino alla settimana 8
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Parte 1, 2 e 3: concentrazione plasmatica di JNJ-64457744
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
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Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-64457744.
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Fino alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: concentrazione plasmatica di JNJ-64457744: analisi all'interno del partecipante
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-64457744 valutata all'interno del partecipante dopo la somministrazione di 3 diverse dosi singole in condizioni di digiuno.
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Fino a 5 settimane
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Parte 1: Concentrazione plasmatica di JNJ-64457744 in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-64457744 in condizioni di alimentazione e digiuno.
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Fino a 5 settimane
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Parte 1: Concentrazione plasmatica della formulazione JNJ-64457744 in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Verrà riportata la concentrazione plasmatica della formulazione JNJ-64457744 rispetto a una formulazione in soluzione orale in condizioni di digiuno.
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Fino a 5 settimane
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Parte 1: Concentrazione plasmatica di JNJ-64457744 a digiuno in partecipanti asiatici adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Verrà riportata la concentrazione plasmatica di JNJ-64457744 in condizioni di digiuno in partecipanti asiatici adulti sani.
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Fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109208
- 64457744HPB1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .