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Eine Einzel- und Mehrfachstudie mit aufsteigender Dosis von JNJ-64457744

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Erststudie am Menschen mit oral verabreichtem JNJ-64457744 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-64457744 in aufsteigender Einzeldosis (SAD) und in aufsteigender Mehrfachdosis (MAD), verabreicht an gesunde erwachsene Teilnehmer (Teil 1 und Teil 3), einschließlich einer Kohorte von Asiatische Teilnehmer (Teil 1); und nach Verabreichung einer Einzeldosis von JNJ-64457744 an Teilnehmer mit chronischer Hepatitis B (CHB), die unter einer Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) virologisch supprimiert sind (Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF], Tenofoviralafenamid [TAF] oder Entecavir [ETV ]) (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale linksventrikuläre Herzfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich (>=) 5 Prozent (%), wie durch zweidimensionales Elektrokardiogramm (2DECHO) beim Screening beurteilt
  • Alle Frauen müssen beim Screening und am Tag -1 (jedes Interventionszeitraums, falls zutreffend) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Teil 1 und 3: Muss beim Screening eine geschätzte Kreatinin-Clearance von mehr als (>) 80 Milliliter (ml) pro Minute aufweisen, berechnet anhand der Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
  • Teil 2: Muss eine chronische HBV-Infektion haben. Die HBV-Infektion muss beim Screening durch Serum-HBsAg-Positivität dokumentiert werden
  • Muss mindestens 2 Wochen vor dem Screening vollständig gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) geimpft sein, berechnet nach der Formel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD).
  • Teilnehmer an den Kohorten A-I und K in Teil 1 dürfen keine Eltern mütterlicherseits und väterlicherseits und/oder Großeltern asiatischer Abstammung haben (d. h. China, Japan, Korea, wie durch ein Interview bestätigt). Teilnehmer an Kohorte J müssen Eltern mütterlicherseits und väterlicherseits und Großeltern von haben Asiatische Ethnizität (d. h. China, Japan, Korea, wie durch Interview bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (z. B. Extrasystole, Tachykardie im Ruhezustand), Vorgeschichte von Risikofaktoren für das Torsades-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder Vorgeschichte oder andere klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung (z. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, diastolische Dysfunktion, signifikante Arrhythmie, koronare Herzkrankheit und/oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm ([EKG]), mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening. Jeder Nachweis eines Herzblocks zweiten und dritten Grades oder eines Rechtsschenkelblocks ist ebenfalls ausschließend
  • Teilnehmer mit anormalem Sinusrhythmus (Herzfrequenz unter [100 Schläge pro Minute [bpm]]), QT korrigiert für die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) für männliche Teilnehmer und > 470 ms für weibliche Teilnehmer, QRS >= 120 ms, PR-Intervall > 220 ms, anormale Überleitung oder andere klinisch signifikante Anomalien in einem 12-Kanal-EKG beim Screening
  • Familienanamnese von vererbten mitochondrialen Erkrankungen wie vererbte mitochondriale Myopathie, mitochondriale Enzephalomyopathie mit Laktatazidose und Schlaganfall-ähnliche Episoden (MELAS)-Syndrom
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64457744 oder seinen Hilfsstoffen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: JNJ-64457744 oder Placebo (Kohorte I)
Nicht-asiatische gesunde Teilnehmer, die zuvor eine Studienintervention unter nüchternen Bedingungen erhalten haben, erhalten entweder JNJ-64457744 oder ein passendes Placebo als orale Formulierung (abhängig davon, was zuvor in den Kohorten A bis F verabreicht wurde) unter nüchternen Bedingungen an Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Formulierung verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil 1: JNJ-64457744 oder Placebo (Kohorte J)
Asiatische gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis in einer Einzeldosisstufe von entweder JNJ-64457744 oder einem passenden Placebo als orale Formulierung unter nüchternen Bedingungen am Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Formulierung verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil 2 JNJ-64457744 oder Placebo
Teilnehmer an chronischer Hepatitis B, die virologisch supprimiert sind unter Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga (NA) (Tenofovirdisoproxilfumarat [TDF], Tenofoviralafenamid [TAF] und Entecavir [ETV]) erhalten eine Einzeldosis in einer Einzeldosis von beiden JNJ-64457744 oder passendes Placebo als orale Formulierung, unter nüchternen Bedingungen an Tag 1.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Formulierung verabreicht.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
Die TDF-Tablette wird oral verabreicht
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
Die TAF-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
Die ETV-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil 3: JNJ-64457744 oder Placebo (mehrere aufsteigende Dosen [MADs])
Die Teilnehmer erhalten MADs von entweder JNJ-64457744 oder einem passenden Placebo einmal wöchentlich unter nüchternen Bedingungen als orale Formulierung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Formulierung verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil 1: JNJ-64457744 oder Placebo (Single Ascending Dose [SAD] Kohorten A-F)
Nicht-asiatische gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SAD von entweder JNJ-64457744 oder einem passenden Placebo als orale Formulierung unter nüchternen Bedingungen. Kohorte F ist optional.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Formulierung verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil 1: JNJ-64457744 (Kohorten G–H)
Nicht-asiatische gesunde Teilnehmer erhalten 3 Einzeldosen von JNJ-64457744 als orale Formulierung in 3 Interventionsperioden (zur Beurteilung der interindividuellen PK-PD), die den Dosen entsprechen, die in den Kohorten A, C und E für Kohorte G und Kohorte B bewertet wurden. D und F für Kohorte H, unter nüchternen Bedingungen an Tag 1. Kohorte H ist für den Interventionszeitraum 3 optional.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil 1: JNJ-64457744 (Kohorte K)
Optionale Kohorte K: Nicht-asiatische gesunde Teilnehmer erhalten in der ersten Interventionsphase eine orale Formulierung von JNJ-64457744 und wechseln während der zweiten Interventionsphase unter nüchternen Bedingungen am Tag 1 zur anderen Formulierung.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-64457744
JNJ-64457744 wird als orale Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, Biochemie, Gerinnung, Urinanalyse) wird gemeldet.
Bis zu 8 Wochen
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (einschließlich Hämatologie, Biochemie, Gerinnung, Urinanalyse) wird gemeldet. Der Schweregrad wird gemäß der Einstufungstabelle der Division of AIDS (DAIDS) eingestuft, wobei Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Potenziell lebensbedrohlich.
Bis zu 8 Wochen
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammen (EKGs), Echokardiographie, Vitalfunktionen und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in EKG, Echokardiographie, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung wird gemeldet. Der Schweregrad wird gemäß der Einstufungstabelle der Division of AIDS (DAIDS) eingestuft, wobei Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Potenziell lebensbedrohlich.
Bis zu 8 Wochen
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 8
SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch Arzneimittel; oder wichtige medizinische Ereignisse.
Bis Woche 8
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit SUE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Woche 8
SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch Arzneimittel; oder wichtige medizinische Ereignisse. Der Schweregrad wird gemäß der Einstufungstabelle der Division of Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) eingestuft, wobei Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Potenziell lebensbedrohlich.
Bis Woche 8
Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogrammen (EKGs), Echokardiographie, Vitalfunktionen und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 8
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien in EKG, Echokardiographie, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung wird gemeldet.
Bis Woche 8
Teil 1, 2 und 3: Plasmakonzentration von JNJ-64457744
Zeitfenster: Bis Woche 8
Die Plasmakonzentration von JNJ-64457744 wird gemeldet.
Bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Plasmakonzentration von JNJ-64457744: Analyse innerhalb der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Plasmakonzentration von JNJ-64457744, die innerhalb des Teilnehmers nach Verabreichung von 3 verschiedenen Einzeldosen unter nüchternen Bedingungen bewertet wurde, wird berichtet.
Bis zu 5 Wochen
Teil 1: Plasmakonzentration von JNJ-64457744 im nüchternen und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Plasmakonzentration von JNJ-64457744 unter nüchternen und nüchternen Bedingungen wird gemeldet.
Bis zu 5 Wochen
Teil 1: Plasmakonzentration der JNJ-64457744-Formulierung unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Plasmakonzentration der JNJ-64457744-Formulierung im Vergleich zu einer oralen Lösungsformulierung unter nüchternen Bedingungen wird angegeben.
Bis zu 5 Wochen
Teil 1: Plasmakonzentration von JNJ-64457744 im nüchternen Zustand bei gesunden erwachsenen asiatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Plasmakonzentration von JNJ-64457744 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden erwachsenen asiatischen Teilnehmern wird berichtet.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109208
  • 64457744HPB1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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