JNJ-64457744의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2023년 6월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
단일 및 다중 상승 용량 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 JNJ-64457744 경구 투여에 대한 1상, 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구
이 연구의 목적은 JNJ-64457744의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 아시아 참가자(1부); 뉴클레오사이드 유사체(NA) 치료(테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF], 테노포비르 알라페나미드[TAF] 또는 엔테카비르[ETV ]) (2 부).
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grafton, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 2차원 심전도(2DECHO)로 평가했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 5퍼센트(%) 이상(>=)으로 정의되는 정상적인 좌심실 심장 기능
- 모든 여성은 스크리닝 및 제-1일(해당하는 경우 각 개입 기간의)에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 파트 1 및 3: 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식으로 계산한 스크리닝 시 분당 80밀리리터(mL)보다 큰(>) 추정 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
- 파트 2: 만성 HBV 감염이 있어야 합니다. HBV 감염은 스크리닝 시 혈청 HBsAg 양성으로 기록되어야 합니다.
- MDRD(신장 질환 식단 수정) 공식으로 계산한 스크리닝 최소 2주 전에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 백신 접종을 완료해야 합니다.
- 파트 1의 코호트 A-I 및 K 참가자는 아시아 민족(즉, 인터뷰로 확인된 중국, 일본, 한국)의 부모 및/또는 조부모가 없어야 합니다. 코호트 J 참가자는 부모 및 조부모가 있어야 합니다. 아시아계 민족(인터뷰로 확인된 중국, 일본, 한국)
제외 기준:
- 심장 부정맥의 병력(예: 수축기외, 휴식 시 빈맥), Torsades de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 심각하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상적 증거(예: 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 이완기 기능 장애, 유의한 부정맥, 관상 동맥 심장 질환 및/또는 임상적으로 유의한 심전도([ECG] 이상), 중등도 내지 중증 판막 질환 또는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압. 2도 및 3도 심장 차단 또는 우각 차단의 증거도 제외됩니다.
- 비정상적인 부비동 리듬이 있는 참가자(심박수가 [분당 100비트[bpm] 미만), Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT > 남성 참가자의 경우 450밀리초(ms), 여성 참가자의 경우 > 470ms, QRS >= 120ms, PR 간격 >220ms, 비정상적인 전도 또는 스크리닝 시 12-리드 ECG의 기타 임상적으로 유의한 이상
- 유전성 미토콘드리아 근병증, 유산산증 및 뇌졸중 유사 에피소드(MELAS) 증후군을 동반한 미토콘드리아 뇌근병증과 같은 유전성 미토콘드리아 장애의 가족력
- JNJ-64457744 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: JNJ-64457744 또는 위약(코호트 I)
이전에 공복 상태에서 연구 개입을 받은 비아시아인 건강한 참가자는 제1일에 식후 상태에서 JNJ-64457744 또는 일치하는 위약을 경구 제형으로 받게 됩니다(코호트 A에서 F까지 이전에 투여된 것에 따라 다름).
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위약은 경구 제형으로 투여될 것입니다.
JNJ-64457744는 경구 용액으로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: JNJ-64457744 또는 위약(코호트 J)
건강한 아시아인 참가자는 1일차에 공복 상태에서 경구 제형으로 JNJ-64457744 또는 일치하는 위약을 단일 용량 수준으로 단일 용량으로 받게 됩니다.
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위약은 경구 제형으로 투여될 것입니다.
JNJ-64457744는 경구 용액으로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 JNJ-64457744 또는 위약
뉴클레오사이드 유사체(NA) 치료(테노포비르 디소프록실 푸마레이트[TDF], 테노포비르 알라페나미드[TAF] 및 엔테카비르[ETV])에서 바이러스학적으로 억제된 만성 B형 간염 참가자는 다음 중 하나의 단일 용량 수준에서 단일 용량을 투여받습니다. JNJ-64457744 또는 일치하는 위약을 1일째 금식 상태에서 경구 제형으로 사용.
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위약은 경구 제형으로 투여될 것입니다.
TDF 정제는 구두로 투여됩니다
TAF 정제는 구두로 투여됩니다.
ETV 태블릿은 구두로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 용액으로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 3: JNJ-64457744 또는 위약(다중 상승 용량[MAD])
참가자는 JNJ-64457744 또는 일치하는 위약의 MAD를 매주 1회 금식 상태에서 경구 제형으로 받게 됩니다.
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위약은 경구 제형으로 투여될 것입니다.
JNJ-64457744는 경구 용액으로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: JNJ-64457744 또는 위약(단일 상승 용량[SAD] 코호트 A-F)
아시아인이 아닌 건강한 참가자는 제1일에 금식 상태에서 경구 제형으로 JNJ-64457744 또는 일치하는 위약의 SAD를 받게 됩니다. 코호트 F는 선택 사항입니다.
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위약은 경구 제형으로 투여될 것입니다.
JNJ-64457744는 경구 용액으로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: JNJ-64457744(코호트 G-H)
비아시아인 건강한 참가자는 코호트 G 및 코호트 B에 대해 코호트 A, C 및 E에서 평가된 용량과 일치하는 3개 개입 기간(피험자 간 PK-PD를 평가하기 위해)에서 경구 제형으로 JNJ-64457744의 3회 단일 용량을 받습니다. 코호트 H에 대한 D 및 F, 1일째 금식 조건 하. 코호트 H는 개입 기간 3에 대해 선택적일 것이다.
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JNJ-64457744는 경구 용액으로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: JNJ-64457744(코호트 K)
선택적 코호트 K: 아시아인이 아닌 건강한 참가자는 첫 번째 개입 기간에 JNJ-64457744의 경구 제형을 받고 두 번째 개입 기간 동안 제1일에 금식 상태에서 다른 제형을 받기 위해 교차합니다.
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JNJ-64457744는 경구 용액으로 투여됩니다.
JNJ-64457744는 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1, 2 및 3: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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임상 실험실 이상(혈액학, 생화학, 응고, 요검사 포함)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 8주
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1부, 2부, 3부: 중증도에 따른 임상 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 8주
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임상 실험실 이상(혈액학, 생화학, 응고, 요검사 포함)이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
심각도는 DAIDS(Division of AIDS) 등급 표에 따라 등급이 매겨집니다. 여기서 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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최대 8주
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1부, 2부, 3부: 심전도(ECG), 심초음파, 활력 징후 및 신체 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 8주
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ECG, 심초음파, 활력 징후 및 신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
심각도는 DAIDS(Division of AIDS) 등급 표에 따라 등급이 매겨집니다. 여기서 등급 1: 경증; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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최대 8주
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파트 1, 2 및 3: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 8주까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의약품을 통한 감염원 전파 의심 또는 중요한 의료 행사.
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8주까지
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1부, 2부 및 3부: 심각도별 SAE 참가자 수
기간: 8주까지
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의약품을 통한 감염원 전파 의심 또는 중요한 의료 행사.
중증도는 DAIDS(Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) 등급 표에 따라 등급이 매겨집니다. 여기서 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
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8주까지
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파트 1, 2 및 3: 심전도(ECG), 심초음파, 활력 징후 및 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 8주까지
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ECG, 심초음파, 활력 징후 및 신체 검사에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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8주까지
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파트 1, 2 및 3: JNJ-64457744의 혈장 농도
기간: 8주까지
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JNJ-64457744의 혈장 농도가 보고됩니다.
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8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: JNJ-64457744의 혈장 농도: 참가자 내 분석
기간: 최대 5주
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금식 상태에서 3가지 다른 단일 용량을 투여한 후 참가자 내에서 평가된 JNJ-64457744의 혈장 농도가 보고됩니다.
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최대 5주
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파트 1: 섭식 및 절식 조건 하에 JNJ-64457744의 혈장 농도
기간: 최대 5주
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급식 및 금식 조건 하에서 JNJ-64457744의 혈장 농도가 보고될 것이다.
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최대 5주
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파트 1: 절식 조건 하에서 JNJ-64457744 제형의 혈장 농도
기간: 최대 5주
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공복 상태 하의 경구 용액 제제와 비교한 JNJ-64457744 제제의 혈장 농도가 보고될 것이다.
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최대 5주
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파트 1: 건강한 성인 아시아인 참여자에서 공복 상태에서 JNJ-64457744의 혈장 농도
기간: 최대 5주
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건강한 성인 아시아인 참가자의 공복 상태 하의 JNJ-64457744의 혈장 농도가 보고될 것입니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109208
- 64457744HPB1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로