Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-64457744:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus suun kautta annetusta JNJ-64457744:stä turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä: JNJ-64457744:n yksittäisen nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) antaminen, annettuna terveille aikuisille osallistujille (osa 1 ja osa 3), mukaan lukien kohortti Aasialaiset osallistujat (osa 1); ja JNJ-64457744:n kerta-annoksen antamisen jälkeen kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville potilaille, jotka ovat virologisesti estetty nukleos(t)idianalogi (NA) hoidossa (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF], tenofoviirialafenamidi [TAF] tai entekaviiri [ETV] ]) (Osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali vasemman kammion sydämen toiminta määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 5 prosenttia (%), määritettynä 2-ulotteisella elektrokardiogrammilla (2DECHO) seulonnassa
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (jokaisella interventiojaksolla, jos mahdollista)
  • Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä
  • Osat 1 ja 3: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman on oltava yli (>) 80 millilitraa (ml) minuutissa seulonnassa, laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaissairauden (MDRD) kaavalla
  • Osa 2: Sinulla on oltava krooninen HBV-infektio. HBV-infektio on dokumentoitava seerumin HBsAg-positiivisuudella seulonnassa
  • On oltava täysin rokotettu koronavirustautia 2019 (COVID-19) vastaan ​​vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, joka on laskettu munuaissairauden ruokavalion (MDRD) kaavan mukaan
  • Osan 1 kohorttien A-I ja K osallistujilla ei saa olla aasialaista etnistä alkuperää olevia vanhempia ja/tai isovanhempia (eli Kiinasta, Japanista, Koreasta, kuten haastattelu vahvisti). Aasialainen etnisyys (eli Kiina, Japani, Korea, kuten haastattelu vahvisti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sydämen rytmihäiriöitä (esimerkiksi ekstrasystolia, takykardiaa levossa), Torsades de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkki, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai anamneesi tai muita kliinisiä todisteita merkittävästä tai epästabiilista sydänsairaudesta (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, diastolinen toimintahäiriö, merkittävä rytmihäiriö, sepelvaltimotauti ja/tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus tai hallitsematon verenpaine seulonnassa. Kaikki todisteet toisen ja kolmannen asteen sydänkatkosta tai oikeanpuoleisesta haarakatkosta ovat myös poissulkevia
  • Osallistujat, joilla on epänormaali sinusrytmi (syke alle [ 100 lyöntiä minuutissa [bpm]), QT-korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja > 470 ms naisilla, QRS >= 120 ms, PR-väli >220 ms, epänormaali johtuminen tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  • Perinnöllinen mitokondriaalinen sairaus, kuten perinnöllinen mitokondriaalinen myopatia, mitokondriaalinen enkefalomyopatia, johon liittyy maitohappoasidoosi ja aivohalvauksen kaltaiset episodit (MELAS)
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64457744:lle tai sen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia, kuten sulfonamidit ja penisilliinit, mutta ei rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-64457744 tai plasebo (kohortti I)
Ei-aasialaiset terveet osallistujat, jotka saivat aiemmin tutkimuksen paasto-olosuhteissa, saavat joko JNJ-64457744:ää tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta (riippuen siitä, mitä annettiin aiemmin kohorteissa A–F) ruokailuolosuhteissa päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-64457744 tai plasebo (kohortti J)
Terveet aasialaiset osallistujat saavat yhden annoksen yhdellä annoksella joko JNJ-64457744:ää tai vastaavaa lumelääkettä suun kautta paasto-oloissa päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Osa 2 JNJ-64457744 tai plasebo
Krooniseen B-hepatiittiin osallistujat, jotka ovat virologisesti estetty nukleos(t)ideanalogi (NA) -hoidolla (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF], tenofoviirialafenamidi [TAF] ja entekaviiri [ETV]), saavat kerta-annoksen yhdellä kerta-annostasolla joko JNJ-64457744 tai vastaava lumelääke suun kautta, paastotilassa päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta.
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)
TDF-tabletti annetaan suun kautta
Lääke: Tenofoviirialafenamidi (TAF)
TAF-tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: Entekaviiri (ETV)
ETV-tabletti annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Osa 3: JNJ-64457744 tai lumelääke (useita nousevia annoksia [MAD])
Osallistujat saavat joko JNJ-64457744:n tai vastaavan lumelääkkeen MAD:t kerran viikossa paasto-olosuhteissa oraalisena formulaationa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-64457744 tai lumelääke (yksittäinen nouseva annos [SAD] kohortit A–F)
Ei-aasialaiset terveet osallistujat saavat joko JNJ-64457744:n tai vastaavan lumelääkkeen SAD:n suun kautta paasto-olosuhteissa päivänä 1. Kohortti F on valinnainen.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-64457744 (Kohortit G-H)
Ei-aasialaiset terveet osallistujat saavat 3 kerta-annosta JNJ-64457744:ää suun kautta 3 interventiojakson aikana (henkilöiden välisen PK-PD:n arvioimiseksi), jotka vastaavat kohorteissa A, C ja E arvioituja annoksia kohortille G ja kohortille B, D ja F kohortissa H paasto-olosuhteissa päivänä 1. Kohortti H on valinnainen interventiojaksolla 3.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Osa 1: JNJ-64457744 (Kohortti K)
Valinnainen kohortti K: Terveet muut kuin aasialaiset osallistujat saavat suun kautta annettavaa JNJ-64457744-formulaatiota ensimmäisen interventiojakson aikana ja siirtyvät saamaan toista formulaatiota toisen interventiojakson aikana paasto-olosuhteissa päivänä 1.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan oraaliliuoksena.
Lääke: JNJ-64457744
JNJ-64457744 annetaan suun kautta otettavana tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (mukaan lukien hematologia, biokemia, koagulaatio, virtsaanalyysi).
Jopa 8 viikkoa
Osa 1, 2 ja 3: Kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista kärsivien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (mukaan lukien hematologia, biokemia, koagulaatio, virtsaanalyysi). Vaikeusaste luokitellaan AIDS-jaoston (DAIDS) luokitustaulukon mukaan, jossa aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa 8 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on EKG:t, kaikukardiografia, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, kaikukardiografiassa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa, ilmoitetaan. Vaikeusaste luokitellaan AIDS-jaoston (DAIDS) luokitustaulukon mukaan, jossa aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa 8 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; minkä tahansa tartunnanaiheuttajan epäillään siirtyneen lääkkeen välityksellä; tai mitkä tahansa tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Jopa viikko 8
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; minkä tahansa tartunnanaiheuttajan epäillään siirtyneen lääkkeen välityksellä; tai mitkä tahansa tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Vakavuus luokitellaan hankitun immuunikatooireyhtymän (DAIDS) jaoston mukaan, jossa aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Luokka 4: Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa viikko 8
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG), kaikukardiografia, elintoiminnot ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, kaikukardiografiassa, elintoiminnoissa ja fyysisessä tutkimuksessa, ilmoitetaan.
Jopa viikko 8
Osat 1, 2 ja 3: JNJ-64457744:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
JNJ-64457744:n pitoisuus plasmassa raportoidaan.
Jopa viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: JNJ-64457744:n plasmapitoisuus: Osallistujan sisäinen analyysi
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
JNJ-64457744:n plasmapitoisuus, joka on arvioitu osallistujan sisällä kolmen eri kerta-annoksen annon jälkeen paastotilassa, raportoidaan.
Jopa 5 viikkoa
Osa 1: JNJ-64457744:n plasmapitoisuus syötetyssä ja paastotilassa
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Plasman JNJ-64457744 konsentraatio ruokinnassa ja paaston aikana raportoidaan.
Jopa 5 viikkoa
Osa 1: JNJ-64457744-valmisteen plasmapitoisuus paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
JNJ-64457744-formulaation plasmapitoisuus verrattuna oraaliseen liuosformulaatioon paasto-olosuhteissa raportoidaan.
Jopa 5 viikkoa
Osa 1: JNJ-64457744:n plasmapitoisuus paastotilassa terveillä aikuisilla aasialaisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Plasman JNJ-64457744:n pitoisuus paasto-olosuhteissa terveillä aikuisilla aasialaisilla osallistujilla raportoidaan.
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109208
  • 64457744HPB1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa