Studie jedné a více vzestupných dávek JNJ-64457744
31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, první studie u člověka s perorálně podávaným JNJ-64457744 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po jedné a více vzestupných dávkách
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost: podání jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) JNJ-64457744, podávané zdravým dospělým účastníkům (část 1 a část 3), včetně kohorty Asijští účastníci (1. část); a po podání jedné dávky JNJ-64457744 účastníkům chronické hepatitidy B (CHB), kteří jsou virologicky potlačeni při léčbě nukleos(t)idovým analogem (NA) (tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF], tenofovir-alafenamid [TAF] nebo entekavir [ETV ]) (Část 2).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grafton, Nový Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální srdeční funkce levé komory, jak je definována jako ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (>=) 5 procentům (%), jak je hodnoceno pomocí dvourozměrného elektrokardiogramu (2DECHO) při screeningu
- Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den -1 (v každém období intervence, je-li to relevantní)
- Žena nesmí být v plodném věku
- Část 1 a 3: Musí mít odhadovanou clearance kreatininu větší než (>) 80 mililitrů (ml) za minutu při screeningu, vypočítané úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD) vzorce
- Část 2: Musí mít chronickou infekci HBV. Infekce HBV musí být při screeningu dokumentována pozitivitou HBsAg v séru
- Musí být plně očkováni proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) alespoň 2 týdny před screeningem počítáno úpravou stravy ve vzorci pro onemocnění ledvin (MDRD)
- Účastníci kohorty A-I a K v části 1 nesmějí mít rodiče z matčiny strany a z otcovy strany a/nebo prarodiče asijské etnické příslušnosti (tj. Čína, Japonsko, Korea, jak bylo potvrzeno rozhovorem) Účastníci kohorty J musí mít rodiče z matčiny strany a z otcovy strany a prarodiče Asijské etnikum (tj. Čína, Japonsko, Korea, jak potvrdil rozhovor)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie v anamnéze (příklad, extrasystolie, tachykardie v klidu), rizikové faktory pro syndrom Torsades de Pointes v anamnéze (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo anamnéza či jiné klinické známky významného nebo nestabilního srdečního onemocnění (příklad, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, diastolická dysfunkce, významná arytmie, ischemická choroba srdeční a/nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu ([EKG]), středně těžké až těžké onemocnění chlopní nebo nekontrolovaná hypertenze při screeningu. Jakýkoli důkaz srdeční blokády druhého a třetího stupně nebo blokády pravého raménka raménka je rovněž vyloučen
- Účastníci s abnormálním sinusovým rytmem (srdeční frekvence nižší než [100 tepů za minutu [bpm]), QT korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky a > 470 ms pro ženské účastníky, QRS >= 120 ms, PR interval >220 ms, abnormální vedení nebo jiné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG při screeningu
- Rodinná anamnéza dědičných mitochondriálních poruch, jako je dědičná mitochondriální myopatie, mitochondriální encefalomyopatie s laktátovou acidózou a syndrom epizod podobných mrtvici (MELAS)
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-64457744 nebo jeho pomocné látky
- Anamnéza klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie zaznamenaná v předchozích studiích s experimentálními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: JNJ-64457744 nebo placebo (Kohorta I)
Neasijští zdraví účastníci, kteří dříve podstoupili studijní intervenci za podmínek nalačno, dostanou buď JNJ-64457744 nebo odpovídající placebo jako perorální formulaci (v závislosti na tom, co bylo dříve podáváno v kohortách A až F) za podmínek nasycení v den 1.
|
Placebo bude podáváno jako perorální přípravek.
JNJ-64457744 bude podáván jako perorální roztok.
JNJ-64457744 se bude podávat jako perorální tableta.
|
|
Experimentální: Část 1: JNJ-64457744 nebo Placebo (Kohorta J)
Asijští zdraví účastníci dostanou jednu dávku v jedné hladině jedné dávky buď JNJ-64457744 nebo odpovídající placebo, jako perorální formulaci, za podmínek nalačno v den 1.
|
Placebo bude podáváno jako perorální přípravek.
JNJ-64457744 bude podáván jako perorální roztok.
JNJ-64457744 se bude podávat jako perorální tableta.
|
|
Experimentální: Část 2 JNJ-64457744 nebo Placebo
Účastníci chronické hepatitidy B, kteří jsou virologicky potlačeni léčbou nukleosidovými analogy (NA) (tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF], tenofovir-alafenamid [TAF] a entekavir [ETV]), dostanou jednu dávku v jedné úrovni dávky buď JNJ-64457744 nebo odpovídající placebo jako perorální formulace, za podmínek nalačno v den 1.
|
Placebo bude podáváno jako perorální přípravek.
Tableta TDF bude podávána perorálně
Tableta TAF bude podávána perorálně.
Tableta ETV bude podávána perorálně.
JNJ-64457744 bude podáván jako perorální roztok.
JNJ-64457744 se bude podávat jako perorální tableta.
|
|
Experimentální: Část 3: JNJ-64457744 nebo placebo (vícenásobné vzestupné dávky [MAD])
Účastníci dostanou MAD buď JNJ-64457744 nebo odpovídající placebo jednou týdně za podmínek nalačno jako perorální formulaci.
|
Placebo bude podáváno jako perorální přípravek.
JNJ-64457744 bude podáván jako perorální roztok.
JNJ-64457744 se bude podávat jako perorální tableta.
|
|
Experimentální: Část 1: JNJ-64457744 nebo placebo (jednotlivá vzestupná dávka [SAD] kohorty A-F)
Neasijští zdraví účastníci obdrží SAD buď JNJ-64457744 nebo odpovídající placebo jako perorální formulaci za podmínek nalačno v den 1. Kohorta F bude volitelná.
|
Placebo bude podáváno jako perorální přípravek.
JNJ-64457744 bude podáván jako perorální roztok.
JNJ-64457744 se bude podávat jako perorální tableta.
|
|
Experimentální: Část 1: JNJ-64457744 (Kohorty G-H)
Neasijští zdraví účastníci dostanou 3 jednotlivé dávky JNJ-64457744 jako perorální formu ve 3 intervenčních obdobích (k posouzení PK-PD mezi subjekty), které odpovídají dávkám hodnoceným v kohortách A, C a E pro kohortu G a kohorty B, D a F pro kohortu H, za podmínek nalačno v den 1. Kohorta H bude volitelná pro období intervence 3.
|
JNJ-64457744 bude podáván jako perorální roztok.
JNJ-64457744 se bude podávat jako perorální tableta.
|
|
Experimentální: Část 1: JNJ-64457744 (Kohorta K)
Volitelná kohorta K: Neasijští zdraví účastníci dostanou orální formulaci JNJ-64457744 v první intervenční periodě a přejdou na druhou formulaci během druhé intervenční periody, za podmínek nalačno v den 1.
|
JNJ-64457744 bude podáván jako perorální roztok.
JNJ-64457744 se bude podávat jako perorální tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (včetně hematologie, biochemie, koagulace, analýzy moči).
|
Až 8 týdnů
|
|
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami podle závažnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (včetně hematologie, biochemie, koagulace, analýzy moči).
Závažnost bude hodnocena podle klasifikační tabulky divize AIDS (DAIDS), kde stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Potenciálně život ohrožující.
|
Až 8 týdnů
|
|
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s elektrokardiogramy (EKG), echokardiografií, vitálními funkcemi a abnormalitami fyzikálního vyšetření podle závažnosti
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami EKG, echokardiografie, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
Závažnost bude hodnocena podle klasifikační tabulky divize AIDS (DAIDS), kde stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Potenciálně život ohrožující.
|
Až 8 týdnů
|
|
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 8. týdne
|
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; nebo jakékoli důležité lékařské události.
|
Až do 8. týdne
|
|
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s SAE podle závažnosti
Časové okno: Až do 8. týdne
|
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; nebo jakékoli důležité lékařské události.
Závažnost bude hodnocena podle klasifikační tabulky Division of Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), kde stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Potenciálně život ohrožující.
|
Až do 8. týdne
|
|
Část 1, 2 a 3: Počet účastníků s elektrokardiogramy (EKG), echokardiografií, vitálními funkcemi a abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami EKG, echokardiografie, vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření.
|
Až do 8. týdne
|
|
Část 1, 2 a 3: Plazmatická koncentrace JNJ-64457744
Časové okno: Až do 8. týdne
|
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-64457744.
|
Až do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Plazmatická koncentrace JNJ-64457744: Analýza uvnitř účastníka
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-64457744 stanovená u účastníka po podání 3 různých jednotlivých dávek za podmínek nalačno.
|
Až 5 týdnů
|
|
Část 1: Plazmová koncentrace JNJ-64457744 za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-64457744 za podmínek nasycení a nalačno.
|
Až 5 týdnů
|
|
Část 1: Plazmová koncentrace formulace JNJ-64457744 za podmínek nalačno
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Bude uvedena plazmatická koncentrace formulace JNJ-64457744 ve srovnání s formulací perorálního roztoku za podmínek nalačno.
|
Až 5 týdnů
|
|
Část 1: Plazmatická koncentrace JNJ-64457744 za podmínek nalačno u zdravých dospělých asijských účastníků
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Bude uvedena plazmatická koncentrace JNJ-64457744 za podmínek nalačno u zdravých dospělých asijských účastníků.
|
Až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- CR109208
- 64457744HPB1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .