Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoxantronhydrochloridliposomer i kombination med BNP i recidiverende/refraktær PTCL

28. juni 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Fase I/II klinisk undersøgelse af mitoxantronhydrochloridliposomer i kombination med gemcitabin, dexamethason og cisplatin ved recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom

Dette er et prospektivt, åbent, enkelt-arm, multicenter klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, virkning mitoxantron hydrochlorid liposom i kombination med gemcitabin, dexamethason og cisplatin ved recidiverende/refraktær perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenter klinisk studie for at udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i kombination med gemcitabin, dexamethason og cisplatin hos patienter med recidiverende eller refraktær perifert T-celle lymfom. Liposomalt mitoxantronhydrochlorid vil blive givet på dag 1 i tre forskellige doser (12 mg/m2，16 mg/m2, 20 mg/m2) og kombineres med gemcitabin, dexamethason og cisplatin. Den dosisbegrænsede toksicitet (DLT) vil blive evalueret efter den første behandlingscyklus. Der er planlagt maksimalt 6 behandlingscyklusser. En dosisudvidelsesundersøgelse af mitoxantronhydrochloridliposom på RP2D-dosisniveau kombineret med gemcitabin, dexamethason og cisplatin blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerhedstolerancen af ​​det kombinerede regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daobin Zhou, Dr
  • Telefonnummer: +8613901113623
  • E-mail: Zhoudb@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chong Wei, Dr
  • Telefonnummer: +8613521760705
  • E-mail: QH5035@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke
  2. Alder ≥18, ≤75 år, ingen kønsbegrænsning
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  4. Histologisk bekræftet diagnose af perifert T-celle lymfom, er en af ​​følgende undertyper (1) Perifert T-celle lymfom ikke-specifik type (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) (3) Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ALK- (5) Andre undertyper af PTCL, som forskeren anså for at være inkluderet i gruppen;
  5. Kriterierne for recidiverende/refraktær lymfom: Recidiverende lymfom er defineret som lymfom, der er recidiverende efter at et komplet respons (CR) blev opnået med initial kemoterapi. Refraktær lymfom diagnosticeres ved at opfylde et hvilket som helst af følgende kriterier: 1) tumorreduktion < 50 % eller sygdomsprogression efter 4 cyklusser af standardregimer med kemoterapi; 2) CR blev opnået ved standard kemoterapi, men tilbagefald forekom inden for seks måneder; 3) To eller flere gange med gentagelse efter CR; 4) Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  6. Der skal være mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder lugano2014-kriterierne: for lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,5 cm; For ikke-lymfeknudelæsioner skal længden og diameteren være > 1,0 cm;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2；
  8. Knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 80g/L(Knoglemarvsinvasiv patient ANC≥1,0×109/L, PLT≥50×109/L,HB≥75 g/L)
  9. Lever- og nyrefunktion: Total bilirubin (TBIL) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN), leverinvasionen≤3,0×ULN）; Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN, leverinvasionen ≤5,0 × ULN; Serumkreatinin (Scr) ≤1,5× ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde tidligere modtaget en af ​​følgende antitumorbehandlinger:

    1. De, der tidligere har modtaget mitoxantron eller mitoxantron liposomer;
    2. Har tidligere modtaget doxorubicin eller anden anthracyclinbehandling, og den samlede kumulative dosis af doxorubicin er mere end 550 mg/m2 (1 mg doxorubicin omdannet fra andre anthracyclinlægemidler svarer til 2 mg epirubicin);
    3. Har modtaget antitumorbehandling (herunder kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, indtagelse af traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før første brug af undersøgelsen narkotika;
    4. Patienter, der har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter den første medicinering;
  2. Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets komponenter;
  3. Ikke-kontrollerede systemiske sygdomme (såsom aktiv infektion, ikke-kontrolleret hypertension, diabetes osv.)

  4. Hjertefunktion og sygdom opfylder en af ​​følgende betingelser:

    1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480 ms;
    2. Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok;
    3. Alvorlige og ukontrollerede arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
    4. New York Heart Association grad ≥ III;
    5. Hjerteudstødningsfraktion (LVEF) < 50%;
    6. En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk alvorlig perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
    7. Baseline NT-proBNP er større end 800 pg/ml, cTnI er større end den normale øvre grænse for vores center, og gentesten om tre dage, som stadig er højere end ovenstående område.
  5. Hepatitis B, Hepatitis C-infektion i aktivt stadium (hvis der er et positivt hepatitis B-overfladeantigen eller kerneantistof, yderligere test HBV-DNA, Hepatitis B-virus-DNA mere end 1x103 kopier/ml udelukket; Hvis HCV-antistof er positivt, tilføj test for HCV RNA, og ekskluder HCV RNA over 1x103 kopier/ml)
  6. Tidligere eller nuværende samtidig forekomst af andre maligne sygdomme (undtagen effektivt kontrolleret ikke-melanom kutant basalcellecarcinom, bryst-/cervikal carcinom in situ og andre maligne sygdomme, der effektivt kontrolleres uden behandling inden for de seneste fem år)
  7. Har primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom eller en historie med CNS lymfom på tidspunktet for rekruttering;
  8. Gravide og ammende kvinder og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention;
  9. Forhold, som andre forskere finder upassende for at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liposomalt mitoxantronhydrochlorid
Patienter med recidiverende og refraktært perifert T-cellelymfom vil modtage sekventielt højere doser af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i kombination med gemcitabin, dexamethason og cisplatin i 6 cyklusser (planlagt) (21 dage pr. cyklus).
Medicin: liposomalt mitoxantronhydrochlorid, gemcitabin, dexamethason og cisplatin

Lægemiddel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid (12 mg/m2, 16 mg/m2, 20 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: gemcitabin (1000 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: dexamethason (40 mg) vil blive administreret på dag 1-4 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: cisplatin (75 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 1 år
For at identificere RP2D
1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede CR eller PR
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 1 år
1 år
maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​AE og SAE
Tidsramme: 3 år
3 år
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 3 år
3 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner