Mitoksantronihydrokloridiliposomit yhdistettynä bruttokansantuotteeseen relapsoituneessa/refraktorisessa PTCL:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
2. Ikä ≥18, ≤75 vuotta, ei sukupuolirajoituksia
3. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
4. Histologisesti vahvistettu perifeerisen T-solulymfooman diagnoosi on yksi seuraavista alatyypeistä (1) Perifeerinen T-solulymfooma, epäspesifinen tyyppi (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) (3) Anaplastinen suurisolu lymfooma (ALCL), ALK+ (4) Anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK- (5) Muut PTCL:n alatyypit, jotka tutkija katsoi kuuluvan ryhmään;
5. Uusiutuneen/refraktorisen lymfooman kriteerit: Relapsoitunut lymfooma määritellään lymfoomaksi, joka uusiutui sen jälkeen, kun täydellinen vaste (CR) saavutettiin alkuperäisellä kemoterapialla. Refraktorinen lymfooma diagnosoidaan täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä: 1) kasvaimen väheneminen < 50 % tai taudin eteneminen 4 tavanomaisten kemoterapiajaksojen jälkeen; 2) CR saavutettiin tavallisella kemoterapialla, mutta uusiutuminen tapahtui kuuden kuukauden sisällä; 3) kaksi tai useampi toistumiskerta CR:n jälkeen; 4) Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
6. Lugano2014-kriteerit täyttävä arvioitava tai mitattavissa oleva leesio on oltava vähintään yksi: imusolmukevaurioiden pituuden ja halkaisijan tulee olla > 1,5 cm; Muiden kuin imusolmukevaurioiden pituuden ja halkaisijan tulee olla > 1,0 cm;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2；
8. Luuytimen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥75 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l (luuytimen invasiivinen potilas, ANC ≥1,0 ​​× 109/l, PLT≥50×109/L,HB≥75 g/l)
9. Maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), maksan invaasio ≤ 3,0 × ULN; alaniini aminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, maksainvaasio < 5,0 x ULN; Seerumin kreatiniini (Scr) ≤1,5 ​​× ULN

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas oli aiemmin saanut mitä tahansa seuraavista kasvainten vastaisista hoidoista:

   1. Ne, jotka ovat aiemmin saaneet mitoksantronia tai mitoksantroniliposomeja;
   2. Aiemmin saanut doksorubisiinia tai muuta antrasykliinihoitoa, ja doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos on yli 550 mg/m2 (1 mg doksorubisiinia muutettuna muista antrasykliinilääkkeistä vastaa 2 mg epirubisiinia);
   3. olet saanut kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito, perinteisen kiinalaisen lääketieteen syöttäminen kasvaimia estävällä vaikutuksella jne.) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä käyttökertaa huumeet;
   4. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 100 päivän kuluessa ensimmäisestä lääkkeestä;
2. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
3. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.)

4. Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

   1. Pitkä QT c -oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
   2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai III eteiskammiokatkos;
   3. Vakavat ja hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa;
   4. New York Heart Associationin luokka ≥ III;
   5. Sydämen ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
   6. Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammioperäinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vakava sydänsairaus tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
   7. Lähtötason NT-proBNP on suurempi kuin 800 pg/ml, cTnI on suurempi kuin keskuksemme normaali yläraja, ja uusintatesti kolmen päivän kuluttua, joka on edelleen korkeampi kuin yllä oleva alue.
5. Hepatiitti B, hepatiitti C -infektio aktiivisessa vaiheessa (jos positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai ydinvasta-aine, lisätesti HBV DNA:ta, hepatiitti B -viruksen DNA:ta yli 1x103 kopiota /ml poissuljettu; Jos HCV-vasta-aine on positiivinen, lisää testi HCV RNA:lle ja sulje pois HCV RNA yli 1 x 103 kopiota/ml)
6. Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen (paitsi tehokkaasti hallittu ei-melanooma ihotyvisolusyöpä, rinta-/kohdunkaulan karsinooma in situ ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana)
7. sinulla on primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai sinulla on ollut keskushermoston lymfooma rekrytointihetkellä;
8. Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
9. Olosuhteet, jotka muut tutkijat pitävät sopimattomina osallistua tähän tutkimukseen.