Lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em combinação com GDP em PTCL recidivante/refratário

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado
2. Idade ≥18, ≤75 anos, sem limitação de gênero
3. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
4. Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma periférico de células T, é um dos seguintes subtipos (1) Linfoma periférico de células T tipo inespecífico (PTCL-NOS) (2) Linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) (3) Anaplásico de grandes células linfoma (ALCL), ALK+ (4) Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), ALK- (5) Outros subtipos de PTCL que o pesquisador considerou incluídos no grupo;
5. Os critérios para linfoma recidivado/refratário: Linfoma recidivado é definido como linfoma que recidivou após uma resposta completa (CR) foi alcançada com a quimioterapia inicial. O linfoma refratário é diagnosticado ao preencher qualquer um dos seguintes critérios: 1) redução do tumor < 50% ou progressão da doença após 4 ciclos de regimes padrão de quimioterapia; 2) a RC foi alcançada pela quimioterapia padrão, mas a recidiva ocorreu em seis meses; 3) Duas ou mais vezes de recorrência após RC; 4) Recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
6. Deve haver pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atenda aos critérios de lugano2014: para lesões linfonodais, o comprimento e o diâmetro devem ser > 1,5 cm; Para lesões não linfonodais, o comprimento e o diâmetro devem ser > 1,0cm;
7. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de Desempenho (PS) 0-2;
8. Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Contagem de plaquetas (PLT) ≥75×109/L, Hemoglobina (HB)≥ 80g/L(paciente invasivo da medula óssea ANC≥1,0×109/L, PLT≥50×109/L,HB≥75 g/L)
9. Função hepática e renal：Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5×limite superior do normal (LSN), A invasão hepática≤3,0×ULN）;Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5× LSN , A invasão do fígado≤5,0×ULN; Creatinina sérica (Scr) ≤1,5 ​​× LSN

Critério de exclusão:

1. O sujeito já havia recebido qualquer um dos seguintes tratamentos antitumorais:

   1. Aqueles que já receberam mitoxantrona ou lipossomas de mitoxantrona;
   2. Doxorrubicina previamente recebida ou outro tratamento com antraciclina, e a dose cumulativa total de doxorrubicina é superior a 550 mg/m2 (1 mg de doxorrubicina convertida de outras drogas antraciclinas é equivalente a 2 mg de epirrubicina);
   3. Recebeu tratamento antitumoral (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, terapia hormonal, uso de medicina tradicional chinesa com atividade antitumoral etc.) drogas;
   4. Pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas até 100 dias após a primeira medicação;
2. Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes;
3. Doenças sistêmicas não controladas (como infecção ativa, hipertensão não controlada, diabetes, etc.)

4. A função cardíaca e a doença atendem a uma das seguintes condições:

   1. síndrome do QT c longo ou intervalo QTc > 480 ms;
   2. Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II ou III;
   3. Arritmias graves e descontroladas que requerem tratamento medicamentoso;
   4. Grau ≥ III da New York Heart Association;
   5. Fração de ejeção cardíaca (FEVE) < 50%;
   6. História de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia ventricular instável grave ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, história de doença pericárdica clinicamente grave ou evidência de ECG de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa dentro de 6 meses antes do recrutamento.
   7. O NT-proBNP basal é superior a 800pg/mL, cTnI é superior ao limite superior normal do nosso centro e o reteste em três dias ainda é superior ao intervalo acima.
5. Hepatite B, infecção por Hepatite C em estágio ativo (se houver um antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo nuclear, teste adicional HBV DNA, DNA do vírus da hepatite B mais de 1x103 cópias /mL excluídos; Se o anticorpo HCV for positivo, adicionar teste para ARN do VHC e excluir ARN do VHC acima de 1x103 cópias/mL)
6. Coocorrência passada ou atual de outras malignidades (exceto carcinoma basocelular cutâneo não melanoma efetivamente controlado, carcinoma mamário/cervical in situ e outras malignidades efetivamente controladas sem tratamento nos últimos cinco anos)
7. Ter linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC) ou história de linfoma do SNC no momento do recrutamento;
8. Grávidas, lactantes e pacientes em idade fértil que não queiram usar métodos contraceptivos;
9. Condições que outros pesquisadores considerem inadequadas para participar deste estudo.