Mitoxantron hydrochloridové lipozomy v kombinaci s GDP u recidivujícího/refrakterního PTCL

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas
2. Věk ≥18, ≤75 let, bez omezení pohlaví
3. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
4. Histologicky potvrzená diagnóza periferního T-buněčného lymfomu, je jedním z následujících podtypů (1) Periferní T-buněčný lymfom nespecifického typu (PTCL-NOS) (2) Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL) (3) Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL), ALK- (5) Jiné podtypy PTCL, které výzkumník považoval za zařazené do skupiny;
5. Kritéria pro relabující/refrakterní lymfom: Recidivující lymfom je definován jako lymfom, který relaboval poté, co bylo dosaženo kompletní odpovědi (CR) počáteční chemoterapií. Refrakterní lymfom je diagnostikován splněním kteréhokoli z následujících kritérií: 1) redukce nádoru < 50 % nebo progrese onemocnění po 4 cyklech standardních režimů chemoterapie; 2) CR bylo dosaženo standardní chemoterapií, ale do šesti měsíců došlo k relapsu; 3) Dvakrát nebo vícekrát opakování po CR; 4) Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
6. Musí existovat alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze splňující kritéria lugano2014: u lézí lymfatických uzlin by délka a průměr měly být > 1,5 cm; U lézí mimo lymfatické uzliny by délka a průměr měly být > 1,0 cm;
7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2；
8. Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/L, Počet krevních destiček (PLT) ≥75×109/L, Hemoglobin (HB)≥ 80 g/L (ANC invazivního pacienta do kostní dřeně≥1,0×109/L, PLT≥50×109/L,HB≥75 g/l)
9. Funkce jater a ledvin: celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), invaze jater ≤ 3,0 × ULN, alanin aminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5× ULN, jaterní invaze≤5,0×ULN; Sérový kreatinin (Scr) ≤1,5× ULN

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt předtím dostal některou z následujících protinádorových léčeb:

   1. Ti, kteří dříve dostávali mitoxantron nebo mitoxantronové lipozomy;
   2. Dříve užívaný doxorubicin nebo jiná antracyklinová léčba a celková kumulativní dávka doxorubicinu je více než 550 mg/m2 (1 mg doxorubicinu převedeného z jiných antracyklinových léků odpovídá 2 mg epirubicinu);
   3. podstoupili protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, užívání tradiční čínské medicíny s protinádorovou aktivitou atd.) nebo se účastnili jiných klinických studií a během 4 týdnů před prvním použitím studie dostávali léky z klinických studií drogy;
   4. Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci krvetvorných buněk nebo alogenní transplantaci krvetvorných buněk do 100 dnů od první medikace;
2. Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky;
3. Nekontrolovaná systémová onemocnění (jako je aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, diabetes atd.)

4. Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek:

   1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
   2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok II nebo III.
   3. Závažné a nekontrolované arytmie vyžadující léčbu drogami;
   4. stupeň ≥ III podle New York Heart Association;
   5. Srdeční ejekční frakce (LVEF) < 50 %;
   6. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
   7. Výchozí hodnota NT-proBNP je vyšší než 800 pg/ml, cTnI je vyšší než normální horní hranice našeho centra a opakovaný test za tři dny je stále vyšší než výše uvedené rozmezí.
5. Infekce hepatitidy B, hepatitidy C v aktivním stádiu (pokud je pozitivní povrchový antigen nebo jádrová protilátka hepatitidy B, další test HBV DNA, DNA viru hepatitidy B více než 1x103 kopií/ml vyloučeno; Pokud je protilátka HCV pozitivní, přidejte test pro HCV RNA a vyloučit HCV RNA více než 1x103 kopií/ml)
6. Současný nebo minulý současný výskyt jiných malignit (kromě účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervikálního karcinomu in situ a dalších malignit účinně kontrolovaných bez léčby během posledních pěti let)
7. Mít primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfom CNS v anamnéze v době náboru;
8. Těhotné a kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci;
9. Podmínky, které ostatní výzkumníci považují za nevhodné k účasti na této studii.