Mitoxantron Hydrochloride liposomen in combinatie met GDP in recidiverende/refractaire PTCL

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥18, ≤75 jaar, geen geslachtsbeperking
3. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
4. Histologisch bevestigde diagnose van perifeer T-cellymfoom is een van de volgende subtypen (1) Perifeer T-cellymfoom niet-specifiek type (PTCL-NOS) (2) Angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL) (3) Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), ALK+ (4) Anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL), ALK- (5) Andere subtypes van PTCL waarvan de onderzoeker dacht dat ze in de groep waren opgenomen;
5. De criteria voor recidiverend/refractair lymfoom: Recidiverend lymfoom wordt gedefinieerd als een lymfoom dat terugvalt nadat een complete respons (CR) werd bereikt met initiële chemotherapie. Refractair lymfoom wordt gediagnosticeerd als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: 1) tumorreductie < 50% of ziekteprogressie na 4 cycli van standaardbehandelingen van chemotherapie; 2) CR werd bereikt door standaardchemotherapie, maar terugval trad op binnen zes maanden; 3) Twee of meer herhalingen na CR; 4) Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
6. Er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de lugano2014-criteria: voor lymfeklierlaesies moeten de lengte en diameter > 1,5 cm zijn; Voor niet-lymfeklierlaesies moeten de lengte en diameter > 1,0 cm zijn;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2;
8. Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 × 109/l, hemoglobine (HB) ≥ 80 g/l (beenmerginvasieve patiënt ANC ≥ 1,0 × 109/l, PLT≥50×109/L,HB≥75 g/L)
9. Lever- en nierfunctie: totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN), de leverinvasie≤3,0×ULN）;Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN, de leverinvasie ≤5,0 × ULN; Serumcreatinine (Scr) ≤1,5× ULN

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon had eerder een van de volgende antitumorbehandelingen ondergaan:

   1. Degenen die eerder mitoxantron of mitoxantronliposomen hebben gekregen;
   2. eerder doxorubicine of een andere behandeling met anthracycline heeft gekregen en de totale cumulatieve dosis doxorubicine is meer dan 550 mg/m2 (1 mg doxorubicine omgezet uit andere anthracyclinegeneesmiddelen komt overeen met 2 mg epirubicine);
   3. Een antitumorbehandeling hebben ondergaan (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, traditionele Chinese geneeskunde met antitumoractiviteit enz.) of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en klinische proefgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van de studie drugs;
   4. Patiënten die binnen 100 dagen na de eerste medicatie een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie of een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
2. Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten;
3. Niet-gecontroleerde systemische ziekten (zoals actieve infectie, niet-gecontroleerde hypertensie, diabetes, enz.)

4. Hartfunctie en ziekte voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

   1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms;
   2. Compleet linkerbundeltakblok, graad II of III atrioventriculair blok;
   3. Ernstige en ongecontroleerde aritmieën die medicamenteuze behandeling vereisen;
   4. New York Heart Association-graad ≥ III;
   5. Cardiale ejectiefractie (LVEF) < 50%;
   6. Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of een andere aritmie waarvoor behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van klinisch ernstige pericardiale ziekte of ECG-aanwijzingen voor acute ischemie of afwijkingen in het actieve geleidingssysteem binnen 6 maanden vóór rekrutering.
   7. Baseline NT-proBNP is groter dan 800pg/ml, cTnI is groter dan de normale bovengrens van ons centrum en de hertest in drie dagen is nog steeds hoger dan het bovenstaande bereik.
5. Hepatitis B, Hepatitis C-infectie in actief stadium (als er een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of kernantilichaam is, aanvullende test HBV DNA, Hepatitis B virus DNA meer dan 1x103 kopieën /ml uitgesloten; Als HCV antilichaam positief is, test toevoegen voor HCV-RNA en sluit HCV-RNA uit boven 1x103 kopieën/ml)
6. Vroegere of huidige gelijktijdige aanwezigheid van andere maligniteiten (behalve effectief gecontroleerd niet-melanoom huidbasaalcelcarcinoom, borst-/baarmoederhalscarcinoom in situ en andere maligniteiten die effectief onder controle zijn gebracht zonder behandeling in de afgelopen vijf jaar)
7. Een primair of secundair centraal zenuwstelsel (CZS)-lymfoom of een voorgeschiedenis van CZS-lymfoom hebben op het moment van rekrutering;
8. Zwangere en zogende vrouwen en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken;
9. Omstandigheden die andere onderzoekers ongepast achten om deel te nemen aan dit onderzoek.