Tilførsel af ilt under intubation i NICU-forsøget (POINT)
9. juni 2026 opdateret af: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Apneisk iltning for at forhindre iltdesaturation under intubation i NICU
Tracheal intubation i NICU kompliceres ofte af alvorlig iltdesaturering.
Apneisk iltning, en metode til at påføre fritstrømmende ilt via næsekanylen til apnøpatienter, der gennemgår intubation, forhindrer eller forsinker iltdesaturering under intubation hos voksne og ældre børn.
Vi foreslår at indskrive patienter på to steder (Hospital ved University of Pennsylvania og Children's Hospital of Philadelphia) i et randomiseret forsøg med spædbørn, der gennemgår intubation på NICU for at bestemme, om apneisk iltning sammenlignet med ingen respiratorisk støtte eller ilt under laryngoskopi og intubationsforsøg. (standardpleje), reducerer omfanget af oxygendesaturering under tracheal intubationsmøder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn ≥28 uger korrigeret gestationsalder
- Undergår intubation på NICU
- Præmedicinering (herunder paralytisk) administreret
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kritisk luftvejs- eller luftvejsanomali
- Ustabil hæmodynamik (dvs. aktiv genoplivning)
- Ude af stand til at opnå SpO2 ≥90 % før intubationsforsøg
- Intubation udført af ikke-NICU-udbyder (dvs. anæstesiologi eller ØNH)
- Urepareret medfødt diagrammatisk brok
- Tracheal esophageal fistel inden for 2 uger efter reparation
- Trakeostomi
- Tidligere tilmelding til forsøget
- Nasal intubation
- COVID-person under undersøgelse (PUI) eller COVID-positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Ingen respiratorisk støtte under laryngoskopi og intubationsforsøg (nuværende standard for pleje)
|
|
Eksperimentel: Apneisk iltning
|
Næsekanyle med en hastighed på 6 l/min med 100 % FiO2 under laryngoskopi og intubationsforsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært klinisk resultat: Ændring i iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Forskellen mellem højeste SpO2 umiddelbart før første intubationsforsøg og laveste SpO2 under intubationsmødet.
|
Under intubationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært klinisk resultat: Alvorlig oxygendesaturation
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
≥20 % fald i SpO2
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sekundært klinisk resultat: SpO2<80 %
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
SpO2<80 % på ethvert tidspunkt
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sekundært klinisk resultat: Tid til SpO2 <80 %
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Tid til SpO2 <80 % fra fjernelse af ansigtsmaske
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sekundært klinisk resultat: intubationssucces
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Første intubationsforsøg succes
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sekundært klinisk resultat: Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Samlet antal intubationsforsøg
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sekundært klinisk resultat: Varighed af intubationsforsøg
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Varigheden af hvert intubationsforsøg
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sekundært klinisk resultat: Ændring i pulsfrekvens
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Forskellen mellem højeste og laveste puls
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sekundært klinisk resultat: pH
Tidsramme: Tre timer efter intubation
|
Første blodgas pH
|
Tre timer efter intubation
|
|
Sekundært klinisk resultat: pCO2
Tidsramme: Tre timer efter intubation
|
Første blodgas pCO2
|
Tre timer efter intubation
|
|
Sekundært klinisk resultat: PaO2
Tidsramme: Tre timer efter intubation
|
Første blodgas PaO2 (til spædbørn med iboende arterielle linjer)
|
Tre timer efter intubation
|
|
Gennemførlighedsresultat: AO-troskab
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Andel af emner, der var allokeret til AO, leverede AO-interventionen med succes
|
Under intubationsproceduren
|
|
Gennemførlighedsresultat: Protokolafvigelser
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Antal protokolafvigelser og overtrædelser
|
Under intubationsproceduren
|
|
Gennemførlighedsresultat: Screening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
|
Andel af intuberede spædbørn er screenet på forhånd
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
|
|
Gennemførlighedsresultat: Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
|
Priser for informeret samtykke
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
|
|
Gennemførlighedsresultat: Randomisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
|
Andel af samtykkede spædbørn, der blev randomiseret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat: Hjerte-lungeredning
Tidsramme: Under eller inden for 1 time efter proceduren
|
Brystkompressioner med eller uden adrenalin
|
Under eller inden for 1 time efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: Luftlækager
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Ny pneumothorax
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: Nasal Trauma
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Nyt nasal traume
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: uønskede tracheal intubations bivirkninger
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Tracheal intubation uønskede hændelser, i henhold til NEAR4NEOS definitioner
|
Under intubationsproceduren
|
|
Sikkerhedsresultat: Tidens varighed med 100 % SpO2
Tidsramme: Under intubationsproceduren
|
Varighed af tid med SpO2=100 %
|
Under intubationsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Foglia, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Poets CF, Gauda E, Martin RJ, MacFarlane P. Cardiorespiratory events in preterm infants: interventions and consequences. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):251-8. doi: 10.1038/jp.2015.165. Epub 2015 Nov 19.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Grude O, Solli HJ, Andersen C, Oveland NP. Effect of nasal or nasopharyngeal apneic oxygenation on desaturation during induction of anesthesia and endotracheal intubation in the operating room: A narrative review of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:1-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Steiner JW, Sessler DI, Makarova N, Mascha EJ, Olomu PN, Zhong JW, Setiawan CT, Handy AE, Kravitz BN, Szmuk P. Use of deep laryngeal oxygen insufflation during laryngoscopy in children: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):350-7. doi: 10.1093/bja/aew186. Epub 2016 Jul 27.
- Windpassinger M, Plattner O, Gemeiner J, Roder G, Baumann A, Zimmerman NM, Sessler DI. Pharyngeal Oxygen Insufflation During AirTraq Laryngoscopy Slows Arterial Desaturation in Infants and Small Children. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1153-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001189.
- Napolitano N, Laverriere EK, Craig N, Snyder M, Thompson A, Davis D, Nett S, Branca A, Harwayne-Gidansky I, Sanders R Jr, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI). Apneic Oxygenation As a Quality Improvement Intervention in an Academic PICU. Pediatr Crit Care Med. 2019 Dec;20(12):e531-e537. doi: 10.1097/PCC.0000000000002123.
- Long E, Cincotta DR, Grindlay J, Sabato S, Fauteux-Lamarre E, Beckerman D, Carroll T, Quinn N. A quality improvement initiative to increase the safety of pediatric emergency airway management. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1271-1277. doi: 10.1111/pan.13275. Epub 2017 Oct 24.
- Vukovic AA, Hanson HR, Murphy SL, Mercurio D, Sheedy CA, Arnold DH. Apneic oxygenation reduces hypoxemia during endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):27-32. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.039. Epub 2018 Apr 18.
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Neumann RP, von Ungern-Sternberg BS. The neonatal lung--physiology and ventilation. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):10-21. doi: 10.1111/pan.12280. Epub 2013 Oct 24.
- Patel R, Lenczyk M, Hannallah RS, McGill WA. Age and the onset of desaturation in apnoeic children. Can J Anaesth. 1994 Sep;41(9):771-4. doi: 10.1007/BF03011582.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Durrmeyer X, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Saliba E, Beuchee A, Jung C, Levy C, Marchand-Martin L, Marcoux MO, Dechartres A, Danan C; PRETTINEO Research Group. Effect of Atropine With Propofol vs Atropine With Atracurium and Sufentanil on Oxygen Desaturation in Neonates Requiring Nonemergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1790-1801. doi: 10.1001/jama.2018.3708.
- Roberts KD, Leone TA, Edwards WH, Rich WD, Finer NN. Premedication for nonemergent neonatal intubations: a randomized, controlled trial comparing atropine and fentanyl to atropine, fentanyl, and mivacurium. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1583-91. doi: 10.1542/peds.2006-0590.
- Moussa A, Luangxay Y, Tremblay S, Lavoie J, Aube G, Savoie E, Lachance C. Videolaryngoscope for Teaching Neonatal Endotracheal Intubation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152156. doi: 10.1542/peds.2015-2156. Epub 2016 Feb 12.
- Oliveira J E Silva L, Cabrera D, Barrionuevo P, Johnson RL, Erwin PJ, Murad MH, Bellolio MF. Effectiveness of Apneic Oxygenation During Intubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Emerg Med. 2017 Oct;70(4):483-494.e11. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.05.001. Epub 2017 Jul 14.
- Cummings JJ, Polin RA, COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Oxygen Targeting in Extremely Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2016;138(2):e20161576. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162904. doi: 10.1542/peds.2016-2904. No abstract available.
- Dempsey EM, Al Hazzani F, Faucher D, Barrington KJ. Facilitation of neonatal endotracheal intubation with mivacurium and fentanyl in the neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2005.087213. Epub 2006 Feb 7.
- Johnston L, Sawyer T, Nishisaki A, Whitfill T, Ades A, French H, Glass K, Dadiz R, Bruno C, Levit O, Gangadharan S, Scherzer D, Moussa A, Auerbach M; INSPIRE Research Network. Neonatal Intubation Competency Assessment Tool: Development and Validation. Acad Pediatr. 2019 Mar;19(2):157-164. doi: 10.1016/j.acap.2018.07.008. Epub 2018 Aug 11.
- Venkatesh V, Ponnusamy V, Anandaraj J, Chaudhary R, Malviya M, Clarke P, Arasu A, Curley A. Endotracheal intubation in a neonatal population remains associated with a high risk of adverse events. Eur J Pediatr. 2011 Feb;170(2):223-7. doi: 10.1007/s00431-010-1290-8. Epub 2010 Sep 15.
- Gupta S, Donn SM. Continuous positive airway pressure: Physiology and comparison of devices. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):204-11. doi: 10.1016/j.siny.2016.02.009. Epub 2016 Mar 3.
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Davis PG; Australian & New Zealand Neonatal Network (ANZNN). High-flow support in very preterm infants in Australia and New Zealand. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Sep;101(5):F401-3. doi: 10.1136/archdischild-2015-309328. Epub 2015 Dec 17.
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
- Bresesti I, Zivanovic S, Ives KN, Lista G, Roehr CC. National surveys of UK and Italian neonatal units highlighted significant differences in the use of non-invasive respiratory support. Acta Paediatr. 2019 May;108(5):865-869. doi: 10.1111/apa.14611. Epub 2018 Nov 13.
- Wilkinson DJ, Andersen CC, Smith K, Holberton J. Pharyngeal pressure with high-flow nasal cannulae in premature infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):42-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211879. Epub 2007 Nov 8.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20.
- Herrick HM, O'Reilly M, Lee S, Wildenhain P, Napolitano N, Shults J, Nishisaki A, Foglia EE. Providing Oxygen during Intubation in the NICU Trial (POINT): study protocol for a randomised controlled trial in the neonatal intensive care unit in the USA. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e073400. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073400.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-017190
- R21HD103927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
PI'en vil stille data til rådighed efter studiets afslutning og i overensstemmelse med NIH's politikker.
Vores data vil kun blive givet til de efterforskere, der accepterer at overholde en underskrevet aftale om brug af forskningsdata.
Udførelsen af aftalen kræver godkendelse af instituttets IRB eller demonstration af IRB-fritagelse pr. institutionel politik.
Dataene og den tilknyttede dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificerer nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie.
IPD-delingsadgangskriterier
Databrugsaftale på plads før datadeling.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .