Bereitstellung von Sauerstoff während der Intubation in der NICU-Studie (POINT)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Apnoe-Oxygenierung zur Vermeidung einer Sauerstoffentsättigung während der Intubation auf der neonatologischen Intensivstation
Die tracheale Intubation auf der neonatologischen Intensivstation wird häufig durch eine starke Sauerstoffentsättigung erschwert.
Apnoe-Oxygenierung, eine Methode zur Verabreichung von frei fließendem Sauerstoff über eine Nasenkanüle an Apnoe-Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, verhindert oder verzögert die Sauerstoffentsättigung während der Intubation bei Erwachsenen und älteren Kindern.
Wir schlagen vor, Patienten an zwei Standorten (Krankenhaus der Universität von Pennsylvania und Kinderkrankenhaus von Philadelphia) in eine randomisierte Studie mit Säuglingen aufzunehmen, die auf der neonatologischen Intensivstation intubiert werden, um festzustellen, ob eine Apnoe-Oxygenierung im Vergleich zu keiner Atemunterstützung oder Sauerstoff während der Laryngoskopie und Intubationsversuchen besteht (Standardversorgung), reduziert das Ausmaß der Sauerstoffentsättigung während der Trachealintubation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge ≥28 Wochen korrigiertes Gestationsalter
- Intubation auf der neonatologischen Intensivstation
- Prämedikation (einschließlich Lähmung) verabreicht
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte kritischer Atemwegs- oder Atemwegsanomalien
- Instabile Hämodynamik (d.h. aktive Wiederbelebung)
- Vor dem Intubationsversuch kann SpO2 ≥90 % nicht erreicht werden
- Intubation durchgeführt von Nicht-NICU-Anbietern (d. h. Anästhesiologie oder HNO)
- Unreparierte angeborene schematische Hernie
- Tracheale Ösophagusfistel innerhalb von 2 Wochen nach der Reparatur
- Tracheotomie
- Vorherige Registrierung in der Studie
- Nasale Intubation
- COVID-Untersuchung (PUI) oder COVID-positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
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Keine Atemunterstützung während Laryngoskopie und Intubationsversuch(en) (aktueller Versorgungsstandard)
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Experimental: Apnoe-Oxygenierung
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Nasenkanüle mit einer Rate von 6 l/min mit 100 % FiO2 während Laryngoskopie und Intubationsversuch(en)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres klinisches Ergebnis: Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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Unterschied zwischen dem höchsten SpO2 unmittelbar vor dem ersten Intubationsversuch und dem niedrigsten SpO2 während der Intubationsbegegnung.
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Während des Intubationsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres klinisches Ergebnis: Schwere Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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≥20 % Rückgang von SpO2
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Während des Intubationsverfahrens
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Sekundäres klinisches Ergebnis: SpO2 < 80 %
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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SpO2 < 80 % zu jedem Zeitpunkt
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Während des Intubationsverfahrens
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Sekundäres klinisches Ergebnis: Zeit bis SpO2 < 80 %
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
|
Zeit bis SpO2 < 80 % nach Entfernung der Gesichtsmaske
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Während des Intubationsverfahrens
|
|
Sekundäres klinisches Ergebnis: Intubationserfolg
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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Erster Intubationsversuch erfolgreich
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Während des Intubationsverfahrens
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Sekundäres klinisches Ergebnis: Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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Gesamtzahl der Intubationsversuche
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Während des Intubationsverfahrens
|
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Sekundäres klinisches Ergebnis: Dauer der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
|
Dauer jedes Intubationsversuchs
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Während des Intubationsverfahrens
|
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Sekundäres klinisches Ergebnis: Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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Unterschied zwischen höchster und niedrigster Pulsfrequenz
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Während des Intubationsverfahrens
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Sekundäres klinisches Ergebnis: pH-Wert
Zeitfenster: Drei Stunden nach der Intubation
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Erster Blutgas-pH
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Drei Stunden nach der Intubation
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Sekundäres klinisches Ergebnis: pCO2
Zeitfenster: Drei Stunden nach der Intubation
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Erstes Blutgas pCO2
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Drei Stunden nach der Intubation
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Sekundäres klinisches Ergebnis: PaO2
Zeitfenster: Drei Stunden nach der Intubation
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Erstes Blutgas PaO2 (für Säuglinge mit arteriellen Verweilkanülen)
|
Drei Stunden nach der Intubation
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Machbarkeitsergebnis: AO-Wiedergabetreue
Zeitfenster: Während des Intubationsvorgangs
|
Anteil der Probanden, die AO zugewiesen wurden, haben die AO-Intervention erfolgreich durchgeführt
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Während des Intubationsvorgangs
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Durchführbarkeit Ergebnis: Protokollabweichungen
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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Anzahl der Protokollabweichungen und -verletzungen
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Während des Intubationsverfahrens
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Machbarkeit Ergebnis: Screening
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Anteil der intubierten Säuglinge, die erfolgreich im Voraus gescreent wurden
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Machbarkeitsergebnis: Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
|
Raten der informierten Zustimmung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
|
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Machbarkeit Ergebnis: Randomisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Anteil der randomisierten Säuglinge mit Einwilligung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnis: Herz-Lungen-Wiederbelebung
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
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Thoraxkompressionen mit oder ohne Adrenalin
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Während oder innerhalb von 1 Stunde nach dem Eingriff
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Sicherheitsergebnis: Luftlecks
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Neuer Pneumothorax
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sicherheitsergebnis: Nasentrauma
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Neues Nasentrauma
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
|
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Sicherheitsergebnis: Unerwünschte Nebenwirkungen bei der trachealen Intubation
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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Unerwünschte Ereignisse bei der Luftröhrenintubation gemäß NEAR4NEOS-Definitionen
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Während des Intubationsverfahrens
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Sicherheitsergebnis: Zeitdauer mit 100 % SpO2
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens
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Zeitdauer mit SpO2=100 %
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Während des Intubationsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Foglia, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Poets CF, Gauda E, Martin RJ, MacFarlane P. Cardiorespiratory events in preterm infants: interventions and consequences. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):251-8. doi: 10.1038/jp.2015.165. Epub 2015 Nov 19.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
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- Steiner JW, Sessler DI, Makarova N, Mascha EJ, Olomu PN, Zhong JW, Setiawan CT, Handy AE, Kravitz BN, Szmuk P. Use of deep laryngeal oxygen insufflation during laryngoscopy in children: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):350-7. doi: 10.1093/bja/aew186. Epub 2016 Jul 27.
- Windpassinger M, Plattner O, Gemeiner J, Roder G, Baumann A, Zimmerman NM, Sessler DI. Pharyngeal Oxygen Insufflation During AirTraq Laryngoscopy Slows Arterial Desaturation in Infants and Small Children. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1153-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001189.
- Napolitano N, Laverriere EK, Craig N, Snyder M, Thompson A, Davis D, Nett S, Branca A, Harwayne-Gidansky I, Sanders R Jr, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI). Apneic Oxygenation As a Quality Improvement Intervention in an Academic PICU. Pediatr Crit Care Med. 2019 Dec;20(12):e531-e537. doi: 10.1097/PCC.0000000000002123.
- Long E, Cincotta DR, Grindlay J, Sabato S, Fauteux-Lamarre E, Beckerman D, Carroll T, Quinn N. A quality improvement initiative to increase the safety of pediatric emergency airway management. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1271-1277. doi: 10.1111/pan.13275. Epub 2017 Oct 24.
- Vukovic AA, Hanson HR, Murphy SL, Mercurio D, Sheedy CA, Arnold DH. Apneic oxygenation reduces hypoxemia during endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):27-32. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.039. Epub 2018 Apr 18.
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Neumann RP, von Ungern-Sternberg BS. The neonatal lung--physiology and ventilation. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):10-21. doi: 10.1111/pan.12280. Epub 2013 Oct 24.
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- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Durrmeyer X, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Saliba E, Beuchee A, Jung C, Levy C, Marchand-Martin L, Marcoux MO, Dechartres A, Danan C; PRETTINEO Research Group. Effect of Atropine With Propofol vs Atropine With Atracurium and Sufentanil on Oxygen Desaturation in Neonates Requiring Nonemergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1790-1801. doi: 10.1001/jama.2018.3708.
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- Moussa A, Luangxay Y, Tremblay S, Lavoie J, Aube G, Savoie E, Lachance C. Videolaryngoscope for Teaching Neonatal Endotracheal Intubation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152156. doi: 10.1542/peds.2015-2156. Epub 2016 Feb 12.
- Oliveira J E Silva L, Cabrera D, Barrionuevo P, Johnson RL, Erwin PJ, Murad MH, Bellolio MF. Effectiveness of Apneic Oxygenation During Intubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Emerg Med. 2017 Oct;70(4):483-494.e11. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.05.001. Epub 2017 Jul 14.
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- Dempsey EM, Al Hazzani F, Faucher D, Barrington KJ. Facilitation of neonatal endotracheal intubation with mivacurium and fentanyl in the neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2005.087213. Epub 2006 Feb 7.
- Johnston L, Sawyer T, Nishisaki A, Whitfill T, Ades A, French H, Glass K, Dadiz R, Bruno C, Levit O, Gangadharan S, Scherzer D, Moussa A, Auerbach M; INSPIRE Research Network. Neonatal Intubation Competency Assessment Tool: Development and Validation. Acad Pediatr. 2019 Mar;19(2):157-164. doi: 10.1016/j.acap.2018.07.008. Epub 2018 Aug 11.
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- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20.
- Herrick HM, O'Reilly M, Lee S, Wildenhain P, Napolitano N, Shults J, Nishisaki A, Foglia EE. Providing Oxygen during Intubation in the NICU Trial (POINT): study protocol for a randomised controlled trial in the neonatal intensive care unit in the USA. BMJ Open. 2023 Apr 13;13(4):e073400. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073400.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-017190
- R21HD103927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der PI stellt Daten nach Abschluss der Studie und in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien zur Verfügung.
Unsere Daten werden nur den Forschern zur Verfügung gestellt, die sich bereit erklären, eine unterzeichnete Forschungsdatennutzungsvereinbarung einzuhalten.
Die Ausführung der Vereinbarung erfordert die Genehmigung durch den IRB des Instituts oder den Nachweis der IRB-Befreiung gemäß den Richtlinien des Instituts.
Die Daten und die zugehörige Dokumentation werden den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Studienabschluss.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datennutzungsvereinbarung vor der Datenfreigabe vorhanden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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