Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обеспечение кислородом во время интубации в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (POINT)

25 апреля 2024 г. обновлено: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Оксигенация апноэ для предотвращения десатурации кислорода во время интубации в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии

Интубация трахеи в отделении интенсивной терапии часто осложняется выраженной кислородной десатурацией. Оксигенация апноэ, метод подачи свободного потока кислорода через назальные канюли пациентам с апноэ, подвергающимся интубации, предотвращает или задерживает десатурацию кислорода во время интубации у взрослых и детей старшего возраста. Мы предлагаем включить пациентов из двух центров (больница Пенсильванского университета и детская больница Филадельфии) в рандомизированное исследование младенцев, проходящих интубацию в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, чтобы определить, возможна ли апноэ оксигенация по сравнению с отсутствием респираторной поддержки или кислорода во время ларингоскопии и попыток интубации. (стандартная помощь), снижает степень десатурации кислорода во время интубации трахеи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heidi Herrick, MD, MSCE
  • Номер телефона: 267-408-6146
  • Электронная почта: herrickh@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Foglia, MD, MSCE
  • Номер телефона: 267-441-7144
  • Электронная почта: foglia@chop.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы ≥28 недель скорректированный гестационный возраст
  2. Прохождение интубации в отделении интенсивной терапии
  3. Премедикация (в том числе паралитическая)

Критерий исключения:

  1. История критических дыхательных путей или аномалий дыхательных путей
  2. Нестабильная гемодинамика (т. активная реанимация)
  3. Невозможно достичь SpO2 ≥90% до попытки интубации
  4. Интубация, выполненная поставщиком услуг, не относящимся к отделению интенсивной терапии (т.е. анестезиология или ЛОР)
  5. Неустраненная врожденная схематическая грыжа
  6. Трахеопищеводный свищ в течение 2 недель после пластики
  7. Трахеостомия
  8. Предыдущая регистрация в пробной версии
  9. Назальная интубация
  10. COVID-лицо под следствием (PUI) или COVID-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Отсутствие респираторной поддержки во время ларингоскопии и попыток интубации (текущий стандарт медицинской помощи)
Экспериментальный: Апноэическая оксигенация
Назальная канюля со скоростью 6 л/мин со 100% FiO2 во время ларингоскопии и попытки интубации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный клинический результат: изменение насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Разница между самым высоким значением SpO2 непосредственно перед первой попыткой интубации и самым низким значением SpO2 во время интубации.
Во время процедуры интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный клинический результат: тяжелая десатурация кислорода.
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
≥20% снижение SpO2
Во время процедуры интубации
Вторичный клинический результат: SpO2<80%
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
SpO2<80% в любой точке
Во время процедуры интубации
Вторичный клинический результат: время до SpO2 <80%
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Время до достижения SpO2 <80% после снятия лицевой маски
Во время процедуры интубации
Вторичный клинический результат: успешная интубация
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Успешная первая попытка интубации
Во время процедуры интубации
Вторичный клинический результат: количество попыток интубации
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Общее количество попыток интубации
Во время процедуры интубации
Вторичный клинический результат: продолжительность попыток интубации.
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Продолжительность каждой попытки интубации
Во время процедуры интубации
Вторичный клинический результат: изменение частоты пульса.
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Разница между самой высокой и самой низкой частотой пульса
Во время процедуры интубации
Вторичный клинический результат: рН
Временное ограничение: Через три часа после интубации
PH первого газа крови
Через три часа после интубации
Вторичный клинический результат: pCO2
Временное ограничение: Через три часа после интубации
Первый газ крови pCO2
Через три часа после интубации
Вторичный клинический результат: PaO2
Временное ограничение: Через три часа после интубации
Первый газ крови PaO2 (для младенцев с постоянными артериальными линиями)
Через три часа после интубации
Результат осуществимости: достоверность AO
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Доля испытуемых, отнесенных к АО, успешно провела вмешательство АО
Во время процедуры интубации
Результат осуществимости: отклонения от протокола
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Количество отклонений и нарушений протокола
Во время процедуры интубации
Результат осуществимости: скрининг
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
Доля интубированных младенцев, успешно прошедших предварительный скрининг
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
Результат осуществимости: наем
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
Показатели информированного согласия
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
Результат осуществимости: Рандомизация
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.
Доля младенцев, получивших согласие на рандомизацию
Через завершение исследования, в среднем 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат безопасности: Сердечно-легочная реанимация
Временное ограничение: Во время или в течение 1 часа после процедуры
Компрессии грудной клетки с адреналином или без него
Во время или в течение 1 часа после процедуры
Результат безопасности: утечки воздуха
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Новый пневмоторакс
В течение 24 часов после процедуры
Результат безопасности: Носовая травма
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
Новая травма носа
В течение 24 часов после процедуры
Результат безопасности: нежелательные явления при интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Нежелательные явления при интубации трахеи согласно определениям NEAR4NEOS
Во время процедуры интубации
Результат безопасности: Продолжительность времени со 100% SpO2
Временное ограничение: Во время процедуры интубации
Продолжительность времени с SpO2=100%
Во время процедуры интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Foglia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-017190
  • R21HD103927 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI предоставит данные после завершения исследования и в соответствии с политикой NIH. Наши данные будут предоставлены только тем исследователям, которые согласны соблюдать подписанное соглашение об использовании данных исследований. Выполнение соглашения потребует одобрения IRB учреждения или демонстрации освобождения IRB в соответствии с политикой учреждения. Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицирует какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашение об использовании данных действует до обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апноэическая оксигенация

Подписаться