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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05451953
Fournir de l'oxygène pendant l'intubation dans l'essai NICU (POINT)
25 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Oxygénation apnéique pour prévenir la désaturation en oxygène pendant l'intubation à l'USIN
L'intubation trachéale à l'USIN est souvent compliquée par une désaturation sévère en oxygène.
L'oxygénation apnéique, une méthode d'application d'oxygène à écoulement libre via une canule nasale aux patients apnéiques subissant une intubation, empêche ou retarde la désaturation en oxygène pendant l'intubation chez les adultes et les enfants plus âgés.
Nous proposons d'inscrire des patients sur deux sites (Hôpital de l'Université de Pennsylvanie et Hôpital pour enfants de Philadelphie) dans un essai randomisé chez des nourrissons subissant une intubation à l'USIN afin de déterminer si l'oxygénation apnéique, par rapport à l'absence d'assistance respiratoire ou d'oxygène pendant la laryngoscopie et les tentatives d'intubation (soins standard), réduit l'ampleur de la désaturation en oxygène lors des rencontres d'intubation trachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Herrick, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 267-408-6146
- E-mail: herrickh@chop.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Foglia, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 267-441-7144
- E-mail: foglia@chop.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ≥ 28 semaines d'âge gestationnel corrigé
- Subir une intubation à l'USIN
- Prémédication (y compris paralytique) administrée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de voie respiratoire critique ou d'anomalie des voies respiratoires
- Hémodynamique instable (c.-à-d. réanimation active)
- Impossible d'atteindre SpO2 ≥ 90 % avant la tentative d'intubation
- Intubation effectuée par un fournisseur non-USIN (c.-à-d. anesthésiologie ou ORL)
- Hernie schématique congénitale non réparée
- Fistule trachéo-oesophagienne dans les 2 semaines suivant la réparation
- Trachéotomie
- Inscription précédente à l'essai
- Intubation nasale
- COVID personne sous investigation (PUI) ou COVID positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
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Aucune assistance respiratoire pendant la laryngoscopie et les tentatives d'intubation (norme de soins actuelle)
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Expérimental: Oxygénation apnéique
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Canule nasale à un débit de 6 L/min avec 100 % de FiO2 pendant la laryngoscopie et les tentatives d'intubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique principal : modification de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Pendant la procédure d'intubation
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Différence entre la SpO2 la plus élevée juste avant la première tentative d'intubation et la SpO2 la plus basse lors de la rencontre avec l'intubation.
|
Pendant la procédure d'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat clinique secondaire : désaturation sévère en oxygène
Délai: Pendant la procédure d'intubation
|
Diminution ≥20 % de la SpO2
|
Pendant la procédure d'intubation
|
Résultat clinique secondaire : SpO2 < 80 %
Délai: Pendant la procédure d'intubation
|
SpO2<80 % à tout moment
|
Pendant la procédure d'intubation
|
Résultat clinique secondaire : délai jusqu'à la SpO2 < 80 %
Délai: Pendant la procédure d'intubation
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Temps jusqu'à SpO2 <80 % après le retrait du masque facial
|
Pendant la procédure d'intubation
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Résultat clinique secondaire : réussite de l'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation
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Succès de la première tentative d'intubation
|
Pendant la procédure d'intubation
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Résultat clinique secondaire : nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation
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Nombre total de tentatives d'intubation
|
Pendant la procédure d'intubation
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Résultat clinique secondaire : durée des tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation
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Durée de chaque tentative d'intubation
|
Pendant la procédure d'intubation
|
Résultat clinique secondaire : modification du pouls
Délai: Pendant la procédure d'intubation
|
Différence entre le pouls le plus élevé et le plus bas
|
Pendant la procédure d'intubation
|
Résultat clinique secondaire : pH
Délai: Trois heures après l'intubation
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Premier pH des gaz sanguins
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Trois heures après l'intubation
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Résultat clinique secondaire : pCO2
Délai: Trois heures après l'intubation
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Premier gaz sanguin pCO2
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Trois heures après l'intubation
|
Résultat clinique secondaire : PaO2
Délai: Trois heures après l'intubation
|
Premier gaz sanguin PaO2 (pour les nourrissons avec des cathéters artériels à demeure)
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Trois heures après l'intubation
|
Résultat de faisabilité : fidélité à l'AO
Délai: Pendant la procédure d'intubation
|
Proportion de sujets affectés à l'AO qui ont réussi l'intervention de l'AO
|
Pendant la procédure d'intubation
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Résultat de faisabilité : écarts de protocole
Délai: Pendant la procédure d'intubation
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Nombre d'écarts de protocole et de violations
|
Pendant la procédure d'intubation
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Résultat de faisabilité : Dépistage
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
|
Proportion de nourrissons intubés dépistés avec succès à l'avance
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
|
Résultat de faisabilité : Recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
|
Taux de consentement éclairé
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
|
Résultat de faisabilité : randomisation
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
|
Proportion de nourrissons consentants qui ont été randomisés
|
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat d'innocuité : réanimation cardiopulmonaire
Délai: Pendant ou dans l'heure qui suit la procédure
|
Compressions thoraciques avec ou sans épinéphrine
|
Pendant ou dans l'heure qui suit la procédure
|
Résultat de sécurité : fuites d'air
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
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Nouveau pneumothorax
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Dans les 24 heures suivant la procédure
|
Résultat d'innocuité : Traumatisme nasal
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
|
Nouveau traumatisme nasal
|
Dans les 24 heures suivant la procédure
|
Résultat d'innocuité : événements indésirables liés à l'intubation trachéale
Délai: Pendant la procédure d'intubation
|
Événements indésirables liés à l'intubation trachéale, selon les définitions de NEAR4NEOS
|
Pendant la procédure d'intubation
|
Résultat de sécurité : durée avec 100 % de SpO2
Délai: Pendant la procédure d'intubation
|
Durée du temps avec SpO2=100 %
|
Pendant la procédure d'intubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Foglia, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Steiner JW, Sessler DI, Makarova N, Mascha EJ, Olomu PN, Zhong JW, Setiawan CT, Handy AE, Kravitz BN, Szmuk P. Use of deep laryngeal oxygen insufflation during laryngoscopy in children: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):350-7. doi: 10.1093/bja/aew186. Epub 2016 Jul 27.
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- Long E, Cincotta DR, Grindlay J, Sabato S, Fauteux-Lamarre E, Beckerman D, Carroll T, Quinn N. A quality improvement initiative to increase the safety of pediatric emergency airway management. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1271-1277. doi: 10.1111/pan.13275. Epub 2017 Oct 24.
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- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
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- Dempsey EM, Al Hazzani F, Faucher D, Barrington KJ. Facilitation of neonatal endotracheal intubation with mivacurium and fentanyl in the neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2005.087213. Epub 2006 Feb 7.
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- Venkatesh V, Ponnusamy V, Anandaraj J, Chaudhary R, Malviya M, Clarke P, Arasu A, Curley A. Endotracheal intubation in a neonatal population remains associated with a high risk of adverse events. Eur J Pediatr. 2011 Feb;170(2):223-7. doi: 10.1007/s00431-010-1290-8. Epub 2010 Sep 15.
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- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
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- Wilkinson DJ, Andersen CC, Smith K, Holberton J. Pharyngeal pressure with high-flow nasal cannulae in premature infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):42-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211879. Epub 2007 Nov 8.
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- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-017190
- R21HD103927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le PI rendra les données disponibles après la fin de l'étude et conformément aux politiques des NIH.
Nos données ne seront fournies qu'aux chercheurs qui acceptent d'adhérer à un accord d'utilisation des données de recherche signé.
L'exécution de l'entente nécessitera l'approbation de la CISR de l'établissement ou la démonstration de l'exemption de la CISR conformément à la politique de l'établissement.
Les données et la documentation associée ne seront accessibles aux utilisateurs qu'en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et n'identifie aucun participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Après la fin des études.
Critères d'accès au partage IPD
Accord d'utilisation des données en place avant le partage des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxygénation apnéique
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