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Fournir de l'oxygène pendant l'intubation dans l'essai NICU (POINT)

25 avril 2024 mis à jour par: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Oxygénation apnéique pour prévenir la désaturation en oxygène pendant l'intubation à l'USIN

L'intubation trachéale à l'USIN est souvent compliquée par une désaturation sévère en oxygène. L'oxygénation apnéique, une méthode d'application d'oxygène à écoulement libre via une canule nasale aux patients apnéiques subissant une intubation, empêche ou retarde la désaturation en oxygène pendant l'intubation chez les adultes et les enfants plus âgés. Nous proposons d'inscrire des patients sur deux sites (Hôpital de l'Université de Pennsylvanie et Hôpital pour enfants de Philadelphie) dans un essai randomisé chez des nourrissons subissant une intubation à l'USIN afin de déterminer si l'oxygénation apnéique, par rapport à l'absence d'assistance respiratoire ou d'oxygène pendant la laryngoscopie et les tentatives d'intubation (soins standard), réduit l'ampleur de la désaturation en oxygène lors des rencontres d'intubation trachéale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heidi Herrick, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 267-408-6146
  • E-mail: herrickh@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elizabeth Foglia, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 267-441-7144
  • E-mail: foglia@chop.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons ≥ 28 semaines d'âge gestationnel corrigé
  2. Subir une intubation à l'USIN
  3. Prémédication (y compris paralytique) administrée

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de voie respiratoire critique ou d'anomalie des voies respiratoires
  2. Hémodynamique instable (c.-à-d. réanimation active)
  3. Impossible d'atteindre SpO2 ≥ 90 % avant la tentative d'intubation
  4. Intubation effectuée par un fournisseur non-USIN (c.-à-d. anesthésiologie ou ORL)
  5. Hernie schématique congénitale non réparée
  6. Fistule trachéo-oesophagienne dans les 2 semaines suivant la réparation
  7. Trachéotomie
  8. Inscription précédente à l'essai
  9. Intubation nasale
  10. COVID personne sous investigation (PUI) ou COVID positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Aucune assistance respiratoire pendant la laryngoscopie et les tentatives d'intubation (norme de soins actuelle)
Expérimental: Oxygénation apnéique
Canule nasale à un débit de 6 L/min avec 100 % de FiO2 pendant la laryngoscopie et les tentatives d'intubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique principal : modification de la saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Différence entre la SpO2 la plus élevée juste avant la première tentative d'intubation et la SpO2 la plus basse lors de la rencontre avec l'intubation.
Pendant la procédure d'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique secondaire : désaturation sévère en oxygène
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Diminution ≥20 % de la SpO2
Pendant la procédure d'intubation
Résultat clinique secondaire : SpO2 < 80 %
Délai: Pendant la procédure d'intubation
SpO2<80 % à tout moment
Pendant la procédure d'intubation
Résultat clinique secondaire : délai jusqu'à la SpO2 < 80 %
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Temps jusqu'à SpO2 <80 % après le retrait du masque facial
Pendant la procédure d'intubation
Résultat clinique secondaire : réussite de l'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Succès de la première tentative d'intubation
Pendant la procédure d'intubation
Résultat clinique secondaire : nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Nombre total de tentatives d'intubation
Pendant la procédure d'intubation
Résultat clinique secondaire : durée des tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Durée de chaque tentative d'intubation
Pendant la procédure d'intubation
Résultat clinique secondaire : modification du pouls
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Différence entre le pouls le plus élevé et le plus bas
Pendant la procédure d'intubation
Résultat clinique secondaire : pH
Délai: Trois heures après l'intubation
Premier pH des gaz sanguins
Trois heures après l'intubation
Résultat clinique secondaire : pCO2
Délai: Trois heures après l'intubation
Premier gaz sanguin pCO2
Trois heures après l'intubation
Résultat clinique secondaire : PaO2
Délai: Trois heures après l'intubation
Premier gaz sanguin PaO2 (pour les nourrissons avec des cathéters artériels à demeure)
Trois heures après l'intubation
Résultat de faisabilité : fidélité à l'AO
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Proportion de sujets affectés à l'AO qui ont réussi l'intervention de l'AO
Pendant la procédure d'intubation
Résultat de faisabilité : écarts de protocole
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Nombre d'écarts de protocole et de violations
Pendant la procédure d'intubation
Résultat de faisabilité : Dépistage
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
Proportion de nourrissons intubés dépistés avec succès à l'avance
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
Résultat de faisabilité : Recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
Taux de consentement éclairé
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
Résultat de faisabilité : randomisation
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.
Proportion de nourrissons consentants qui ont été randomisés
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 18 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité : réanimation cardiopulmonaire
Délai: Pendant ou dans l'heure qui suit la procédure
Compressions thoraciques avec ou sans épinéphrine
Pendant ou dans l'heure qui suit la procédure
Résultat de sécurité : fuites d'air
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
Nouveau pneumothorax
Dans les 24 heures suivant la procédure
Résultat d'innocuité : Traumatisme nasal
Délai: Dans les 24 heures suivant la procédure
Nouveau traumatisme nasal
Dans les 24 heures suivant la procédure
Résultat d'innocuité : événements indésirables liés à l'intubation trachéale
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Événements indésirables liés à l'intubation trachéale, selon les définitions de NEAR4NEOS
Pendant la procédure d'intubation
Résultat de sécurité : durée avec 100 % de SpO2
Délai: Pendant la procédure d'intubation
Durée du temps avec SpO2=100 %
Pendant la procédure d'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Foglia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

11 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-017190
  • R21HD103927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le PI rendra les données disponibles après la fin de l'étude et conformément aux politiques des NIH. Nos données ne seront fournies qu'aux chercheurs qui acceptent d'adhérer à un accord d'utilisation des données de recherche signé. L'exécution de l'entente nécessitera l'approbation de la CISR de l'établissement ou la démonstration de l'exemption de la CISR conformément à la politique de l'établissement. Les données et la documentation associée ne seront accessibles aux utilisateurs qu'en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et n'identifie aucun participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Après la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Accord d'utilisation des données en place avant le partage des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxygénation apnéique

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