Fornitura di ossigeno durante l'intubazione nella sperimentazione in terapia intensiva neonatale (POINT)
25 aprile 2024 aggiornato da: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania
Ossigenazione apneica per prevenire la desaturazione dell'ossigeno durante l'intubazione in terapia intensiva neonatale
L'intubazione tracheale in terapia intensiva neonatale è spesso complicata da una grave desaturazione dell'ossigeno.
L'ossigenazione apneica, un metodo per applicare ossigeno a flusso libero attraverso la cannula nasale a pazienti apnoici sottoposti a intubazione, previene o ritarda la desaturazione dell'ossigeno durante l'intubazione negli adulti e nei bambini più grandi.
Proponiamo di arruolare pazienti in due centri (Hospital of the University of Pennsylvania e Children's Hospital of Philadelphia) in uno studio randomizzato su neonati sottoposti a intubazione in terapia intensiva neonatale per determinare se l'ossigenazione apneica, rispetto all'assenza di supporto respiratorio o ossigeno durante la laringoscopia e i tentativi di intubazione (cura standard), riduce l'entità della desaturazione dell'ossigeno durante gli incontri di intubazione tracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heidi Herrick, MD, MSCE
- Numero di telefono: 267-408-6146
- Email: herrickh@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Foglia, MD, MSCE
- Numero di telefono: 267-441-7144
- Email: foglia@chop.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati ≥28 settimane hanno corretto l'età gestazionale
- Intubazione in terapia intensiva neonatale
- Pre-medicazione (incluso paralitico) somministrata
Criteri di esclusione:
- Storia di vie aeree critiche o anomalie delle vie aeree
- Emodinamica instabile (es. rianimazione attiva)
- Impossibile raggiungere SpO2 ≥90% prima del tentativo di intubazione
- Intubazione eseguita da un operatore non in terapia intensiva neonatale (ad es. anestesiologia o ORL)
- Ernia schematica congenita non riparata
- Fistola esofagea tracheale entro 2 settimane dalla riparazione
- Tracheotomia
- Precedente iscrizione alla sperimentazione
- Intubazione nasale
- Soggetto COVID indagato (PUI) o COVID positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
|
Nessun supporto respiratorio durante la laringoscopia e i tentativi di intubazione (standard di cura attuale)
|
|
Sperimentale: Ossigenazione Apneica
|
Cannula nasale a una velocità di 6 l/min con FiO2 al 100% durante la laringoscopia e i tentativi di intubazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito clinico primario: variazione della saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Differenza tra la SpO2 massima immediatamente prima del primo tentativo di intubazione e la SpO2 minima durante l'incontro di intubazione.
|
Durante la procedura di intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito clinico secondario: grave desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Diminuzione ≥20% della SpO2
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Esito clinico secondario: SpO2<80%
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
SpO2<80% in qualsiasi momento
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Esito clinico secondario: tempo per SpO2 <80%
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Tempo per SpO2 <80% dalla rimozione della maschera facciale
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Esito clinico secondario: successo dell'intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Primo tentativo di intubazione riuscito
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Esito clinico secondario: numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Numero totale di tentativi di intubazione
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Esito clinico secondario: durata dei tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Durata di ogni tentativo di intubazione
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Esito clinico secondario: variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Differenza tra frequenza cardiaca massima e minima
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Esito clinico secondario: pH
Lasso di tempo: Tre ore dopo l'intubazione
|
Primo pH dei gas nel sangue
|
Tre ore dopo l'intubazione
|
|
Esito clinico secondario: pCO2
Lasso di tempo: Tre ore dopo l'intubazione
|
Prima emogasanalisi pCO2
|
Tre ore dopo l'intubazione
|
|
Esito clinico secondario: PaO2
Lasso di tempo: Tre ore dopo l'intubazione
|
Prima emogas PaO2 (per lattanti con linee arteriose a permanenza)
|
Tre ore dopo l'intubazione
|
|
Esito di fattibilità: fedeltà AO
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
La proporzione di soggetti assegnati ad AO ha fornito con successo l'intervento di AO
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Risultato di fattibilità: deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Numero di deviazioni e violazioni del protocollo
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Risultato di fattibilità: Screening
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
Proporzione di neonati intubati sottoposti a screening anticipato con successo
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
|
Esito di fattibilità: reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
Tassi di consenso informato
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
|
Risultato di fattibilità: randomizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
Proporzione di neonati consenzienti che sono stati randomizzati
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito di sicurezza: rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Durante o entro 1 ora dalla procedura
|
Compressioni toraciche con o senza epinefrina
|
Durante o entro 1 ora dalla procedura
|
|
Risultato sulla sicurezza: perdite d'aria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
|
Nuovo pneumotorace
|
Entro 24 ore dalla procedura
|
|
Esito di sicurezza: trauma nasale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
|
Nuovo trauma nasale
|
Entro 24 ore dalla procedura
|
|
Esito di sicurezza: eventi avversi avversi dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Eventi avversi da intubazione tracheale, secondo le definizioni di NEAR4NEOS
|
Durante la procedura di intubazione
|
|
Risultato di sicurezza: Durata del tempo con SpO2 al 100%.
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
|
Durata del tempo con SpO2=100%
|
Durante la procedura di intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Foglia, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Poets CF, Roberts RS, Schmidt B, Whyte RK, Asztalos EV, Bader D, Bairam A, Moddemann D, Peliowski A, Rabi Y, Solimano A, Nelson H; Canadian Oxygen Trial Investigators. Association Between Intermittent Hypoxemia or Bradycardia and Late Death or Disability in Extremely Preterm Infants. JAMA. 2015 Aug 11;314(6):595-603. doi: 10.1001/jama.2015.8841.
- O'Shea JE, Thio M, Kamlin CO, McGrory L, Wong C, John J, Roberts C, Kuschel C, Davis PG. Videolaryngoscopy to Teach Neonatal Intubation: A Randomized Trial. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):912-9. doi: 10.1542/peds.2015-1028. Epub 2015 Oct 19.
- Nishisaki A, Turner DA, Brown CA 3rd, Walls RM, Nadkarni VM; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS); Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. A National Emergency Airway Registry for children: landscape of tracheal intubation in 15 PICUs. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):874-85. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182746736.
- Brown CA 3rd, Bair AE, Pallin DJ, Walls RM; NEAR III Investigators. Techniques, success, and adverse events of emergency department adult intubations. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):363-370.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.10.036. Epub 2014 Dec 20. Erratum In: Ann Emerg Med. 2017 May;69(5):540.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Di Fiore JM, Bloom JN, Orge F, Schutt A, Schluchter M, Cheruvu VK, Walsh M, Finer N, Martin RJ. A higher incidence of intermittent hypoxemic episodes is associated with severe retinopathy of prematurity. J Pediatr. 2010 Jul;157(1):69-73. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.01.046. Epub 2010 Mar 20.
- Di Fiore JM, Poets CF, Gauda E, Martin RJ, MacFarlane P. Cardiorespiratory events in preterm infants: interventions and consequences. J Perinatol. 2016 Apr;36(4):251-8. doi: 10.1038/jp.2015.165. Epub 2015 Nov 19.
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Kumar P, Denson SE, Mancuso TJ; Committee on Fetus and Newborn, Section on Anesthesiology and Pain Medicine. Premedication for nonemergency endotracheal intubation in the neonate. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):608-15. doi: 10.1542/peds.2009-2863. Epub 2010 Feb 22.
- Grude O, Solli HJ, Andersen C, Oveland NP. Effect of nasal or nasopharyngeal apneic oxygenation on desaturation during induction of anesthesia and endotracheal intubation in the operating room: A narrative review of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Dec;51:1-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.07.002. Epub 2018 Jul 18.
- Steiner JW, Sessler DI, Makarova N, Mascha EJ, Olomu PN, Zhong JW, Setiawan CT, Handy AE, Kravitz BN, Szmuk P. Use of deep laryngeal oxygen insufflation during laryngoscopy in children: a randomized clinical trial. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):350-7. doi: 10.1093/bja/aew186. Epub 2016 Jul 27.
- Windpassinger M, Plattner O, Gemeiner J, Roder G, Baumann A, Zimmerman NM, Sessler DI. Pharyngeal Oxygen Insufflation During AirTraq Laryngoscopy Slows Arterial Desaturation in Infants and Small Children. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1153-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001189.
- Napolitano N, Laverriere EK, Craig N, Snyder M, Thompson A, Davis D, Nett S, Branca A, Harwayne-Gidansky I, Sanders R Jr, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI). Apneic Oxygenation As a Quality Improvement Intervention in an Academic PICU. Pediatr Crit Care Med. 2019 Dec;20(12):e531-e537. doi: 10.1097/PCC.0000000000002123.
- Long E, Cincotta DR, Grindlay J, Sabato S, Fauteux-Lamarre E, Beckerman D, Carroll T, Quinn N. A quality improvement initiative to increase the safety of pediatric emergency airway management. Paediatr Anaesth. 2017 Dec;27(12):1271-1277. doi: 10.1111/pan.13275. Epub 2017 Oct 24.
- Vukovic AA, Hanson HR, Murphy SL, Mercurio D, Sheedy CA, Arnold DH. Apneic oxygenation reduces hypoxemia during endotracheal intubation in the pediatric emergency department. Am J Emerg Med. 2019 Jan;37(1):27-32. doi: 10.1016/j.ajem.2018.04.039. Epub 2018 Apr 18.
- Li S, Hsieh TC, Rehder KJ, Nett S, Kamat P, Napolitano N, Turner DA, Adu-Darko M, Jarvis JD, Krawiec C, Derbyshire AT, Meyer K, Giuliano JS Jr, Tala J, Tarquinio K, Ruppe MD, Sanders RC Jr, Pinto M, Howell JD, Parker MM, Nuthall G, Shepherd M, Emeriaud G, Nagai Y, Saito O, Lee JH, Simon DW, Orioles A, Walson K, Vanderford P, Shenoi A, Lee A, Bird GL, Miksa M, Graciano AL, Bain J, Skippen PW, Polikoff LA, Nadkarni V, Nishisaki A; for National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Frequency of Desaturation and Association With Hemodynamic Adverse Events During Tracheal Intubations in PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2018 Jan;19(1):e41-e50. doi: 10.1097/PCC.0000000000001384.
- Neumann RP, von Ungern-Sternberg BS. The neonatal lung--physiology and ventilation. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):10-21. doi: 10.1111/pan.12280. Epub 2013 Oct 24.
- Patel R, Lenczyk M, Hannallah RS, McGill WA. Age and the onset of desaturation in apnoeic children. Can J Anaesth. 1994 Sep;41(9):771-4. doi: 10.1007/BF03011582.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Durrmeyer X, Breinig S, Claris O, Tourneux P, Alexandre C, Saliba E, Beuchee A, Jung C, Levy C, Marchand-Martin L, Marcoux MO, Dechartres A, Danan C; PRETTINEO Research Group. Effect of Atropine With Propofol vs Atropine With Atracurium and Sufentanil on Oxygen Desaturation in Neonates Requiring Nonemergency Intubation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 1;319(17):1790-1801. doi: 10.1001/jama.2018.3708.
- Roberts KD, Leone TA, Edwards WH, Rich WD, Finer NN. Premedication for nonemergent neonatal intubations: a randomized, controlled trial comparing atropine and fentanyl to atropine, fentanyl, and mivacurium. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1583-91. doi: 10.1542/peds.2006-0590.
- Moussa A, Luangxay Y, Tremblay S, Lavoie J, Aube G, Savoie E, Lachance C. Videolaryngoscope for Teaching Neonatal Endotracheal Intubation: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152156. doi: 10.1542/peds.2015-2156. Epub 2016 Feb 12.
- Oliveira J E Silva L, Cabrera D, Barrionuevo P, Johnson RL, Erwin PJ, Murad MH, Bellolio MF. Effectiveness of Apneic Oxygenation During Intubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Emerg Med. 2017 Oct;70(4):483-494.e11. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.05.001. Epub 2017 Jul 14.
- Cummings JJ, Polin RA, COMMITTEE ON FETUS AND NEWBORN. Oxygen Targeting in Extremely Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2016;138(2):e20161576. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162904. doi: 10.1542/peds.2016-2904. No abstract available.
- Dempsey EM, Al Hazzani F, Faucher D, Barrington KJ. Facilitation of neonatal endotracheal intubation with mivacurium and fentanyl in the neonatal intensive care unit. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2006 Jul;91(4):F279-82. doi: 10.1136/adc.2005.087213. Epub 2006 Feb 7.
- Johnston L, Sawyer T, Nishisaki A, Whitfill T, Ades A, French H, Glass K, Dadiz R, Bruno C, Levit O, Gangadharan S, Scherzer D, Moussa A, Auerbach M; INSPIRE Research Network. Neonatal Intubation Competency Assessment Tool: Development and Validation. Acad Pediatr. 2019 Mar;19(2):157-164. doi: 10.1016/j.acap.2018.07.008. Epub 2018 Aug 11.
- Venkatesh V, Ponnusamy V, Anandaraj J, Chaudhary R, Malviya M, Clarke P, Arasu A, Curley A. Endotracheal intubation in a neonatal population remains associated with a high risk of adverse events. Eur J Pediatr. 2011 Feb;170(2):223-7. doi: 10.1007/s00431-010-1290-8. Epub 2010 Sep 15.
- Gupta S, Donn SM. Continuous positive airway pressure: Physiology and comparison of devices. Semin Fetal Neonatal Med. 2016 Jun;21(3):204-11. doi: 10.1016/j.siny.2016.02.009. Epub 2016 Mar 3.
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Davis PG; Australian & New Zealand Neonatal Network (ANZNN). High-flow support in very preterm infants in Australia and New Zealand. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Sep;101(5):F401-3. doi: 10.1136/archdischild-2015-309328. Epub 2015 Dec 17.
- Roberts CT, Owen LS, Manley BJ, Froisland DH, Donath SM, Dalziel KM, Pritchard MA, Cartwright DW, Collins CL, Malhotra A, Davis PG; HIPSTER Trial Investigators. Nasal High-Flow Therapy for Primary Respiratory Support in Preterm Infants. N Engl J Med. 2016 Sep 22;375(12):1142-51. doi: 10.1056/NEJMoa1603694.
- Yoder BA, Stoddard RA, Li M, King J, Dirnberger DR, Abbasi S. Heated, humidified high-flow nasal cannula versus nasal CPAP for respiratory support in neonates. Pediatrics. 2013 May;131(5):e1482-90. doi: 10.1542/peds.2012-2742. Epub 2013 Apr 22.
- Bresesti I, Zivanovic S, Ives KN, Lista G, Roehr CC. National surveys of UK and Italian neonatal units highlighted significant differences in the use of non-invasive respiratory support. Acta Paediatr. 2019 May;108(5):865-869. doi: 10.1111/apa.14611. Epub 2018 Nov 13.
- Wilkinson DJ, Andersen CC, Smith K, Holberton J. Pharyngeal pressure with high-flow nasal cannulae in premature infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):42-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211879. Epub 2007 Nov 8.
- Nielsen KR, Ellington LE, Gray AJ, Stanberry LI, Smith LS, DiBlasi RM. Effect of High-Flow Nasal Cannula on Expiratory Pressure and Ventilation in Infant, Pediatric, and Adult Models. Respir Care. 2018 Feb;63(2):147-157. doi: 10.4187/respcare.05728. Epub 2017 Oct 24.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-017190
- R21HD103927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il PI renderà i dati disponibili dopo il completamento dello studio e in conformità con le politiche NIH.
I nostri dati saranno forniti solo a quegli investigatori che accettano di aderire a un accordo firmato sull'utilizzo dei dati di ricerca.
L'esecuzione dell'accordo richiederà l'approvazione dell'IRB dell'istituto o la dimostrazione dell'esenzione dell'IRB in base alla politica istituzionale.
I dati e la relativa documentazione saranno disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non identifichi alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accordo sull'utilizzo dei dati in vigore prima della condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossigenazione Apneica
-
Vyaire MedicalNon ancora reclutamentoSindrome da insufficienza respiratoria del neonatoItalia