Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování kyslíku během intubace ve studii NICU (POINT)

25. dubna 2024 aktualizováno: Elizabeth Foglia, University of Pennsylvania

Apnoická oxygenace k prevenci desaturace kyslíkem během intubace na JIP

Tracheální intubace na JIP je často komplikována silnou kyslíkovou desaturací. Apnoická oxygenace, metoda aplikace volně proudícího kyslíku pomocí nosní kanyly u apnoických pacientů podstupujících intubaci, zabraňuje nebo oddaluje desaturaci kyslíkem během intubace u dospělých a starších dětí. Navrhujeme zařadit pacienty na dvou místech (nemocnice Pennsylvánské univerzity a Dětská nemocnice ve Filadelfii) do randomizované studie u kojenců podstupujících intubaci na JIP, aby se zjistilo, zda apnoická oxygenace ve srovnání s žádnou respirační podporou nebo kyslíkem během laryngoskopie a pokusů o intubaci (standardní péče), snižuje velikost desaturace kyslíkem během setkání s tracheální intubací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heidi Herrick, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 267-408-6146
  • E-mail: herrickh@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Foglia, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 267-441-7144
  • E-mail: foglia@chop.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ≥ 28 týdnů korigovali gestační věk
  2. Prochází intubací na JIP
  3. Podána premedikace (včetně paralytických).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza kritických dýchacích cest nebo anomálie dýchacích cest
  2. Nestabilní hemodynamika (tj. aktivní resuscitace)
  3. Před pokusem o intubaci nelze dosáhnout SpO2 ≥90 %.
  4. Intubace prováděná poskytovatelem mimo NICU (tj. anesteziologie nebo ORL)
  5. Neopravená vrozená schematická kýla
  6. Tracheální jícnová píštěl do 2 týdnů od opravy
  7. Tracheostomie
  8. Předchozí zápis do zkušebního období
  9. Nosní intubace
  10. Osoba COVID ve vyšetřování (PUI) nebo COVID pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Žádná podpora dýchání během laryngoskopie a pokusů o intubaci (současný standard péče)
Experimentální: Apnoická oxygenace
Nosní kanyla rychlostí 6 l/min se 100% FiO2 během laryngoskopie a pokusů o intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární klinický výsledek: Změna saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Během intubace
Rozdíl mezi nejvyšším SpO2 bezprostředně před prvním pokusem o intubaci a nejnižším SpO2 během setkání s intubací.
Během intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární klinický výsledek: Závažná desaturace kyslíkem
Časové okno: Během intubace
≥20% pokles SpO2
Během intubace
Sekundární klinický výsledek: SpO2<80 %
Časové okno: Během intubace
SpO2<80% v kterémkoli bodě
Během intubace
Sekundární klinický výsledek: Čas do SpO2 <80 %
Časové okno: Během intubace
Čas do SpO2 <80 % od odstranění masky
Během intubace
Sekundární klinický výsledek: úspěšnost intubace
Časové okno: Během intubace
První pokus o intubaci byl úspěšný
Během intubace
Sekundární klinický výsledek: Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během intubace
Celkový počet pokusů o intubaci
Během intubace
Sekundární klinický výsledek: Doba trvání pokusů o intubaci
Časové okno: Během intubace
Trvání každého pokusu o intubaci
Během intubace
Sekundární klinický výsledek: Změna tepové frekvence
Časové okno: Během intubace
Rozdíl mezi nejvyšší a nejnižší tepovou frekvencí
Během intubace
Sekundární klinický výsledek: pH
Časové okno: Tři hodiny po intubaci
První pH krevního plynu
Tři hodiny po intubaci
Sekundární klinický výsledek: pCO2
Časové okno: Tři hodiny po intubaci
První krevní plyn pCO2
Tři hodiny po intubaci
Sekundární klinický výsledek: PaO2
Časové okno: Tři hodiny po intubaci
První krevní plyn PaO2 (pro kojence se zavedenými arteriálními liniemi)
Tři hodiny po intubaci
Výsledek proveditelnosti: AO věrnost
Časové okno: Během intubace
Podíl subjektů přidělených AO úspěšně zajistil intervenci AO
Během intubace
Výsledek proveditelnosti: Odchylky protokolu
Časové okno: Během intubace
Počet protokolových odchylek a porušení
Během intubace
Výsledek proveditelnosti: Screening
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Podíl intubovaných kojenců úspěšně předem vyšetřených
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Výsledek proveditelnosti: Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Míra informovaného souhlasu
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Výsledek proveditelnosti: Randomizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.
Podíl dětí se souhlasem, které byly randomizovány
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek: Kardiopulmonální resuscitace
Časové okno: Během nebo do 1 hodiny od procedury
Komprese hrudníku s nebo bez epinefrinu
Během nebo do 1 hodiny od procedury
Bezpečnostní výsledek: Únik vzduchu
Časové okno: Do 24 hodin od procedury
Nový pneumotorax
Do 24 hodin od procedury
Bezpečnostní výsledek: Nosní trauma
Časové okno: Do 24 hodin od procedury
Nové nosní trauma
Do 24 hodin od procedury
Bezpečnostní výsledek: nepříznivé nežádoucí účinky tracheální intubace
Časové okno: Během intubace
Nežádoucí příhody tracheální intubace podle definic NEAR4NEOS
Během intubace
Bezpečnostní výsledek: Doba trvání se 100% SpO2
Časové okno: Během intubace
Doba trvání s SpO2=100 %
Během intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Foglia, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-017190
  • R21HD103927 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

PI zpřístupní data po dokončení studie a v souladu se zásadami NIH. Naše data budou poskytnuta pouze těm vyšetřovatelům, kteří souhlasí s dodržováním podepsané smlouvy o využívání dat z výzkumu. Uskutečnění dohody bude vyžadovat schválení IRB instituce nebo prokázání výjimky IRB podle institucionální politiky. Údaje a související dokumentace budou uživatelům dostupné pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikuje žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouva o používání dat uzavřená před sdílením dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

3
Předplatit