Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​dihydroartemisinin i PCOS

17. maj 2024 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Evaluering af effekten af ​​dihydroartemisinin hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

Artemisinin er blevet brugt i vid udstrækning som et førstevalgsmiddel mod malaria i rutinemæssig klinisk praksis. I de senere år er det blevet rapporteret, at Artemisinin også har nogle betydelige anti-inflammatoriske, anti-tumor og immunmodulerende virkninger. Efterforskernes tidligere undersøgelser opdagede, at Artemisinin dramatisk reducerede serum androgenniveauer og forbedrede polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos dyr. Foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne fandt, at artemisininderivater er i stand til at reducere både androgenniveauer og forbedre insulinresistens, to kliniske karakteristika ved PCOS. Artemisininderivater har således den potentielle virkning til at lindre PCOS-symptomer. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​artemisinin på at forbedre PCOS og serum androgen niveauer hos PCOS forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig reproduktiv endokrin metabolisk lidelse forårsaget af en kombination af genetiske og miljømæssige faktorer. Patogenesen af ​​PCOS forbliver uklar. Artemisinin er blevet brugt i vid udstrækning som et førstevalgsmiddel mod malaria i rutinemæssig klinisk praksis. I de senere år er det blevet rapporteret, at Artemisinin har betydelige antiinflammatoriske, antitumor- og immunmodulerende virkninger. Efterforskerens tidligere undersøgelser fandt, at artemisinin og dets derivater signifikant kunne fremme frakobling af protein 1 (UCP1) transkription og omdannelsen af ​​hvidt fedt til brunt fedt. Artemisinin-derivater opregulerede niveauerne af gener, der var kritiske for differentiering og funktion af brunt fedt, ledsaget af forbedret mitokondriel biosyntese, hvilket demonstrerede deres potentiale til at fremme hvidt fedtbruning og forbedre metabolismen i gnavermodeller. Efterforskerne observerede også, at androgenniveauer i lægemiddel-inducerede PCOS-rotter blev reduceret, når de blev behandlet med artemether-analoger til henholdsvis profylaktiske og terapeutiske formål. Det menes, at de to kernemekanismer i patogenesen af ​​PCOS er overdreven androgensyntese og insulinresistens. Foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne fandt, at artemisininderivater er i stand til at reducere både serum androgenniveauer og forbedre insulinresistens, to kliniske karakteristika ved PCOS. Artemisininderivater har således den potentielle virkning til at lindre PCOS-symptomer og kontrollere eller endda vende sygdomsprogressionen. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​artemisinin på at forbedre PCOS og serum androgen niveauer hos PCOS forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 23-30kg/M2
  • Ingen plan for graviditet i de kommende 6 måneder
  • Nydiagnosticeret PCOS eller PCOS uden medicin i de sidste tre måneder.
  • Patienter skal opfylde alle de tre følgende kriterier:

    1. Oligomenoré eller amenoré: Oligomenoré defineres som mere end 35 dage mellem menstruation og mindre end 8 menstruationsblødninger i det seneste år; amenoré defineres som mere end 90 dage mellem to menstruationsblødninger.
    2. Polycystiske ovarier: ≥12 follikler i begge æggestokke (diameter <10 mm), bekræftet ved ultralyd.
    3. Forhøjede androgenniveauer: testosteron>1,67 nmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med steroider eller anden medicin mod PCOS inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter med andre endokrine sygdomme, der kan forårsage sekundær PCOS, herunder, men ikke begrænset til: 21 hydroxylasemangel, prolactinom, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
  • Graviditet.
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme, der påvirker hjerte, lever, nyrer eller andre større organer.
  • Patienter med enhver form for kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dihydroartemisinin gruppe
Forsøgspersonerne tager Dihydroartemisinin, 40 mg tid i 12 uger
Dihydroartemisinin 40 mg tre gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af regelmæssig menstruation ved spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Periodisk vaginal blødning ved spørgeskema
12 uger
Bilateral ovarievolumen
Tidsramme: 12 uger
Længde, bredde og højde af bilaterale æggestokke målt ved B-type ultralyd
12 uger
Antal umodne follikler
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal follikler med diametre <10 mm målt med B type ultralyd
12 uger
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: 12 uger
Måling af serum totalt testosteron
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum anti-Mullerian hormon
Tidsramme: 12 uger
Måling af serum AMH
12 uger
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 12 uger
Måling af serum SHBG
12 uger
Serum dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: 12 uger efter lægemiddelintervention
Måling af serum DHEA
12 uger efter lægemiddelintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner