- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465135
Virkningen af dihydroartemisinin i PCOS
17. maj 2024 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Evaluering af effekten af dihydroartemisinin hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
Artemisinin er blevet brugt i vid udstrækning som et førstevalgsmiddel mod malaria i rutinemæssig klinisk praksis.
I de senere år er det blevet rapporteret, at Artemisinin også har nogle betydelige anti-inflammatoriske, anti-tumor og immunmodulerende virkninger.
Efterforskernes tidligere undersøgelser opdagede, at Artemisinin dramatisk reducerede serum androgenniveauer og forbedrede polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos dyr.
Foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne fandt, at artemisininderivater er i stand til at reducere både androgenniveauer og forbedre insulinresistens, to kliniske karakteristika ved PCOS.
Artemisininderivater har således den potentielle virkning til at lindre PCOS-symptomer.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af artemisinin på at forbedre PCOS og serum androgen niveauer hos PCOS forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig reproduktiv endokrin metabolisk lidelse forårsaget af en kombination af genetiske og miljømæssige faktorer.
Patogenesen af PCOS forbliver uklar.
Artemisinin er blevet brugt i vid udstrækning som et førstevalgsmiddel mod malaria i rutinemæssig klinisk praksis.
I de senere år er det blevet rapporteret, at Artemisinin har betydelige antiinflammatoriske, antitumor- og immunmodulerende virkninger.
Efterforskerens tidligere undersøgelser fandt, at artemisinin og dets derivater signifikant kunne fremme frakobling af protein 1 (UCP1) transkription og omdannelsen af hvidt fedt til brunt fedt.
Artemisinin-derivater opregulerede niveauerne af gener, der var kritiske for differentiering og funktion af brunt fedt, ledsaget af forbedret mitokondriel biosyntese, hvilket demonstrerede deres potentiale til at fremme hvidt fedtbruning og forbedre metabolismen i gnavermodeller.
Efterforskerne observerede også, at androgenniveauer i lægemiddel-inducerede PCOS-rotter blev reduceret, når de blev behandlet med artemether-analoger til henholdsvis profylaktiske og terapeutiske formål.
Det menes, at de to kernemekanismer i patogenesen af PCOS er overdreven androgensyntese og insulinresistens.
Foreløbig undersøgelse foretaget af efterforskerne fandt, at artemisininderivater er i stand til at reducere både serum androgenniveauer og forbedre insulinresistens, to kliniske karakteristika ved PCOS.
Artemisininderivater har således den potentielle virkning til at lindre PCOS-symptomer og kontrollere eller endda vende sygdomsprogressionen.
Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effekten af artemisinin på at forbedre PCOS og serum androgen niveauer hos PCOS forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 23-30kg/M2
- Ingen plan for graviditet i de kommende 6 måneder
- Nydiagnosticeret PCOS eller PCOS uden medicin i de sidste tre måneder.
Patienter skal opfylde alle de tre følgende kriterier:
- Oligomenoré eller amenoré: Oligomenoré defineres som mere end 35 dage mellem menstruation og mindre end 8 menstruationsblødninger i det seneste år; amenoré defineres som mere end 90 dage mellem to menstruationsblødninger.
- Polycystiske ovarier: ≥12 follikler i begge æggestokke (diameter <10 mm), bekræftet ved ultralyd.
- Forhøjede androgenniveauer: testosteron>1,67 nmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med steroider eller anden medicin mod PCOS inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter med andre endokrine sygdomme, der kan forårsage sekundær PCOS, herunder, men ikke begrænset til: 21 hydroxylasemangel, prolactinom, hypothyroidisme, Cushings syndrom osv.
- Graviditet.
- Patienter med andre alvorlige sygdomme, der påvirker hjerte, lever, nyrer eller andre større organer.
- Patienter med enhver form for kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dihydroartemisinin gruppe
Forsøgspersonerne tager Dihydroartemisinin, 40 mg tid i 12 uger
|
Dihydroartemisinin 40 mg tre gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning af regelmæssig menstruation ved spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Periodisk vaginal blødning ved spørgeskema
|
12 uger
|
|
Bilateral ovarievolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Længde, bredde og højde af bilaterale æggestokke målt ved B-type ultralyd
|
12 uger
|
|
Antal umodne follikler
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet antal follikler med diametre <10 mm målt med B type ultralyd
|
12 uger
|
|
Serum testosteron niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af serum totalt testosteron
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum anti-Mullerian hormon
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af serum AMH
|
12 uger
|
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af serum SHBG
|
12 uger
|
|
Serum dehydroepiandrosteronsulfat
Tidsramme: 12 uger efter lægemiddelintervention
|
Måling af serum DHEA
|
12 uger efter lægemiddelintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Anti-infektionsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Artenimol
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-115R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .