Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dihydroartemisinine bij PCOS

17 mei 2024 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

De evaluatie van het effect van dihydroartemisinine bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Artemisinine wordt veel gebruikt als eerstelijns antimalariamiddel in de dagelijkse klinische praktijk. In de afgelopen jaren is gemeld dat artemisinine ook enkele significante ontstekingsremmende, antitumorale en immuunmodulerende effecten heeft. Eerdere studies van de onderzoekers ontdekten dat artemisinine de androgeenspiegels in het serum drastisch verlaagde en het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij dieren verbeterde. Uit een voorbereidend onderzoek door de onderzoekers bleek dat artemisinine-derivaten in staat zijn zowel de androgeenspiegels te verlagen als de insulineresistentie te verbeteren, twee klinische kenmerken van PCOS. Artemisinine-derivaten hebben dus het potentiële effect om PCOS-symptomen te verlichten. De huidige studie heeft tot doel het effect van artemisinine op het verbeteren van PCOS en serumandrogeenspiegels bij PCOS-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende reproductieve endocriene stofwisselingsstoornis die wordt veroorzaakt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren. De pathogenese van PCOS blijft onduidelijk. Artemisinine wordt veel gebruikt als eerstelijns antimalariamiddel in de dagelijkse klinische praktijk. In de afgelopen jaren is gemeld dat artemisinine significante ontstekingsremmende, antitumorale en immuunmodulerende effecten heeft. Uit eerdere studies van de onderzoeker bleek dat artemisinine en zijn derivaten de ontkoppeling van eiwit 1 (UCP1) transcriptie en de omzetting van wit vet in bruin vet aanzienlijk konden bevorderen. Artemisinine-derivaten reguleerden de niveaus van genen die cruciaal zijn voor de differentiatie en functie van bruin vet, vergezeld van verbeterde mitochondriale biosynthese, wat hun potentieel aantoont om het bruin worden van wit vet te bevorderen en het metabolisme in knaagdiermodellen te verbeteren. De onderzoekers merkten ook op dat de androgeenspiegels bij door geneesmiddelen geïnduceerde PCOS-ratten waren verlaagd, wanneer ze werden behandeld met artemether-analogen voor respectievelijk profylactische en therapeutische doeleinden. Er wordt aangenomen dat de twee kernmechanismen in de pathogenese van PCOS overmatige androgeensynthese en insulineresistentie zijn. Uit een voorbereidende studie door de onderzoekers bleek dat artemisinine-derivaten in staat zijn om zowel de serum-androgeenspiegels te verlagen als de insulineresistentie te verbeteren, twee klinische kenmerken van PCOS. Artemisinine-derivaten hebben dus het potentiële effect om PCOS-symptomen te verlichten en de ziekteprogressie onder controle te houden of zelfs om te keren. De huidige studie heeft tot doel het effect van artemisinine op het verbeteren van PCOS en serumandrogeenspiegels bij PCOS-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 23-30kg/M2
  • Geen plan voor zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Nieuw gediagnosticeerde PCOS, of PCOS zonder medicatie gedurende de afgelopen drie maanden.
  • Patiënten moeten aan alle drie de volgende criteria voldoen:

    1. Oligomenorroe of amenorroe: Oligomenorroe wordt gedefinieerd als meer dan 35 dagen tussen menstruatieperioden en minder dan 8 menstruatiebloedingen in het afgelopen jaar; amenorroe wordt gedefinieerd als meer dan 90 dagen tussen twee menstruele bloedingen.
    2. Polycysteuze eierstokken: ≥12 follikels in beide eierstokken (diameter <10 mm), bevestigd door middel van echografie.
    3. Verhoogde androgeenspiegels: testosteron> 1,67 nmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met steroïden of andere medicijnen voor PCOS in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met andere endocriene ziekten die secundaire PCOS kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot: 21-hydroxylasedeficiëntie, prolactinoom, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met andere ernstige ziekten die het hart, de lever, de nieren of andere belangrijke organen aantasten.
  • Patiënten met elke vorm van kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dihydroartemisinine-groep
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken dihydroartemisinine, driemaal daags 40 mg
Dihydroartemisinine 40 mg driemaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van regelmatige menstruatie door vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Periodiek vaginaal bloedverlies dmv vragenlijst
12 weken
Bilateraal ovariumvolume
Tijdsspanne: 12 weken
Lengte, breedte en hoogte van bilaterale eierstokken gemeten met B-type echografie
12 weken
Aantal onrijpe follikels
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal follikels met een diameter <10 mm gemeten met B-type echografie
12 weken
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van serum totaal testosteron
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum anti-Mulleriaans hormoon
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van serum AMH
12 weken
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van serum SHBG
12 weken
Serum dehydroepiandrosteronsulfaat
Tijdsspanne: 12 weken na medicijninterventie
Meting van serum-DHEA
12 weken na medicijninterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren