- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05465135
Het effect van dihydroartemisinine bij PCOS
17 mei 2024 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
De evaluatie van het effect van dihydroartemisinine bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Artemisinine wordt veel gebruikt als eerstelijns antimalariamiddel in de dagelijkse klinische praktijk.
In de afgelopen jaren is gemeld dat artemisinine ook enkele significante ontstekingsremmende, antitumorale en immuunmodulerende effecten heeft.
Eerdere studies van de onderzoekers ontdekten dat artemisinine de androgeenspiegels in het serum drastisch verlaagde en het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) bij dieren verbeterde.
Uit een voorbereidend onderzoek door de onderzoekers bleek dat artemisinine-derivaten in staat zijn zowel de androgeenspiegels te verlagen als de insulineresistentie te verbeteren, twee klinische kenmerken van PCOS.
Artemisinine-derivaten hebben dus het potentiële effect om PCOS-symptomen te verlichten.
De huidige studie heeft tot doel het effect van artemisinine op het verbeteren van PCOS en serumandrogeenspiegels bij PCOS-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende reproductieve endocriene stofwisselingsstoornis die wordt veroorzaakt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren.
De pathogenese van PCOS blijft onduidelijk.
Artemisinine wordt veel gebruikt als eerstelijns antimalariamiddel in de dagelijkse klinische praktijk.
In de afgelopen jaren is gemeld dat artemisinine significante ontstekingsremmende, antitumorale en immuunmodulerende effecten heeft.
Uit eerdere studies van de onderzoeker bleek dat artemisinine en zijn derivaten de ontkoppeling van eiwit 1 (UCP1) transcriptie en de omzetting van wit vet in bruin vet aanzienlijk konden bevorderen.
Artemisinine-derivaten reguleerden de niveaus van genen die cruciaal zijn voor de differentiatie en functie van bruin vet, vergezeld van verbeterde mitochondriale biosynthese, wat hun potentieel aantoont om het bruin worden van wit vet te bevorderen en het metabolisme in knaagdiermodellen te verbeteren.
De onderzoekers merkten ook op dat de androgeenspiegels bij door geneesmiddelen geïnduceerde PCOS-ratten waren verlaagd, wanneer ze werden behandeld met artemether-analogen voor respectievelijk profylactische en therapeutische doeleinden.
Er wordt aangenomen dat de twee kernmechanismen in de pathogenese van PCOS overmatige androgeensynthese en insulineresistentie zijn.
Uit een voorbereidende studie door de onderzoekers bleek dat artemisinine-derivaten in staat zijn om zowel de serum-androgeenspiegels te verlagen als de insulineresistentie te verbeteren, twee klinische kenmerken van PCOS.
Artemisinine-derivaten hebben dus het potentiële effect om PCOS-symptomen te verlichten en de ziekteprogressie onder controle te houden of zelfs om te keren.
De huidige studie heeft tot doel het effect van artemisinine op het verbeteren van PCOS en serumandrogeenspiegels bij PCOS-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 23-30kg/M2
- Geen plan voor zwangerschap in de komende 6 maanden
- Nieuw gediagnosticeerde PCOS, of PCOS zonder medicatie gedurende de afgelopen drie maanden.
Patiënten moeten aan alle drie de volgende criteria voldoen:
- Oligomenorroe of amenorroe: Oligomenorroe wordt gedefinieerd als meer dan 35 dagen tussen menstruatieperioden en minder dan 8 menstruatiebloedingen in het afgelopen jaar; amenorroe wordt gedefinieerd als meer dan 90 dagen tussen twee menstruele bloedingen.
- Polycysteuze eierstokken: ≥12 follikels in beide eierstokken (diameter <10 mm), bevestigd door middel van echografie.
- Verhoogde androgeenspiegels: testosteron> 1,67 nmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met steroïden of andere medicijnen voor PCOS in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten met andere endocriene ziekten die secundaire PCOS kunnen veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot: 21-hydroxylasedeficiëntie, prolactinoom, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.
- Zwangerschap.
- Patiënten met andere ernstige ziekten die het hart, de lever, de nieren of andere belangrijke organen aantasten.
- Patiënten met elke vorm van kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dihydroartemisinine-groep
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken dihydroartemisinine, driemaal daags 40 mg
|
Dihydroartemisinine 40 mg driemaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herstel van regelmatige menstruatie door vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Periodiek vaginaal bloedverlies dmv vragenlijst
|
12 weken
|
Bilateraal ovariumvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lengte, breedte en hoogte van bilaterale eierstokken gemeten met B-type echografie
|
12 weken
|
Aantal onrijpe follikels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal aantal follikels met een diameter <10 mm gemeten met B-type echografie
|
12 weken
|
Serum testosteron niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van serum totaal testosteron
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum anti-Mulleriaans hormoon
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van serum AMH
|
12 weken
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van serum SHBG
|
12 weken
|
Serum dehydroepiandrosteronsulfaat
Tijdsspanne: 12 weken na medicijninterventie
|
Meting van serum-DHEA
|
12 weken na medicijninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Artenimol
Andere studie-ID-nummers
- B2020-115R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .