- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05465135
Die Wirkung von Dihydroartemisinin bei PCOS
17. Mai 2024 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Die Bewertung der Wirkung von Dihydroartemisinin bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Artemisinin wird in der klinischen Routinepraxis häufig als Erstlinien-Medikament gegen Malaria eingesetzt.
In den letzten Jahren wurde berichtet, dass Artemisinin auch einige signifikante entzündungshemmende, Antitumor- und immunmodulierende Wirkungen hat.
Frühere Studien der Forscher entdeckten, dass Artemisinin den Androgenspiegel im Serum drastisch senkte und das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) bei Tieren verbesserte.
Eine vorläufige Studie der Forscher ergab, dass Artemisinin-Derivate in der Lage sind, sowohl den Androgenspiegel zu senken als auch die Insulinresistenz zu verbessern, zwei klinische Merkmale von PCOS.
Somit haben Artemisinin-Derivate die potenzielle Wirkung, PCOS-Symptome zu lindern.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Artemisinin auf die Verbesserung von PCOS und Serumandrogenspiegeln bei PCOS-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige reproduktive endokrine Stoffwechselstörung, die durch eine Kombination von genetischen und umweltbedingten Faktoren verursacht wird.
Die Pathogenese von PCOS bleibt unklar.
Artemisinin wird in der klinischen Routinepraxis häufig als Erstlinien-Medikament gegen Malaria eingesetzt.
In den letzten Jahren wurde berichtet, dass Artemisinin signifikante entzündungshemmende, Antitumor- und immunmodulierende Wirkungen hat.
Die früheren Studien des Forschers ergaben, dass Artemisinin und seine Derivate die Transkription von Uncoupling Protein 1 (UCP1) und die Umwandlung von weißem Fett in braunes Fett signifikant fördern könnten.
Artemisinin-Derivate regulierten die für die Differenzierung und Funktion von braunem Fett entscheidenden Gene hoch, begleitet von einer verbesserten mitochondrialen Biosynthese, was ihr Potenzial zur Förderung der Bräunung von weißem Fett und zur Verbesserung des Stoffwechsels in Nagetiermodellen demonstrierte.
Die Forscher beobachteten auch, dass die Androgenspiegel bei medikamenteninduzierten PCOS-Ratten reduziert waren, wenn sie zu prophylaktischen bzw. therapeutischen Zwecken mit Artemether-Analoga behandelt wurden.
Es wird angenommen, dass die beiden Kernmechanismen in der Pathogenese von PCOS eine übermäßige Androgensynthese und eine Insulinresistenz sind.
Eine vorläufige Studie der Forscher ergab, dass Artemisinin-Derivate in der Lage sind, sowohl die Androgenspiegel im Serum zu senken als auch die Insulinresistenz zu verbessern, zwei klinische Merkmale von PCOS.
Somit haben Artemisinin-Derivate die potenzielle Wirkung, PCOS-Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren oder sogar umzukehren.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Artemisinin auf die Verbesserung von PCOS und Serumandrogenspiegeln bei PCOS-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 23-30kg/m2
- Keine Schwangerschaftsplanung in den nächsten 6 Monaten
- Neu diagnostiziertes PCOS oder PCOS ohne Medikation in den letzten drei Monaten.
Die Patienten sollten alle drei folgenden Kriterien erfüllen:
- Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe: Oligomenorrhoe ist definiert als mehr als 35 Tage zwischen den Menstruationsperioden und weniger als 8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr; Amenorrhoe ist definiert als mehr als 90 Tage zwischen zwei Menstruationsblutungen.
- Polyzystische Eierstöcke: ≥ 12 Follikel in beiden Eierstöcken (Durchmesser < 10 mm), bestätigt durch Ultraschall.
- Erhöhte Androgenspiegel: Testosteron > 1,67 nmol/L.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten zuvor mit Steroiden oder anderen Medikamenten gegen PCOS behandelt worden.
- Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen, die sekundäres PCOS verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 21-Hydroxylase-Mangel, Prolaktinom, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
- Schwangerschaft.
- Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die Herz, Leber, Niere oder andere wichtige Organe betreffen.
- Patienten mit jeder Art von Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dihydroartemisinin-Gruppe
Die Probanden nehmen Dihydroartemisinin, 40 mg tid für 12 Wochen ein
|
Dihydroartemisinin 40 mg dreimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung der regelmäßigen Menstruation durch Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Periodische vaginale Blutungen per Fragebogen
|
12 Wochen
|
|
Bilaterales Eierstockvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Länge, Breite und Höhe der bilateralen Eierstöcke, gemessen mit Ultraschall vom Typ B
|
12 Wochen
|
|
Anzahl der unreifen Follikel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gesamtzahl der Follikel mit Durchmessern < 10 mm, gemessen mit Ultraschall vom Typ B
|
12 Wochen
|
|
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung des gesamten Testosterons im Serum
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anti-Müller-Hormon im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung von Serum-AMH
|
12 Wochen
|
|
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung von Serum-SHBG
|
12 Wochen
|
|
Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: 12 Wochen nach medikamentöser Intervention
|
Messung von Serum-DHEA
|
12 Wochen nach medikamentöser Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Antiinfektiva
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Artenimol
Andere Studien-ID-Nummern
- B2020-115R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .