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Die Wirkung von Dihydroartemisinin bei PCOS

17. Mai 2024 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Die Bewertung der Wirkung von Dihydroartemisinin bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Artemisinin wird in der klinischen Routinepraxis häufig als Erstlinien-Medikament gegen Malaria eingesetzt. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass Artemisinin auch einige signifikante entzündungshemmende, Antitumor- und immunmodulierende Wirkungen hat. Frühere Studien der Forscher entdeckten, dass Artemisinin den Androgenspiegel im Serum drastisch senkte und das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) bei Tieren verbesserte. Eine vorläufige Studie der Forscher ergab, dass Artemisinin-Derivate in der Lage sind, sowohl den Androgenspiegel zu senken als auch die Insulinresistenz zu verbessern, zwei klinische Merkmale von PCOS. Somit haben Artemisinin-Derivate die potenzielle Wirkung, PCOS-Symptome zu lindern. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Artemisinin auf die Verbesserung von PCOS und Serumandrogenspiegeln bei PCOS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige reproduktive endokrine Stoffwechselstörung, die durch eine Kombination von genetischen und umweltbedingten Faktoren verursacht wird. Die Pathogenese von PCOS bleibt unklar. Artemisinin wird in der klinischen Routinepraxis häufig als Erstlinien-Medikament gegen Malaria eingesetzt. In den letzten Jahren wurde berichtet, dass Artemisinin signifikante entzündungshemmende, Antitumor- und immunmodulierende Wirkungen hat. Die früheren Studien des Forschers ergaben, dass Artemisinin und seine Derivate die Transkription von Uncoupling Protein 1 (UCP1) und die Umwandlung von weißem Fett in braunes Fett signifikant fördern könnten. Artemisinin-Derivate regulierten die für die Differenzierung und Funktion von braunem Fett entscheidenden Gene hoch, begleitet von einer verbesserten mitochondrialen Biosynthese, was ihr Potenzial zur Förderung der Bräunung von weißem Fett und zur Verbesserung des Stoffwechsels in Nagetiermodellen demonstrierte. Die Forscher beobachteten auch, dass die Androgenspiegel bei medikamenteninduzierten PCOS-Ratten reduziert waren, wenn sie zu prophylaktischen bzw. therapeutischen Zwecken mit Artemether-Analoga behandelt wurden. Es wird angenommen, dass die beiden Kernmechanismen in der Pathogenese von PCOS eine übermäßige Androgensynthese und eine Insulinresistenz sind. Eine vorläufige Studie der Forscher ergab, dass Artemisinin-Derivate in der Lage sind, sowohl die Androgenspiegel im Serum zu senken als auch die Insulinresistenz zu verbessern, zwei klinische Merkmale von PCOS. Somit haben Artemisinin-Derivate die potenzielle Wirkung, PCOS-Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren oder sogar umzukehren. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Artemisinin auf die Verbesserung von PCOS und Serumandrogenspiegeln bei PCOS-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 23-30kg/m2
  • Keine Schwangerschaftsplanung in den nächsten 6 Monaten
  • Neu diagnostiziertes PCOS oder PCOS ohne Medikation in den letzten drei Monaten.
  • Die Patienten sollten alle drei folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe: Oligomenorrhoe ist definiert als mehr als 35 Tage zwischen den Menstruationsperioden und weniger als 8 Menstruationsblutungen im vergangenen Jahr; Amenorrhoe ist definiert als mehr als 90 Tage zwischen zwei Menstruationsblutungen.
    2. Polyzystische Eierstöcke: ≥ 12 Follikel in beiden Eierstöcken (Durchmesser < 10 mm), bestätigt durch Ultraschall.
    3. Erhöhte Androgenspiegel: Testosteron > 1,67 nmol/L.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten zuvor mit Steroiden oder anderen Medikamenten gegen PCOS behandelt worden.
  • Patienten mit anderen endokrinen Erkrankungen, die sekundäres PCOS verursachen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 21-Hydroxylase-Mangel, Prolaktinom, Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die Herz, Leber, Niere oder andere wichtige Organe betreffen.
  • Patienten mit jeder Art von Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dihydroartemisinin-Gruppe
Die Probanden nehmen Dihydroartemisinin, 40 mg tid für 12 Wochen ein
Dihydroartemisinin 40 mg dreimal täglich für 12 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der regelmäßigen Menstruation durch Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Periodische vaginale Blutungen per Fragebogen
12 Wochen
Bilaterales Eierstockvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Länge, Breite und Höhe der bilateralen Eierstöcke, gemessen mit Ultraschall vom Typ B
12 Wochen
Anzahl der unreifen Follikel
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtzahl der Follikel mit Durchmessern < 10 mm, gemessen mit Ultraschall vom Typ B
12 Wochen
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des gesamten Testosterons im Serum
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Serum-AMH
12 Wochen
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Serum-SHBG
12 Wochen
Serum-Dehydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: 12 Wochen nach medikamentöser Intervention
Messung von Serum-DHEA
12 Wochen nach medikamentöser Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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