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PCOS에서 Dihydroartemisinin의 효과

2024년 5월 10일 업데이트: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

다낭성난소증후군 환자에서 Dihydroartemisinin의 효과 평가

아르테미시닌은 일상적인 임상 실습에서 1차 항말라리아제로 널리 사용되었습니다. 최근 몇 년 동안 아르테미시닌은 상당한 항염증, 항종양 및 면역 조절 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 연구자들의 이전 연구에서는 아르테미시닌이 동물의 혈청 안드로겐 수치를 극적으로 감소시키고 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 개선한다는 사실을 발견했습니다. 조사관의 예비 연구에서 아르테미시닌 유도체가 PCOS의 두 가지 임상적 특징인 안드로겐 수치를 감소시키고 인슐린 저항성을 개선할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 아르테미시닌 유도체는 PCOS 증상을 완화시키는 잠재적 효과가 있습니다. 현재 연구는 PCOS 피험자의 PCOS 및 혈청 안드로겐 수치 개선에 대한 아르테미시닌의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용하여 발생하는 흔한 생식 내분비 대사 장애입니다. PCOS의 병인은 불분명합니다. 아르테미시닌은 일상적인 임상 실습에서 1차 항말라리아제로 널리 사용되었습니다. 최근 몇 년 동안 아르테미시닌은 상당한 항염증, 항종양 및 면역 조절 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 연구원의 이전 연구에서는 아르테미시닌과 그 파생물이 분리 단백질 1(UCP1) 전사와 백색 지방의 갈색 지방으로의 전환을 상당히 촉진할 수 있음을 발견했습니다. 아르테미시닌 유도체는 미토콘드리아 생합성 강화와 함께 갈색 지방 분화 및 기능에 중요한 유전자 수준을 상향 조절하여 설치류 모델에서 백색 지방 갈변을 촉진하고 신진대사를 개선할 수 있는 잠재력을 입증했습니다. 조사관은 또한 예방 및 치료 목적으로 각각 artemether 유사체로 치료했을 때 약물 유발 PCOS 쥐의 안드로겐 수치가 감소한 것을 관찰했습니다. PCOS 발병의 두 가지 핵심 메커니즘은 과도한 안드로겐 합성과 인슐린 저항성이라고 여겨집니다. 조사관의 예비 연구에서 아르테미시닌 유도체가 PCOS의 두 가지 임상적 특징인 혈청 안드로겐 수치를 감소시키고 인슐린 저항성을 개선할 수 있음을 발견했습니다. 따라서 아르테미시닌 유도체는 PCOS 증상을 완화하고 질병 진행을 제어하거나 역전시키는 잠재적 효과가 있습니다. 현재 연구는 PCOS 피험자의 PCOS 및 혈청 안드로겐 수치 개선에 대한 아르테미시닌의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI 23-30kg/㎡
  • 앞으로 6개월 동안 임신 계획이 없습니다.
  • 새로 진단된 PCOS 또는 지난 3개월 동안 약물 치료를 받지 않은 PCOS.

  • 환자는 다음 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 희발월경 또는 무월경: 희발월경은 월경 주기가 35일 이상이고 지난 해 8회 미만의 월경 출혈로 정의됩니다. 무월경은 두 번의 월경 출혈 사이에 90일 이상의 기간이 있는 것으로 정의됩니다.
    2. 다낭성 난소: 양쪽 난소에 난포가 ≥12개(직경<10mm), 초음파로 확인됨.
    3. 상승된 안드로겐 수치: 테스토스테론>1.67 nmol/L.

제외 기준:

  • 이전에 지난 3개월 동안 PCOS에 대한 스테로이드 또는 기타 약물 치료를 받았습니다.
  • 이차성 PCOS를 일으킬 수 있는 다른 내분비 질환 환자: 21 하이드록실라제 결핍, 프로락틴종, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군 등.
  • 임신.
  • 심장, 간, 신장 또는 기타 주요 장기에 영향을 미치는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  • 모든 유형의 암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디히드로아르테미시닌 그룹
피험자는 12주 동안 Dihydroartemisinin, 40mg tid를 복용합니다.
의약품: 디히드로아르테미시닌
Dihydroartemisinin 40mg을 1일 3회 연속 12주 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통한 정기 월경 회복
기간: 12주
문진표에 의한 주기적인 질출혈
12주
양측 난소 용적
기간: 12주
B형 초음파로 측정한 양측 난소의 길이, 폭, 높이
12주
미성숙 난포의 수
기간: 12주
B형 초음파로 측정한 직경 10mm 미만의 총 난포 수
12주
혈청 테스토스테론 수치
기간: 12주
혈청 총 테스토스테론 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 항뮬러리안 호르몬
기간: 12주
혈청 AMH 측정
12주
성호르몬 결합 글로불린(SHBG)
기간: 12주
혈청 SHBG 측정
12주
혈청 dehydroepiandrosterone 황산염
기간: 약물 개입 후 12주
혈청 DHEA 측정
약물 개입 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoying Li, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-115R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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