- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465135
Účinek dihydroartemisininu v PCOS
2. června 2023 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Hodnocení účinku dihydroartemisininu u pacientek se syndromem polycystických ovarií
Artemisinin je široce používán jako antimalarikum první volby v běžné klinické praxi.
V posledních letech se uvádí, že Artemisinin má také některé významné protizánětlivé, protinádorové a imunomodulační účinky.
Předchozí studie výzkumníků zjistily, že Artemisinin dramaticky snižuje hladiny androgenů v séru a zlepšuje syndrom polycystických ovarií (PCOS) u zvířat.
Předběžná studie výzkumníků zjistila, že deriváty artemisininu jsou schopné snižovat hladiny androgenů a zlepšovat inzulínovou rezistenci, dvě klinické charakteristiky PCOS.
Deriváty artemisininu tedy mají potenciální účinek na zmírnění symptomů PCOS.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinek artemisininu na zlepšení PCOS a hladiny androgenů v séru u pacientů s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná reprodukční endokrinní metabolická porucha způsobená kombinací genetických a environmentálních faktorů.
Patogeneze PCOS zůstává nejasná.
Artemisinin je široce používán jako antimalarikum první volby v běžné klinické praxi.
V posledních letech se uvádí, že Artemisinin má výrazné protizánětlivé, protinádorové a imunomodulační účinky.
Předchozí studie výzkumníka zjistily, že artemisinin a jeho deriváty mohou významně podporovat transkripci uncoupling proteinu 1 (UCP1) a přeměnu bílého tuku na hnědý tuk.
Deriváty artemisininu upregulovaly hladiny genů kritických pro diferenciaci a funkci hnědého tuku, doprovázené zvýšenou mitochondriální biosyntézou, což prokázalo jejich potenciál podporovat zhnědnutí bílého tuku a zlepšit metabolismus u modelů hlodavců.
Výzkumníci také pozorovali, že hladiny androgenů u krys PCOS vyvolaných léky byly sníženy, když byly léčeny analogy artemetheru pro profylaktické a terapeutické účely, v daném pořadí.
Předpokládá se, že dva základní mechanismy v patogenezi PCOS jsou nadměrná syntéza androgenů a inzulínová rezistence.
Předběžná studie výzkumníků zjistila, že deriváty artemisininu jsou schopné snižovat jak hladiny androgenů v séru, tak zlepšovat inzulínovou rezistenci, dvě klinické charakteristiky PCOS.
Deriváty artemisininu tedy mají potenciální účinek na zmírnění symptomů PCOS a kontrolu nebo dokonce zvrácení progrese onemocnění.
Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinek artemisininu na zlepšení PCOS a hladiny androgenů v séru u pacientů s PCOS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JINGJING JIANG, MD
- Telefonní číslo: 692023 +862164041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- JINGJING JIANG, MD
- Telefonní číslo: 692023 +862164041990
- E-mail: jiang.jingjing@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 23-30kg/M2
- Žádný plán těhotenství v nadcházejících 6 měsících
- Nově diagnostikovaný PCOS nebo PCOS bez jakýchkoli léků za poslední tři měsíce.
Pacienti by měli splňovat všechna tři následující kritéria:
- Oligomenorea nebo amenorea: Oligomenorea je definována jako více než 35 dní mezi menstruačními obdobími a méně než 8 menstruačních krvácení za poslední rok; amenorea je definována jako více než 90 dní mezi dvěma menstruačními krváceními.
- Polycystické vaječníky: ≥12 folikulů v obou vaječnících (průměr <10 mm), potvrzeno ultrazvukem.
- Zvýšené hladiny androgenů: testosteron>1,67 nmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčený steroidy nebo jinými léky na PCOS v posledních 3 měsících.
- Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, která mohou způsobit sekundární PCOS, včetně, ale bez omezení na: 21 deficit hydroxylázy, prolaktinom, hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
- Těhotenství.
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními postihujícími srdce, játra, ledviny nebo jiné hlavní orgány.
- Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina dihydroartemisininu
Subjekty užívaly dihydroartemisinin, 40 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
|
Dihydroartemisinin 40 mg třikrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obnova pravidelné menstruace pomocí dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Periodické vaginální krvácení podle dotazníku
|
12 týdnů
|
Bilaterální objem vaječníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Délka, šířka a výška oboustranných vaječníků měřená ultrazvukem typu B
|
12 týdnů
|
Počet nezralých folikulů
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet folikulů o průměru <10 mm měřen ultrazvukem typu B
|
12 týdnů
|
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření celkového testosteronu v séru
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérum anti-mulleriánského hormonu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření AMH v séru
|
12 týdnů
|
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření SHBG v séru
|
12 týdnů
|
Sérový dehydroepiandrosteron sulfát
Časové okno: 12 týdnů po lékové intervenci
|
Měření DHEA v séru
|
12 týdnů po lékové intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Syndrom
- Antiinfekční látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Artenimol
Další identifikační čísla studie
- B2020-115R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Dihydroartemisinin
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDokončeno