Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dihydroartemisininu v PCOS

2. června 2023 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Hodnocení účinku dihydroartemisininu u pacientek se syndromem polycystických ovarií

Artemisinin je široce používán jako antimalarikum první volby v běžné klinické praxi. V posledních letech se uvádí, že Artemisinin má také některé významné protizánětlivé, protinádorové a imunomodulační účinky. Předchozí studie výzkumníků zjistily, že Artemisinin dramaticky snižuje hladiny androgenů v séru a zlepšuje syndrom polycystických ovarií (PCOS) u zvířat. Předběžná studie výzkumníků zjistila, že deriváty artemisininu jsou schopné snižovat hladiny androgenů a zlepšovat inzulínovou rezistenci, dvě klinické charakteristiky PCOS. Deriváty artemisininu tedy mají potenciální účinek na zmírnění symptomů PCOS. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinek artemisininu na zlepšení PCOS a hladiny androgenů v séru u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná reprodukční endokrinní metabolická porucha způsobená kombinací genetických a environmentálních faktorů. Patogeneze PCOS zůstává nejasná. Artemisinin je široce používán jako antimalarikum první volby v běžné klinické praxi. V posledních letech se uvádí, že Artemisinin má výrazné protizánětlivé, protinádorové a imunomodulační účinky. Předchozí studie výzkumníka zjistily, že artemisinin a jeho deriváty mohou významně podporovat transkripci uncoupling proteinu 1 (UCP1) a přeměnu bílého tuku na hnědý tuk. Deriváty artemisininu upregulovaly hladiny genů kritických pro diferenciaci a funkci hnědého tuku, doprovázené zvýšenou mitochondriální biosyntézou, což prokázalo jejich potenciál podporovat zhnědnutí bílého tuku a zlepšit metabolismus u modelů hlodavců. Výzkumníci také pozorovali, že hladiny androgenů u krys PCOS vyvolaných léky byly sníženy, když byly léčeny analogy artemetheru pro profylaktické a terapeutické účely, v daném pořadí. Předpokládá se, že dva základní mechanismy v patogenezi PCOS jsou nadměrná syntéza androgenů a inzulínová rezistence. Předběžná studie výzkumníků zjistila, že deriváty artemisininu jsou schopné snižovat jak hladiny androgenů v séru, tak zlepšovat inzulínovou rezistenci, dvě klinické charakteristiky PCOS. Deriváty artemisininu tedy mají potenciální účinek na zmírnění symptomů PCOS a kontrolu nebo dokonce zvrácení progrese onemocnění. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinek artemisininu na zlepšení PCOS a hladiny androgenů v séru u pacientů s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 23-30kg/M2
  • Žádný plán těhotenství v nadcházejících 6 měsících
  • Nově diagnostikovaný PCOS nebo PCOS bez jakýchkoli léků za poslední tři měsíce.
  • Pacienti by měli splňovat všechna tři následující kritéria:

    1. Oligomenorea nebo amenorea: Oligomenorea je definována jako více než 35 dní mezi menstruačními obdobími a méně než 8 menstruačních krvácení za poslední rok; amenorea je definována jako více než 90 dní mezi dvěma menstruačními krváceními.
    2. Polycystické vaječníky: ≥12 folikulů v obou vaječnících (průměr <10 mm), potvrzeno ultrazvukem.
    3. Zvýšené hladiny androgenů: testosteron>1,67 nmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčený steroidy nebo jinými léky na PCOS v posledních 3 měsících.
  • Pacienti s jinými endokrinními onemocněními, která mohou způsobit sekundární PCOS, včetně, ale bez omezení na: 21 deficit hydroxylázy, prolaktinom, hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními postihujícími srdce, játra, ledviny nebo jiné hlavní orgány.
  • Pacienti s jakýmkoli typem rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dihydroartemisininu
Subjekty užívaly dihydroartemisinin, 40 mg třikrát denně po dobu 12 týdnů
Dihydroartemisinin 40 mg třikrát denně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova pravidelné menstruace pomocí dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
Periodické vaginální krvácení podle dotazníku
12 týdnů
Bilaterální objem vaječníků
Časové okno: 12 týdnů
Délka, šířka a výška oboustranných vaječníků měřená ultrazvukem typu B
12 týdnů
Počet nezralých folikulů
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet folikulů o průměru <10 mm měřen ultrazvukem typu B
12 týdnů
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Měření celkového testosteronu v séru
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum anti-mulleriánského hormonu
Časové okno: 12 týdnů
Měření AMH v séru
12 týdnů
Globulín vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: 12 týdnů
Měření SHBG v séru
12 týdnů
Sérový dehydroepiandrosteron sulfát
Časové okno: 12 týdnů po lékové intervenci
Měření DHEA v séru
12 týdnů po lékové intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Dihydroartemisinin

3
Předplatit