L'effet de la dihydroartémisinine dans le SOPK
17 mai 2024 mis à jour par: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
L'évaluation de l'effet de la dihydroartémisinine chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
L'artémisinine a été largement utilisée comme médicament antipaludique de première intention dans la pratique clinique de routine.
Ces dernières années, il a été rapporté que l'artémisinine a également des effets anti-inflammatoires, anti-tumoraux et immunomodulateurs importants.
Les études précédentes des enquêteurs ont découvert que l'artémisinine réduisait considérablement les taux sériques d'androgènes et améliorait le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) chez les animaux.
Une étude préliminaire menée par les chercheurs a révélé que les dérivés de l'artémisinine sont capables de réduire à la fois les taux d'androgènes et d'améliorer la résistance à l'insuline, deux caractéristiques cliniques du SOPK.
Ainsi, les dérivés de l'artémisinine ont l'effet potentiel d'atténuer les symptômes du SOPK.
L'étude actuelle vise à étudier l'effet de l'artémisinine sur l'amélioration du SOPK et des taux sériques d'androgènes chez les sujets atteints du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble métabolique endocrinien de la reproduction courant causé par une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux.
La pathogenèse du SOPK reste incertaine.
L'artémisinine a été largement utilisée comme médicament antipaludique de première intention dans la pratique clinique de routine.
Ces dernières années, il a été rapporté que l'artémisinine a des effets anti-inflammatoires, anti-tumoraux et immunomodulateurs importants.
Les études précédentes de l'investigateur ont révélé que l'artémisinine et ses dérivés pouvaient favoriser de manière significative la transcription de la protéine de découplage 1 (UCP1) et la conversion de la graisse blanche en graisse brune.
Les dérivés d'artémisinine ont régulé à la hausse les niveaux de gènes essentiels à la différenciation et à la fonction de la graisse brune, accompagnés d'une biosynthèse mitochondriale améliorée, démontrant leur potentiel à favoriser le brunissement de la graisse blanche et à améliorer le métabolisme chez les modèles de rongeurs.
Les chercheurs ont également observé que les taux d'androgènes chez les rats SOPK induits par les médicaments étaient réduits lorsqu'ils étaient traités avec des analogues de l'artéméther à des fins prophylactiques et thérapeutiques, respectivement.
On pense que les deux mécanismes principaux de la pathogenèse du SOPK sont la synthèse excessive d'androgènes et la résistance à l'insuline.
Une étude préliminaire menée par les chercheurs a révélé que les dérivés de l'artémisinine sont capables de réduire à la fois les taux sériques d'androgènes et d'améliorer la résistance à l'insuline, deux caractéristiques cliniques du SOPK.
Ainsi, les dérivés de l'artémisinine ont l'effet potentiel d'atténuer les symptômes du SOPK et de contrôler ou même d'inverser la progression de la maladie.
L'étude actuelle vise à étudier l'effet de l'artémisinine sur l'amélioration du SOPK et des taux sériques d'androgènes chez les sujets atteints du SOPK.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 23-30kg/M2
- Pas de plan de grossesse dans les 6 mois à venir
- SOPK nouvellement diagnostiqué ou SOPK sans aucun médicament au cours des trois derniers mois.
Les patients doivent répondre aux trois critères suivants :
- Oligoménorrhée ou aménorrhée : L'oligoménorrhée est définie comme plus de 35 jours entre les menstruations et moins de 8 saignements menstruels au cours de l'année écoulée ; l'aménorrhée est définie comme plus de 90 jours entre deux saignements menstruels.
- Ovaires polykystiques : ≥ 12 follicules dans les deux ovaires (diamètre < 10 mm), confirmé par échographie.
- Niveaux élevés d'androgènes : testostérone> 1,67 nmol/L.
Critère d'exclusion:
- A déjà été traité avec des stéroïdes ou d'autres médicaments pour le SOPK au cours des 3 derniers mois.
- Patients atteints d'autres maladies endocriniennes pouvant causer un SOPK secondaire, y compris, mais sans s'y limiter : déficit en 21 hydroxylase, prolactinome, hypothyroïdie, syndrome de Cushing, etc.
- Grossesse.
- Patients atteints d'autres maladies graves affectant le cœur, le foie, les reins ou d'autres organes majeurs.
- Patients atteints de tout type de cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe dihydroartémisinine
Les sujets prennent de la dihydroartémisinine, 40 mg tid pendant 12 semaines
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Dihydroartémisinine 40 mg trois fois par jour pendant 12 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération des règles régulières par questionnaire
Délai: 12 semaines
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Saignements vaginaux périodiques par questionnaire
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12 semaines
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Volume ovarien bilatéral
Délai: 12 semaines
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Longueur, largeur et hauteur des ovaires bilatéraux mesurés par échographie de type B
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12 semaines
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Nombre de follicules immatures
Délai: 12 semaines
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Nombre total de follicules de diamètre <10 mm mesurés par échographie de type B
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12 semaines
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Niveaux de testostérone sérique
Délai: 12 semaines
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Mesure de la testostérone totale sérique
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone sérique anti-mullérienne
Délai: 12 semaines
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Mesure de l'AMH sérique
|
12 semaines
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Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 12 semaines
|
Mesure de la SHBG sérique
|
12 semaines
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Sulfate de déhydroépiandrostérone sérique
Délai: 12 semaines après l'intervention médicamenteuse
|
Dosage de la DHEA sérique
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12 semaines après l'intervention médicamenteuse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Li, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Agents anti-infectieux
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Arténimol
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-115R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .