Fase I/IIa klinisk forsøg med human navlestreng mesenchymal stamcelle-injektion til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF)

Inklusionskriterier:

• (1) Alder 50~75 år (inklusive tærsklen), uanset køn;

  (2) IPF blev diagnosticeret i henhold til de diagnostiske retningslinjer for idiopatisk lungefibrose udstedt i fællesskab af American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERs), Japanese Respiratory Society (JRS) og Latin American Thoracic Association (ALAT) i 2018;

  (3) Individer med typiske billeddiagnostiske manifestationer af IPF (honeycomb, stretch bronchiectasis eller bronchiectasis (hovedsageligt i slebet glasskygge og finmasket skygge) på HRCT inden for 12 måneder før screening;

  (4) Inden for 3 måneder før administration fastslog forskeren, at sygdommen var stabil. Pulmonal carbonmonoxiddiffusionsvolumen (DLCO) var 30% - 79% af den forudsagte værdi (korrigeret ved HB-værdi), eller FVC var 50% - 80% af den forudsagte værdi;

  (5) Biokemiske blodprøver bør opfylde følgende standarder: alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 uln, aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 uln, total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 uln, direkte bilirubin (DBIL) ≤ 5inuln, blodcreatin. (CR) < 1,5 uln;

  (6) Forventet overlevelse ≥ 12 måneder;

  (7) Forsøgspersoner, der har god compliance, kan forstå og samarbejde med afslutningen af ​​lungefunktionsundersøgelse, er villige til at tage lægemidler i henhold til kravene i protokollen og modtage opfølgende undersøgelse til tiden;

  (8) Forsøgspersoner, der frivilligt deltog i forsøget, forstod og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• (1) tidligere har modtaget stamcellebehandling eller er intolerant over for celleterapi eller har taget medicin, der kan forårsage eller forværre lungefibrose (såsom amiodaron, bleomycin eller methotrexat);

  (2) Lider af interstitiel lungesygdom (ILD) bortset fra IPF, herunder men ikke begrænset til: enhver anden type interstitiel lungebetændelse; Lungesygdom relateret til eksponering for fibroblaster eller andre miljømæssige toksiner eller lægemidler; Andre typer af erhvervsbetinget lungesygdom; Granulomatøs lungesygdom; Pulmonal vaskulær sygdom; Systemiske sygdomme, herunder vaskulitis, infektionssygdomme (dvs. tuberkulose) og bindevævssygdomme;

  (3) De, der har brug for iltbehandling på nuværende tidspunkt (iltbehandlingstid 15 timer/d);

  (4) De, der brugte eller planlagde at bruge nidanib under undersøgelsen 1 måned før screening;

  (5) Personer med en historie med mekanisk ventilation eller kompliceret med infektiøs lungebetændelse og astma inden for 1 måned før screening;

  (6) Patienter med ondartede tumorer inden for 5 år før screening;

  (7) De, der har været indlagt 3 gange eller mere på grund af akut forværring af IPF eller andre luftvejssygdomme inden for 1 år før screening;

  (8) Der er bevis for, at forsøgspersonerne i øjeblikket har fordøjelses-, urin-, kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hæmatologiske, nervøse, mentale og metaboliske sygdomme, der kan påvirke sikkerheden, såsom type 2-diabetes med dårlig blodsukkerkontrol (fastende blodsukker ≥ 10,0 mmol/ l eller HbA1c ≥ 8,0 %), hypertension med dårlig blodtrykskontrol (≥ 160/100 mmhg) osv.;

  (9) har en historie med psykotropisk stofmisbrug og stofmisbrug;

  (10) Personer med kendt historie af immunsystem (såsom thymussygdom og systemisk lupus erythematosus);

  (11) Patienter med positiv serumvirologi (HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof), inklusive hepatitis B-virusbærere, patienter med stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling (DNA-titer ≤ 500iu/ml eller kopiantal < 1000 kopier/ml ) og helbredte patienter med hepatitis C (HCV RNA-test negativ) kan indskrives efter at være blevet vurderet til at være kvalificeret af forskeren;

  (12) Personer, der er allergiske over for humant albumin, narkotiske stoffer eller deres ingredienser;

  (13) Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de første 3 måneder af screeningen;

  (14) Personer, der ikke kan tolerere bronkoskopi (herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande: aktiv massiv hæmotyse; svær hypertension og arytmi; myokardieinfarkt eller historie med ustabil angina pectoris inden for 4-6 uger før screening; alvorlig kardiopulmonal dysfunktion; ukorrigerbar blødningstendens (trombocyttal < 60 × 109/l), såsom alvorlig koagulationsdysfunktion, uræmi og svær pulmonal hypertension; Alvorligt obstruktionssyndrom i vena cava superior; Mistænkt aortaaneurisme; Multiple pulmonal bullae; Almen tilstand (ekstremt svigt);

  (15) Forskerne vurderede, at risikoen for generel anæstesi/lokalbedøvelse var højere;

  (16) Humant choriongonadotropin under graviditet eller amning, eller screening β (β-HCG) positiv, eller ude af stand til og uvillig til at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;

  (17) Andre forhold, som forskeren mener ikke er egnede til at deltage i denne test.