Sperimentazione clinica di fase I/IIa sull'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Criterio di inclusione:

• (1) Età 50~75 anni (compresa la soglia), indipendentemente dal sesso;

  (2) IPF è stata diagnosticata secondo le linee guida diagnostiche per la fibrosi polmonare idiopatica emesse congiuntamente dalla American Thoracic Society (ATS), dalla European Respiratory Society (ERs), dalla Japanese Respiratory Society (JRS) e dalla Latin American Thoracic Association (ALAT) nel 2018;

  (3) Soggetti con tipiche manifestazioni di imaging di IPF (a nido d'ape, bronchiectasie allungate o bronchiectasie (principalmente in ombra di vetro smerigliato e ombra a maglia fine) su HRCT entro 12 mesi prima dello screening;

  (4) Entro 3 mesi prima della somministrazione, il ricercatore ha determinato che la malattia era stabile. Il volume di diffusione del monossido di carbonio polmonare (DLCO) era del 30% - 79% del valore previsto (corretto dal valore HB), o FVC era del 50% - 80% del valore previsto;

  (5) L'esame biochimico del sangue deve soddisfare i seguenti standard: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 uln, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 uln, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 uln, bilirubina diretta (DBIL) ≤ 1,5 uln, creatinina ematica (CR) ≤ 1,5 uln;

  (6) Sopravvivenza attesa ≥ 12 mesi;

  (7) Soggetti che hanno una buona compliance, possono comprendere e cooperare con il completamento dell'esame della funzionalità polmonare, sono disposti ad assumere farmaci secondo i requisiti del protocollo e ricevere l'esame di follow-up in tempo;

  (8) Soggetti che hanno partecipato volontariamente alla sperimentazione, compreso e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) hanno ricevuto in precedenza una terapia con cellule staminali o sono intolleranti alla terapia cellulare o hanno assunto farmaci che possono causare o aggravare la fibrosi polmonare (come amiodarone, bleomicina o metotrexato);

  (2) affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD) diversa dall'IPF, inclusi ma non limitati a: qualsiasi altro tipo di polmonite interstiziale; Malattia polmonare correlata all'esposizione a fibroblasti o altre tossine o farmaci ambientali; Altri tipi di malattie polmonari professionali; Malattia polmonare granulomatosa; malattia vascolare polmonare; Malattie sistemiche, tra cui vasculite, malattie infettive (es. tubercolosi) e malattie del tessuto connettivo;

  (3) Coloro che attualmente necessitano di ossigenoterapia (tempo di ossigenoterapia 15h/g);

  (4) Coloro che hanno usato o pianificato di usare nidanib durante lo studio 1 mese prima dello screening;

  (5) Soggetti con una storia di ventilazione meccanica o complicata da polmonite infettiva e asma entro 1 mese prima dello screening;

  (6) Pazienti con tumori maligni entro 5 anni prima dello screening;

  (7) Coloro che sono stati ricoverati per 3 volte o più a causa di esacerbazione acuta di IPF o altre malattie respiratorie entro 1 anno prima dello screening;

  (8) Esistono prove che i soggetti attualmente presentano malattie digestive, urinarie, cardiovascolari, cerebrovascolari, ematologiche, nervose, mentali e metaboliche che possono influire sulla sicurezza, come il diabete di tipo 2 con scarso controllo della glicemia (glicemia a digiuno ≥ 10,0mmol/ l o HbA1c ≥ 8,0%), ipertensione con scarso controllo della pressione arteriosa (≥ 160/100 mmhg), ecc.;

  (9) Avere una storia di abuso di droghe psicotrope e abuso di droghe;

  (10) Persone con storia nota di sistema immunitario (come malattia del timo e lupus eritematoso sistemico);

  (11) Pazienti con virologia sierica positiva (HBsAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV, anticorpi Treponema pallidum), compresi i portatori del virus dell'epatite B, pazienti con epatite B stabile dopo trattamento farmacologico (titolo del DNA ≤ 500 UI/ml o numero di copie < 1000 copie/ml ) e pazienti con epatite C guariti (test HCV RNA negativo) possono essere arruolati dopo essere stati giudicati idonei dal ricercatore;

  (12) Persone allergiche all'albumina umana, agli stupefacenti o ai loro ingredienti;

  (13) Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro i primi 3 mesi dallo screening;

  (14) Soggetti che non possono tollerare la broncoscopia (incluse ma non limitate alle seguenti condizioni: emottisi massiva attiva; grave ipertensione e aritmia; infarto del miocardio o anamnesi di angina pectoris instabile nelle 4-6 settimane precedenti lo screening; grave disfunzione cardiopolmonare; tendenza al sanguinamento non correggibile (conta piastrinica < 60 × 109/l), come grave disfunzione della coagulazione, uremia e grave ipertensione polmonare; grave sindrome da ostruzione della vena cava superiore; sospetto aneurisma aortico; bolle polmonari multiple; condizione generale (insufficienza estrema);

  (15) I ricercatori hanno ritenuto che il rischio di anestesia generale/anestesia locale fosse maggiore;

  (16) Gonadotropina corionica umana in gravidanza o allattamento, o screening β （ β-HCG) positivo, o incapace e riluttante ad assumere contraccettivi non farmacologici efficaci durante il periodo di studio e 6 mesi dopo la fine dello studio;

  (17) Altre circostanze che il ricercatore ritiene non idonee per accedere a questa prova.