특발성 폐섬유증(IPF) 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 주입의 I/IIa상 임상 시험

포함 기준:

• (1) 성별에 관계없이 50세 이상 75세 이하(기준액 포함)

  (2) 미국흉부학회(ATS), 유럽호흡기학회(ERs), 일본호흡기학회(JRS), 라틴아메리카흉부학회(ALAT)가 공동으로 발행한 특발성 폐섬유증 진단지침에 따라 IPF를 진단하였다. 2018년;

  (3) 스크리닝 전 12개월 이내에 HRCT에서 IPF의 전형적인 영상 징후(벌집형, 신장성 기관지확장증 또는 기관지확장증(주로 젖빛 유리 음영 및 미세한 메쉬 음영)가 있는 피험자;

  (4) 투여 전 3개월 이내에 연구자가 질병이 안정적이라고 판단하였다. 폐 일산화탄소 확산 부피(DLCO)는 예측값(HB 값으로 보정됨)의 30% - 79%이거나 FVC는 예측값의 50% - 80%였습니다.

  (5) 혈액생화학적 검사는 alanine aminotransferase (ALT) ≤ 1.5uln, aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5uln, 총빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5uln, 직접빌리루빈(DBIL) ≤ 1.5uln, 혈액 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5uln;

  (6) 예상 생존 기간 ≥ 12개월;

  (7) 순응도가 양호하고 폐기능 검사 완료를 이해하고 협조할 수 있으며 계획서의 요구 사항에 따라 약물을 복용하고 적시에 후속 검사를 받을 의향이 있는 피험자;

  (8) 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서를 이해하고 서명한 피험자.

제외 기준:

• (1) 이전에 줄기 세포 치료를 받았거나 세포 치료에 내성이 없거나 폐 섬유증을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물(예: 아미오다론, 블레오마이신 또는 메토트렉세이트)을 복용한 적이 있습니다.

  (2) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 IPF 이외의 간질성 폐 질환(ILD)을 앓고 있는 경우: 임의의 다른 유형의 간질성 폐렴; 섬유아세포 또는 기타 환경 독소 또는 약물에 대한 노출과 관련된 폐 질환 기타 유형의 직업성 폐질환; 육아종성 폐질환; 폐혈관질환; 혈관염을 포함한 전신 질환, 전염병(즉, 결핵) 및 결합 조직 질환;

  (3) 현재 산소 요법이 필요한 자(산소 요법 시간 15h/d)

  (4) 스크리닝 1개월 전 연구 기간 동안 니다닙을 사용했거나 사용할 계획이었던 자;

  (5) 스크리닝 전 1개월 이내에 기계적 환기 또는 감염성 폐렴 및 천식 합병증 병력이 있는 대상자;

  (6) 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양 환자;

  (7) 스크리닝 전 1년 이내에 IPF 또는 기타 호흡기 질환의 급성악화로 3회 이상 입원한 적이 있는 자

  (8) 현재 피험자가 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10.0mmol/ l 또는 HbA1c ≥ 8.0%), 혈압 조절 불량 고혈압(≥ 160/100mmhg) 등;

  (9) 향정신성 약물 남용 및 약물 남용의 이력이 있어야 합니다.

  (10) 알려진 면역 체계 병력이 있는 사람(예: 흉선 질환 및 전신성 홍반성 루푸스)

  (11) B형 간염 바이러스 보균자를 포함한 혈청 바이러스(HBsAg, HCV 항체, HIV 항체, Treponema pallidum 항체) 양성 환자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염 환자(DNA 역가 ≤ 500iu/ml 또는 copy number < 1000copies/ml) ) 및 C형 간염 완치 환자(HCV RNA 검사 음성)는 연구자가 적격하다고 판단한 후 등록할 수 있습니다.

  (12) 인간 알부민, 마약 또는 그 성분에 알레르기가 있는 사람

  (13) 스크리닝 첫 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자

  (14) 기관지경 검사를 견딜 수 없는 대상자(다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않음: 활성 대량 객혈, 심한 고혈압 및 부정맥, 스크리닝 전 4-6주 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증 병력, 심한 심폐 기능 장애, 교정 불가능한 출혈 경향 (혈소판 수 < 60 × 109/l) 중증 응고 장애, 요독증 및 중증 폐고혈압과 같은 중증 상대정맥 폐쇄 증후군 대동맥류 의심 다발성 폐수포 일반 상태(극단적인 부전)

  (15) 연구자들은 전신마취/국소마취의 위험성이 더 높다고 판단하였다;

  (16) 임신 또는 수유 중 인간 융모막 고나도트로핀, 또는 β(β-HCG) 양성 스크리닝, 또는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 비약물 피임약을 복용할 수 없고 복용할 의사가 없음;

  (17) 본 시험에 응시하기에 적합하지 않다고 연구원이 판단하는 기타 상황.