Fázis I/IIa klinikai vizsgálat humán köldökzsinór mezenchimális őssejt injekcióval az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésében

Bevételi kritériumok:

• (1) Életkor 50–75 év (beleértve a küszöböt), nemtől függetlenül;

  (2) Az IPF-et az American Thoracic Society (ATS), az European Respiratory Society (ERs), a Japanese Respiratory Society (JRS) és a Latin American Thoracic Association (ALAT) közösen kiadott idiopátiás tüdőfibrózisra vonatkozó diagnosztikai irányelveinek megfelelően diagnosztizálták. 2018-ban;

  (3) Olyan alanyok, akiknél az IPF tipikus képalkotó megnyilvánulásai (méhsejt, stretch bronchiectasia vagy bronchiectasia (főleg csiszolt üvegárnyékban és finom hálós árnyékban) szenvednek HRCT-n a szűrés előtt 12 hónapon belül;

  (4) A beadást megelőző 3 hónapon belül a kutató megállapította, hogy a betegség stabil. A pulmonális szén-monoxid diffúziós térfogat (DLCO) a becsült érték 30-79%-a (HB-értékkel korrigálva), vagy az FVC az előrejelzett érték 50-80%-a volt;

  (5) A vér biokémiai vizsgálatának meg kell felelnie a következő szabványoknak: alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 1,5 uln, aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 ul, teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 uln, direkt bilirubin (DBIL) ≤ 1,5 uln, vér (CR) ≤ 1,5 ul;

  (6) Várható túlélés ≥ 12 hónap;

  (7) Azok az alanyok, akik jó együttműködési képességgel rendelkeznek, megértik és együttműködnek a tüdőfunkciós vizsgálat elvégzésében, hajlandóak a protokoll előírásai szerint gyógyszert szedni, és időben utóvizsgálaton vesznek részt;

  (8) A vizsgálatban önkéntesen részt vevő alanyok megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• (1) Korábban őssejtterápiában részesült, vagy nem tolerálja a sejtterápiát, vagy olyan gyógyszereket szedett, amelyek tüdőfibrózist okozhatnak vagy súlyosbíthatják (például amiodaron, bleomicin vagy metotrexát);

  (2) Az IPF-től eltérő intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: bármely más típusú intersticiális tüdőgyulladást; A fibroblasztoknak vagy más környezeti toxinoknak vagy gyógyszereknek való kitettséggel kapcsolatos tüdőbetegség; Más típusú foglalkozási eredetű tüdőbetegségek; granulomatózus tüdőbetegség; Pulmonalis vaszkuláris betegség; Szisztémás betegségek, beleértve a vasculitist, fertőző betegségeket (pl. tuberkulózis) és kötőszöveti betegségek;

  (3) Akik jelenleg oxigénterápiára szorulnak (oxigénterápiás idő 15 óra/nap);

  (4) Azok, akik nidanibot használtak vagy terveztek használni a vizsgálat során 1 hónappal a szűrés előtt;

  (5) Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében gépi lélegeztetés szerepel, vagy fertőző tüdőgyulladással és asztmával komplikált a szűrést megelőző 1 hónapon belül;

  (6) rosszindulatú daganatos betegek a szűrést megelőző 5 éven belül;

  (7) Azok, akik a szűrést megelőző 1 éven belül IPF vagy egyéb légúti megbetegedések akut exacerbációja miatt 3-szor vagy többször kórházban voltak;

  (8) Bizonyíték van arra, hogy az alanyoknak jelenleg emésztési, húgyúti, szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, hematológiai, idegrendszeri, mentális és anyagcsere-betegségeik vannak, amelyek befolyásolhatják a biztonságot, mint például a 2-es típusú cukorbetegség rossz vércukorszint-szabályozással (éhomi vércukorszint ≥ 10,0 mmol/) l vagy HbA1c ≥ 8,0%), magas vérnyomás rossz vérnyomáskontrollal (≥ 160/100 mmhg) stb.;

  (9) rendelkezik pszichotróp kábítószerrel való visszaélésről és kábítószerrel való visszaélésről;

  (10) Azok az emberek, akiknek ismert immunrendszere (például csecsemőmirigy-betegség és szisztémás lupus erythematosus);

  (11) Pozitív szérumvirológiai (HBsAg, HCV antitest, HIV antitest, Treponema pallidum antitest) betegek, beleértve a hepatitis B vírushordozókat, a gyógyszeres kezelést követően stabil hepatitis B-ben szenvedő betegek (DNS titer ≤ 500 iu/ml vagy kópiaszám < 1000 kópia/ml ) és a hepatitis C-ben szenvedő (HCV RNS-teszt negatív) gyógyult betegeket a kutató minősítettnek ítélte;

  (12) Emberek, akik allergiásak a humán albuminra, a kábítószerekre vagy azok összetevőire;

  (13) Olyan alanyok, akik a szűrés első három hónapjában részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban;

  (14) Azok az alanyok, akik nem tolerálják a bronchoszkópiát (beleértve, de nem kizárólagosan a következő állapotokat: aktív masszív hemoptysis; súlyos magas vérnyomás és aritmia; szívinfarktus vagy a kórtörténetben szereplő instabil angina pectoris a szűrés előtt 4-6 héttel; súlyos kardiopulmonális diszfunkció; nem korrigálható vérzési hajlam (thrombocytaszám < 60 × 109/l), mint például súlyos véralvadási diszfunkció, urémia és súlyos pulmonális hipertónia; súlyos superior vena cava obstrukciós szindróma; aorta aneurizma gyanúja; többszörös pulmonalis bulla; általános állapot (szélsőséges elégtelenség);

  (15) A kutatók úgy ítélték meg, hogy az általános érzéstelenítés/helyi érzéstelenítés kockázata magasabb;

  (16) Humán koriongonadotropin terhesség vagy szoptatás alatt, vagy β (β-HCG) szűrés pozitív, vagy nem tud és nem hajlandó hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlót szedni a vizsgálati időszak alatt és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után;

  (17) Egyéb körülmények, amelyekről a kutató úgy véli, hogy nem alkalmasak a tesztben való részvételre.