Fáze I/IIa klinické studie injekčních mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF)

Kritéria pro zařazení:

• (1) Věk 50~75 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví;

  (2) IPF byla diagnostikována podle diagnostických pokynů pro idiopatickou plicní fibrózu společně vydaných Americkou hrudní společností (ATS), Evropskou respirační společností (ERs), Japonskou respirační společností (JRS) a Latinskoamerickou hrudní asociací (ALAT). v roce 2018;

  (3) Subjekty s typickými zobrazovacími projevy IPF (voštinové, natažené bronchiektázie nebo bronchiektázie (hlavně ve stínu zabroušeného skla a stínu jemné síťoviny) na HRCT během 12 měsíců před screeningem;

  (4) Během 3 měsíců před podáním výzkumník zjistil, že onemocnění je stabilní. Plicní objem difúze oxidu uhelnatého (DLCO) byl 30 % - 79 % predikované hodnoty (korigováno hodnotou HB), nebo FVC byla 50 % - 80 % predikované hodnoty;

  (5) Biochemické vyšetření krve by mělo splňovat následující standardy: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5 uln, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 uln, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 uln, přímý bilirubin (DBIL) ≤ 1,5 uln, krev 1,5 uln (CR) < 1,5 ul;

  (6) Očekávané přežití ≥ 12 měsíců;

  (7) Subjekty, které mají dobrou compliance, rozumí a spolupracují na dokončení vyšetření funkce plic, jsou ochotny užívat léky podle požadavků protokolu a včas podstoupit kontrolní vyšetření;

  (8) Subjekty, které se dobrovolně zúčastnily hodnocení, pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• (1) dříve podstoupil(a) léčbu kmenovými buňkami nebo netoleruje(a) buněčnou terapii nebo bral(a) léky, které mohou způsobit nebo zhoršit plicní fibrózu (jako je amiodaron, bleomycin nebo methotrexát);

  (2) Trpící intersticiální plicní nemocí (ILD) jinou než IPF, včetně, ale bez omezení na: jakéhokoli jiného typu intersticiální pneumonie; Plicní onemocnění související s expozicí fibroblastům nebo jiným environmentálním toxinům nebo lékům; Jiné typy nemocí plic z povolání; Granulomatózní plicní onemocnění; Plicní vaskulární onemocnění; Systémová onemocnění, včetně vaskulitidy, infekční onemocnění (tj. tuberkulóza) a onemocnění pojivové tkáně;

  (3) Ti, kteří v současnosti potřebují kyslíkovou terapii (doba kyslíkové terapie 15h/d);

  (4) Ti, kteří užívali nebo plánovali užívat nidanib během studie 1 měsíc před screeningem;

  (5) Subjekty s anamnézou mechanické ventilace nebo komplikované infekční pneumonií a astmatem do 1 měsíce před screeningem;

  (6) Pacienti s maligními nádory do 5 let před screeningem;

  (7) Ti, kteří byli 3krát nebo vícekrát hospitalizováni z důvodu akutní exacerbace IPF nebo jiných respiračních onemocnění během 1 roku před screeningem;

  (8) Existují důkazy, že subjekty v současné době trpí zažívacími, močovými, kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, hematologickými, nervovými, duševními a metabolickými onemocněními, která mohou ovlivnit bezpečnost, jako je diabetes typu 2 se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi (glykémie nalačno ≥ 10,0 mmol/ l nebo HbA1c ≥ 8,0 %), hypertenze se špatnou kontrolou krevního tlaku (≥ 160/100 mmhg) atd.;

  (9) mít v anamnéze zneužívání psychotropních drog a zneužívání drog;

  (10) Lidé se známou anamnézou imunitního systému (jako je onemocnění brzlíku a systémový lupus erythematodes);

  (11) Pacienti s pozitivní virologií v séru (HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka, Treponema pallidum protilátka), včetně nosičů viru hepatitidy B, pacienti se stabilní hepatitidou B po medikamentózní léčbě (titr DNA ≤ 500 iu/ml nebo počet kopií < 1000 kopií/ml ) a vyléčení pacienti s hepatitidou C (HCV RNA test negativní) mohou být zařazeni poté, co je výzkumník posoudí jako kvalifikovaní;

  (12) Lidé, kteří jsou alergičtí na lidský albumin, narkotika nebo jejich složky;

  (13) Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických hodnocení během prvních 3 měsíců screeningu;

  (14) Subjekty, které netolerují bronchoskopii (včetně, ale bez omezení na následující stavy: aktivní masivní hemoptýza; těžká hypertenze a arytmie; infarkt myokardu nebo anamnéza nestabilní anginy pectoris během 4-6 týdnů před screeningem; těžká kardiopulmonální dysfunkce; neopravitelná tendence ke krvácení (počet krevních destiček < 60 × 109/l), jako je závažná koagulační dysfunkce, urémie a závažná plicní hypertenze, syndrom těžké obstrukce horní duté žíly, podezření na aneuryzma aorty, mnohočetné plicní buly, celkový stav (extrémní selhání);

  (15) Výzkumníci usoudili, že riziko celkové anestezie / lokální anestezie bylo vyšší;

  (16) Lidský choriový gonadotropin v těhotenství nebo laktaci nebo screening β（ β-HCG) pozitivní nebo neschopný a neochotný užívat účinnou nelékovou antikoncepci během období studie a 6 měsíců po ukončení studie;

  (17) Jiné okolnosti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro vstup do tohoto testu.