- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05475743
Rehabilitering for personer med post COVID-19 syndrom
9. februar 2024 opdateret af: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multidimensionel intervention for mennesker med post COVID-19 syndrom
Patienter, der har gennemgået COVID-19-infektion, har ofte langvarige følgesygdomme.
En af de mest udbredte følgesygdomme er smerter.
Hovedformålet med denne forskning er at undersøge effektiviteten af kronisk smerte multidimensionel intervention hos patienter med post-COVID-19 syndrom på sundhedsrelateret livskvalitet, aktivitetsniveau, smerteviden og smerteintensitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spanien, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn.
- Aftalt at deltage.
- Post COVID-19-patienter, der opfylder WHO-definitionen for denne sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller ortopædiske patologier, der begrænsede frivillig bevægelse.
- Kognitiv svækkelse, der forhindrede dem i at forstå og besvare spørgeskemaerne.
- Patienter, der lider af en geninfektion med SARS-CoV-2.
- Patienter, der var blevet indlagt på grund af COVID-19-infektion.
- Patienter, der havde allerede eksisterende kroniske smerter i henhold til den nuværende IASP-definition.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerteinformeret bevægelsesprogram
|
Patienterne inkluderet i forsøgsgruppen deltog i et 8-ugers Pain Informed Movement-program ud over standard medicinsk behandling.
Programmet blev ledet af en fysioterapeut med erfaring i behandling af patienter med kroniske smerter.
Dette program bestod af 2 sessioner ansigt til ansigt om ugen, og de blev bedt om at gennemføre to sessioner hjemme om ugen.
Den første face-to-face session var en gruppesession med 3-6 deltagere, og den anden face-to-face session var individuel.
Begge sessioner varede cirka 1 time.
I gruppesessionerne blev der gennemført smerteneurologisk undervisning.
I de enkelte sessioner blev der udført et individualiseret funktionelt træningsprogram af hver patient, samt afspændingsteknikker.
Patienterne blev bedt om at udføre de funktionelle øvelser og afspændingsteknikker derhjemme.
Deltagerne blev bedt om at registrere deres overholdelse af programmet og deres fremskridt.
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk pleje og folderuddannelse
|
Ud over standard medicinsk behandling modtog patienter, der var tildelt denne gruppe, en folder med information om de vigtigste symptomer på tilstanden efter COVID-19.
Dette er en kontrolgruppe, der ikke blev kontrolleret eller overvåget af en terapeut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
Smerteintensitet og interferens blev kvantificeret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI).
Sektionen beregnet til at måle smerteintensiteten på BPI omfatter fire punkter, mens sektionen relateret til smerteinterferens omfatter syv punkter.
I intensitetssektionen varierer svarene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte), mens svarene i interferensafsnittet varierer fra 0 (ingen interferens) til 10 (total interferens).
For at beregne sværhedsgraden og interferensindekset beregnes gennemsnittet af værdierne for de tilsvarende elementer, hvorved der opnås værdier fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer større smerteintensitet og interferens.
BPI er blevet valideret som et pålideligt og gyldigt værktøj til at evaluere disse aspekter af smerte.
|
Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
|
Ændringer i katastrofe
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
For at evaluere fænomenet katastrofalisering blev Pain Catastrophizing Scale (PCS) anvendt.
Dette instrument består af 13 udsagn struktureret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 4 (altid).
PCS opdeler katastrofe i tre komponenter: følelse af hjælpeløshed, forstørrelse af vanskeligheder og drøvtygger om smerte.
Hvert af punkterne beskriver forskellige tanker og følelser, som folk kan opleve, når de har smerter.
Den endelige score opnås ved at summere pointene for alle elementerne, hvilket resulterer i en score fra 0 til 52, hvor højere score indikerer et højere niveau af katastrofalisering.
|
Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
|
Ændringer i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) blev brugt til at kvantificere frygt relateret til fysisk aktivitet og frygten for skade (eller genskade).
Denne skala er sammensat af 11 udsagn, som tildeles en score på en 4-trins skala (1-4).
Samlet score varierer mellem 11 og 44 point, hvor højere værdier indikerer større frygt for bevægelse og mulighed for (gen)skade.
|
Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
|
Ændringer i funktionalitet
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
Funktionaliteten blev vurderet ved hjælp af WHODAS 2.0-værktøjet (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
Den består af 36 punkter, der vurderer seks hovedområder for funktionsevne.
Dette spørgeskema bruger en 5-punkts Likert-skala for respondenter til at vurdere deres sværhedsgrad i seks hovedunderskalaer: Kognition, Mobilitet, Egenomsorg, Interpersonelle Relationer, Hjemmeliv og Samfundsinddragelse.
Svarmuligheder går fra 1 (ingen sværhedsgrad) til 5 (ekstrem sværhedsgrad eller kan ikke gøre).
De opnåede score i hvert område tilføjes for at opnå en samlet score, der viser graden af funktionsbegrænsning.
|
Baseline og efter 8 uger ved slutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Aktivitetsniveauer vil blive evalueret med International Physical Activity Questionnaire.
Den vurderer hyppigheden og tiden brugt på kraftige aktiviteter med moderat intensitet og gangtid for hver kategori.
Højere værdier indikerer højere aktivitetsniveauer.
|
Baseline
|
|
Ændring i aktivitetsniveauer
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
Aktivitetsniveauer vil blive evalueret med International Physical Activity Questionnaire.
Den vurderer hyppigheden og tiden brugt på kraftige aktiviteter med moderat intensitet og gangtid for hver kategori.
Højere værdier indikerer højere aktivitetsniveauer.
|
Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
|
Ændringer i smertekendskab
Tidsramme: Baseline
|
Neurophysiology of Pain Questionnaire blev brugt til at vurdere smertekendskab.
Den består af 19 elementer med en falsk, sand eller uafklaret svarmulighed.
For hvert rigtigt svar tilføjes et point, den maksimale score er 19.
Jo højere score, jo større viden om smerte.
Spørgsmålene refererer til smertens biologiske mekanismer eller hvordan og hvorfor smerte opfattes.
|
Baseline
|
|
Ændringer i smertekendskab
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
Neurophysiology of Pain Questionnaire blev brugt til at vurdere smertekendskab.
Den består af 19 elementer med en falsk, sand eller uafklaret svarmulighed.
For hvert rigtigt svar tilføjes et point, den maksimale score er 19.
Jo højere score, jo større viden om smerte.
Spørgsmålene refererer til smertens biologiske mekanismer eller hvordan og hvorfor smerte opfattes.
|
Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
|
Ændringer i opfattet helbredstilstand
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS-29-spørgeskemaet er opdelt i syv kernedomæner (fysisk funktion, smerteinterferens, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter) og et separat punkt om smerteintensitet.
Hvert af punkterne har 5 svarmuligheder undtagen smerteintensitetspunktet, som har en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Samlet score for hvert domæne er udtrykt som T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske referencepopulation.
Højere T-score indikerer et højere niveau af den underliggende konstruktion.
|
Baseline
|
|
Ændringer i opfattet helbredstilstand
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
PROMIS-29-spørgeskemaet er opdelt i syv kernedomæner (fysisk funktion, smerteinterferens, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter) og et separat punkt om smerteintensitet.
Hvert af punkterne har 5 svarmuligheder undtagen smerteintensitetspunktet, som har en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Samlet score for hvert domæne er udtrykt som T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den amerikanske referencepopulation.
Højere T-score indikerer et højere niveau af den underliggende konstruktion.
|
Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
|
Ændringer i smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
|
Smerteintensitet og interferens blev målt med Brief Pain Inventory (BPI).
Smerteintensitetssektionen af BPI er sammensat af fire elementer, og smerteinterferensafsnittet er sammensat af syv elementer.
For intensitetssektionen spænder svarene fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter), og for interferensafsnittet varierer svarene fra 0 (ingen interferens) til 10 (total interferens).
For at opnå sværhedsgraden og interferensindekset beregnes middelværdien af de tilsvarende elementer, der opnår værdier mellem 0 og 10, med en højere score, der afspejler større smerteintensitet og interferens.
BPI er blevet etableret som et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere smertens sværhedsgrad og interferens.
|
Baseline
|
|
Ændringer i smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
Smerteintensitet og interferens blev målt med Brief Pain Inventory (BPI).
Smerteintensitetssektionen af BPI er sammensat af fire elementer, og smerteinterferensafsnittet er sammensat af syv elementer.
For intensitetssektionen spænder svarene fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter), og for interferensafsnittet varierer svarene fra 0 (ingen interferens) til 10 (total interferens).
For at opnå sværhedsgraden og interferensindekset beregnes middelværdien af de tilsvarende elementer, der opnår værdier mellem 0 og 10, med en højere score, der afspejler større smerteintensitet og interferens.
BPI er blevet etableret som et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere smertens sværhedsgrad og interferens.
|
Ved 6 uger ved slutningen af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF0097UG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .