Riabilitazione per persone con sindrome post COVID-19
9 febbraio 2024 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Intervento multidimensionale per le persone con sindrome post COVID-19
I pazienti che hanno subito l'infezione da COVID-19 hanno spesso sequele a lungo termine.
Una delle sequele più diffuse è il dolore.
L'obiettivo principale di questa ricerca è indagare l'efficacia dell'intervento multidimensionale del dolore cronico nei pazienti con sindrome post-COVID-19 sulla qualità della vita correlata alla salute, sui livelli di attività, sulla conoscenza del dolore e sull'intensità del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spagna, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi.
- Accettato di partecipare.
- Pazienti post COVID-19 che soddisfano la definizione dell'OMS per questa malattia.
Criteri di esclusione:
- Patologie neurologiche o ortopediche che limitano il movimento volontario.
- Compromissione cognitiva che ha impedito loro di comprendere e rispondere ai questionari.
- Pazienti affetti da una reinfezione da SARS-CoV-2.
- Pazienti che erano stati ricoverati in ospedale a causa di infezione da COVID-19.
- Pazienti che presentavano dolore cronico preesistente secondo l'attuale definizione IASP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di movimento informato sul dolore
|
I pazienti inclusi nel gruppo sperimentale hanno frequentato un programma di movimento informato sul dolore di 8 settimane in aggiunta alle cure mediche standard.
Il programma è stato condotto da un fisioterapista con esperienza nel trattamento di pazienti con dolore cronico.
Questo programma consisteva in 2 sessioni faccia a faccia a settimana e veniva chiesto loro di completare due sessioni settimanali a casa.
La prima sessione in presenza era una sessione di gruppo con 3-6 partecipanti, mentre la seconda sessione in presenza era individuale.
Entrambe le sessioni sono durate circa 1 ora.
Nelle sessioni di gruppo è stata condotta l’educazione alla neuroscienza del dolore.
Nelle sessioni individuali è stato eseguito da ciascun paziente un programma di esercizi funzionali individualizzato e tecniche di rilassamento.
Ai pazienti è stato chiesto di eseguire esercizi funzionali e tecniche di rilassamento a casa.
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare la loro conformità al programma e i loro progressi.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza medica standard e formazione su volantini
|
Oltre alle cure mediche standard, i pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto un opuscolo con informazioni sui principali sintomi post-COVID-19.
Questo è un gruppo di controllo che non è stato controllato o monitorato da un terapista.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'intensità del dolore e nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
L’intensità del dolore e l’interferenza sono state quantificate utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI).
La sezione destinata a misurare l'intensità del dolore sul BPI comprende quattro elementi, mentre la sezione relativa all'interferenza del dolore comprende sette elementi.
Nella sezione dell'intensità, le risposte variano su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo), mentre nella sezione dell'interferenza, le risposte variano da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza totale).
Per calcolare l'indice di gravità e interferenza si fa la media dei valori delle voci corrispondenti, ottenendo valori che vanno da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica maggiore intensità del dolore e interferenza.
Il BPI è stato convalidato come uno strumento affidabile e valido per valutare questi aspetti del dolore.
|
Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
|
Cambiamenti nella catastrofizzazione
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
Per valutare il fenomeno catastrofizzante è stata applicata la Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Questo strumento è composto da 13 affermazioni strutturate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (in nessun momento) a 4 (in ogni momento).
Il PCS scompone la catastrofizzazione in tre componenti: sentimenti di impotenza, amplificazione delle difficoltà e ruminazione sul dolore.
Ciascuno degli item descrive diversi pensieri ed emozioni che le persone possono provare quando provano dolore.
Il punteggio finale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 52, dove punteggi più alti indicano un livello più elevato di catastrofizzazione.
|
Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
|
Cambiamenti nella cinesiofobia
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
La Tampa Kinesiofobia Scale (TSK) è stata utilizzata per quantificare l’apprensione correlata all’attività fisica e la paura di infortuni (o di nuovi infortuni).
Questa scala è composta da 11 affermazioni, a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (1-4).
I punteggi totali variano tra 11 e 44 punti, con valori più alti che indicano una maggiore paura del movimento e la possibilità di (ri) infortuni.
|
Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
|
Cambiamenti nella funzionalità
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
La funzionalità è stata valutata utilizzando lo strumento WHODAS 2.0 (Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità).
Consiste in 36 item che valutano sei aree principali di abilità funzionale.
Questo questionario utilizza una scala Likert a 5 punti per consentire agli intervistati di valutare il loro livello di difficoltà in sei sottoscale principali: Cognizione, Mobilità, Cura di sé, Relazioni interpersonali, Vita domestica e Coinvolgimento nella comunità.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (nessuna difficoltà) a 5 (estrema difficoltà o impossibile).
I punteggi ottenuti in ciascuna area vengono sommati per ottenere un punteggio totale che mostra il grado di limitazione funzionale.
|
Al basale e a 8 settimane dalla fine dell’intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di attività
Lasso di tempo: Linea di base
|
I livelli di attività saranno valutati con il questionario internazionale sull'attività fisica.
Valuta la frequenza e il tempo dedicato ad attività vigorose, di moderata intensità e il tempo di camminata per ciascuna categoria.
Valori più alti indicano livelli di attività più elevati.
|
Linea di base
|
|
Variazione dei livelli di attività
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
I livelli di attività saranno valutati con il questionario internazionale sull'attività fisica.
Valuta la frequenza e il tempo dedicato ad attività vigorose, di moderata intensità e il tempo di camminata per ciascuna categoria.
Valori più alti indicano livelli di attività più elevati.
|
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nella conoscenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario di neurofisiologia del dolore è stato utilizzato per valutare la conoscenza del dolore.
Consiste di 19 elementi con un'opzione di risposta falsa, vera o indecisa.
Per ogni risposta esatta viene aggiunto un punto, il punteggio massimo è 19.
Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza del dolore.
Le domande si riferiscono ai meccanismi biologici del dolore o come e perché il dolore viene percepito.
|
Linea di base
|
|
Cambiamenti nella conoscenza del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
Il questionario di neurofisiologia del dolore è stato utilizzato per valutare la conoscenza del dolore.
Consiste di 19 elementi con un'opzione di risposta falsa, vera o indecisa.
Per ogni risposta esatta viene aggiunto un punto, il punteggio massimo è 19.
Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza del dolore.
Le domande si riferiscono ai meccanismi biologici del dolore o come e perché il dolore viene percepito.
|
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nello stato di salute percepito
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario PROMIS-29 è suddiviso in sette domini principali (funzione fisica, interferenza del dolore, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) e un elemento separato sull'intensità del dolore.
Ciascuno degli elementi ha 5 opzioni di risposta tranne l'elemento dell'intensità del dolore che ha una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
I punteggi totali per ciascun dominio sono espressi come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione di riferimento statunitense.
Punteggi T più alti indicano un livello più alto del costrutto sottostante.
|
Linea di base
|
|
Cambiamenti nello stato di salute percepito
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
Il questionario PROMIS-29 è suddiviso in sette domini principali (funzione fisica, interferenza del dolore, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali) e un elemento separato sull'intensità del dolore.
Ciascuno degli elementi ha 5 opzioni di risposta tranne l'elemento dell'intensità del dolore che ha una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
I punteggi totali per ciascun dominio sono espressi come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione di riferimento statunitense.
Punteggi T più alti indicano un livello più alto del costrutto sottostante.
|
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
|
Cambiamenti nell'intensità del dolore e nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'intensità e l'interferenza del dolore sono state misurate con il Brief Pain Inventory (BPI).
La sezione dell'intensità del dolore del BPI è composta da quattro voci e la sezione dell'interferenza del dolore è composta da sette voci.
Per la sezione di intensità le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (pessimo dolore) e per la sezione di interferenza le risposte vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza totale).
Per ottenere l'indice di gravità e di interferenza, viene calcolata la media degli item corrispondenti, ottenendo valori compresi tra 0 e 10, con un punteggio più alto che riflette una maggiore intensità di dolore e interferenza.
Il BPI è stato stabilito come uno strumento affidabile e valido per valutare la gravità del dolore e l'interferenza.
|
Linea di base
|
|
Cambiamenti nell'intensità del dolore e nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
L'intensità e l'interferenza del dolore sono state misurate con il Brief Pain Inventory (BPI).
La sezione dell'intensità del dolore del BPI è composta da quattro voci e la sezione dell'interferenza del dolore è composta da sette voci.
Per la sezione di intensità le risposte vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (pessimo dolore) e per la sezione di interferenza le risposte vanno da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza totale).
Per ottenere l'indice di gravità e di interferenza, viene calcolata la media degli item corrispondenti, ottenendo valori compresi tra 0 e 10, con un punteggio più alto che riflette una maggiore intensità di dolore e interferenza.
Il BPI è stato stabilito come uno strumento affidabile e valido per valutare la gravità del dolore e l'interferenza.
|
A 6 settimane dalla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF0097UG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .