- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05475743
Revalidatie voor mensen met het post-COVID-19-syndroom
9 februari 2024 bijgewerkt door: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multidimensionale interventie voor mensen met het post-COVID-19-syndroom
Patiënten die een COVID-19-infectie hebben ondergaan, hebben vaak langdurige gevolgen.
Een van de meest voorkomende gevolgen is pijn.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van multidimensionale interventie bij chronische pijn bij patiënten met het post-COVID-19-syndroom op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, activiteitenniveau, pijnkennis en pijnintensiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spanje, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten.
- Afgesproken om mee te doen.
- Post-COVID-19-patiënten die voldoen aan de WHO-definitie voor deze ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of orthopedische pathologieën die de vrijwillige beweging beperken.
- Cognitieve stoornissen waardoor ze de vragenlijsten niet konden begrijpen en beantwoorden.
- Patiënten die lijden aan een herinfectie met SARS-CoV-2.
- Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen vanwege een COVID-19-infectie.
- Patiënten die reeds bestaande chronische pijn hadden volgens de huidige IASP-definitie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pijngeïnformeerd bewegingsprogramma
|
De patiënten uit de experimentele groep volgden naast de standaard medische zorg een 8 weken durend Pain Informed Movement-programma.
Het programma werd geleid door een fysiotherapeut met ervaring in de behandeling van patiënten met chronische pijn.
Dit programma bestond uit twee face-to-face sessies per week, en er werd hen gevraagd om wekelijks twee sessies thuis te voltooien.
De eerste face-to-face sessie was een groepssessie met 3-6 deelnemers, en de tweede face-to-face sessie was individueel.
Beide sessies duurden ongeveer 1 uur.
In de groepssessies werd pijnneurowetenschappelijk onderwijs gegeven.
In de individuele sessies werd door elke patiënt een geïndividualiseerd functioneel oefenprogramma uitgevoerd, evenals ontspanningstechnieken.
Patiënten werd gevraagd de functionele oefeningen en ontspanningstechnieken thuis uit te voeren.
Deelnemers werd gevraagd om hun naleving van het programma en hun voortgang vast te leggen.
|
Actieve vergelijker: Standaard medische zorg en foldereducatie
|
Naast de standaard medische zorg ontvingen de patiënten die aan deze groep waren toegewezen een folder met informatie over de belangrijkste symptomen na de COVID-19-toestand.
Dit is een controlegroep die niet door een therapeut werd gecontroleerd of gemonitord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
Pijnintensiteit en interferentie werden gekwantificeerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
Het onderdeel dat bedoeld is om de pijnintensiteit op de BPI te meten, bestaat uit vier items, terwijl het onderdeel over pijninterferentie zeven items bevat.
In het intensiteitsgedeelte variëren de reacties op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn), terwijl in het interferentiegedeelte de reacties variëren van 0 (geen interferentie) tot 10 (totale interferentie).
Om de ernst- en interferentie-index te berekenen, worden de waarden van de overeenkomstige items gemiddeld, waarbij waarden worden verkregen variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit en interferentie aangeeft.
De BPI is gevalideerd als een betrouwbaar en valide instrument om deze aspecten van pijn te evalueren.
|
Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
Veranderingen in catastrofatie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
Om het fenomeen catastroferen te evalueren, werd de Pain Catastrofizing Scale (PCS) toegepast.
Dit instrument bestaat uit 13 uitspraken, gestructureerd op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De PCS splitst catastroferen op in drie componenten: gevoelens van hulpeloosheid, uitvergroting van moeilijkheden en herkauwen over pijn.
Elk van de items beschrijft verschillende gedachten en emoties die mensen kunnen ervaren als ze pijn hebben.
De eindscore wordt verkregen door de scores van alle items bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een score variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van catastroferen.
|
Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
Veranderingen in kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
De Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) werd gebruikt om angst gerelateerd aan fysieke activiteit en de angst voor letsel (of opnieuw letsel) te kwantificeren.
Deze schaal bestaat uit 11 stellingen, die op een 4-puntsschaal (1-4) gescoord worden.
Totaalscores variëren tussen 11 en 44 punten, waarbij hogere waarden indicatief zijn voor een grotere bewegingsangst en de mogelijkheid van (her)letsel.
|
Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
Veranderingen in functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
De functionaliteit werd beoordeeld met behulp van de WHODAS 2.0-tool (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
Het bestaat uit 36 items die zes hoofdgebieden van functionele vaardigheden beoordelen.
Deze vragenlijst maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal waarmee respondenten hun moeilijkheidsgraad kunnen beoordelen op zes belangrijke subschalen: cognitie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke relaties, gezinsleven en betrokkenheid bij de gemeenschap.
De antwoordmogelijkheden gaan van 1 (geen moeite) tot 5 (extreem moeilijk of kan niet).
De op elk gebied behaalde scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die de mate van functionele beperking weergeeft.
|
Basislijn en na 8 weken aan het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activiteitsniveaus worden geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire.
Het beoordeelt de frequentie en tijd besteed aan krachtige activiteiten met matige intensiteit en wandeltijd voor elke categorie.
Hogere waarden duiden op hogere activiteitsniveaus.
|
Basislijn
|
Verandering in activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Activiteitsniveaus worden geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire.
Het beoordeelt de frequentie en tijd besteed aan krachtige activiteiten met matige intensiteit en wandeltijd voor elke categorie.
Hogere waarden duiden op hogere activiteitsniveaus.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Veranderingen in pijnkennis
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Neurophysiology of Pain Questionnaire werd gebruikt om pijnkennis te beoordelen.
Het bestaat uit 19 items met een onwaar, waar of onbeslist antwoordoptie.
Voor elk goed antwoord wordt een punt opgeteld, de maximale score is 19.
Hoe hoger de score, hoe groter de kennis van pijn.
De vragen verwijzen naar de biologische mechanismen van pijn of hoe en waarom pijn wordt waargenomen.
|
Basislijn
|
Veranderingen in pijnkennis
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
De Neurophysiology of Pain Questionnaire werd gebruikt om pijnkennis te beoordelen.
Het bestaat uit 19 items met een onwaar, waar of onbeslist antwoordoptie.
Voor elk goed antwoord wordt een punt opgeteld, de maximale score is 19.
Hoe hoger de score, hoe groter de kennis van pijn.
De vragen verwijzen naar de biologische mechanismen van pijn of hoe en waarom pijn wordt waargenomen.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Veranderingen in waargenomen gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PROMIS-29-vragenlijst is onderverdeeld in zeven kerndomeinen (fysiek functioneren, pijninterferentie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) en een afzonderlijk item over pijnintensiteit.
Elk van de items heeft 5 antwoordopties, behalve het item pijnintensiteit, dat een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 heeft.
Totaalscores voor elk domein worden uitgedrukt als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor de Amerikaanse referentiepopulatie.
Hogere T-scores duiden op een hoger niveau van het onderliggende construct.
|
Basislijn
|
Veranderingen in waargenomen gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
De PROMIS-29-vragenlijst is onderverdeeld in zeven kerndomeinen (fysiek functioneren, pijninterferentie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten) en een afzonderlijk item over pijnintensiteit.
Elk van de items heeft 5 antwoordopties, behalve het item pijnintensiteit, dat een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 heeft.
Totaalscores voor elk domein worden uitgedrukt als T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor de Amerikaanse referentiepopulatie.
Hogere T-scores duiden op een hoger niveau van het onderliggende construct.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Veranderingen in pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnintensiteit en interferentie werden gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI).
Het onderdeel pijnintensiteit van de BPI bestaat uit vier items en het onderdeel pijninterferentie bestaat uit zeven items.
Voor het intensiteitsgedeelte variëren de antwoorden van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) en voor het interferentiegedeelte variëren de antwoorden van 0 (geen interferentie) tot 10 (totale interferentie).
Om de ernst- en interferentie-index te verkrijgen, wordt het gemiddelde van de overeenkomstige items berekend, waarbij waarden tussen 0 en 10 worden verkregen, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit en interferentie weerspiegelt.
De BPI is gevestigd als een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het beoordelen van pijnernst en interferentie.
|
Basislijn
|
Veranderingen in pijnintensiteit en pijninterferentie
Tijdsspanne: Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Pijnintensiteit en interferentie werden gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI).
Het onderdeel pijnintensiteit van de BPI bestaat uit vier items en het onderdeel pijninterferentie bestaat uit zeven items.
Voor het intensiteitsgedeelte variëren de antwoorden van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) en voor het interferentiegedeelte variëren de antwoorden van 0 (geen interferentie) tot 10 (totale interferentie).
Om de ernst- en interferentie-index te verkrijgen, wordt het gemiddelde van de overeenkomstige items berekend, waarbij waarden tussen 0 en 10 worden verkregen, waarbij een hogere score een grotere pijnintensiteit en interferentie weerspiegelt.
De BPI is gevestigd als een betrouwbaar en valide hulpmiddel voor het beoordelen van pijnernst en interferentie.
|
Op 6 weken aan het einde van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF0097UG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post COVID-19-conditie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... en andere medewerkersActief, niet wervendCOVID-19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post COVID-conditie | Postacuut COVID-19-syndroomZweden
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Medical University of ViennaWervingZiekten van de nervus vagus | Post-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-conditieOostenrijk
-
University Medical Center MainzWervingPost-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroomDuitsland
-
Bateman Horne CenterWervingLange COVID | PASC Post-acute gevolgen van COVID 19Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoWervingLange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-conditieCanada
Klinische onderzoeken op Pijngeïnformeerd bewegingsprogramma
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend