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- 임상시험 NCT05475743
COVID-19 이후 증후군 환자를 위한 재활
2024년 2월 9일 업데이트: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
COVID-19 이후 증후군 환자를 위한 다차원적 개입
COVID-19 감염을 겪은 환자는 종종 장기적인 후유증이 있습니다.
가장 흔한 후유증 중 하나는 통증입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강 관련 삶의 질, 활동 수준, 통증 지식 및 통증 강도에 대한 코로나19 후 증후군 환자의 만성 통증 다차원 중재의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Carmen Valenza, PhD
- 전화번호: 958 248035
- 이메일: cvalenza@ugr.es
연구 장소
-
-
Granada
-
Granada., Granada, 스페인, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 환자.
- 참여하기로 동의했습니다.
- 이 질병에 대한 WHO 정의를 충족하는 COVID-19 이후 환자.
제외 기준:
- 자발적인 움직임을 제한하는 신경학적 또는 정형외과적 병리.
- 설문지를 이해하고 답변하지 못하는 인지 장애.
- SARS-CoV-2 재감염 환자.
- 코로나19 감염으로 입원한 환자.
- 현재 IASP 정의에 따라 기존의 만성 통증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 정보 운동 프로그램
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실험군에 포함된 환자들은 표준 진료 외에 8주간의 통증 정보 운동(Pain Informed Movement) 프로그램에 참여했습니다.
이 프로그램은 만성 통증 환자 치료 경험이 있는 물리치료사가 진행했습니다.
이 프로그램은 주당 2회의 대면 세션으로 구성되었으며, 매주 2회는 집에서 완료하도록 요청되었습니다.
1차 대면 세션은 3~6명이 참여하는 그룹 세션이었고, 2차 대면 세션은 개인별 세션이었습니다.
두 세션 모두 약 1시간 동안 진행되었습니다.
그룹 세션에서는 통증 신경과학 교육이 진행되었습니다.
개인 세션에서는 환자 개개인에 맞는 개별화된 기능적 운동 프로그램과 이완 기법을 시행하였습니다.
환자들에게 집에서 기능적 운동과 이완 기법을 수행하도록 요청했습니다.
참가자들에게 프로그램 준수 여부와 진행 상황을 기록하도록 요청했습니다.
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활성 비교기: 표준의료 및 전단지 교육
|
표준 의료 외에도 이 그룹에 배정된 환자들은 코로나19 이후 주요 증상에 대한 정보가 담긴 전단지를 받았습니다.
이는 치료사가 통제하거나 모니터링하지 않은 통제 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 통증 간섭의 변화
기간: 기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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통증 강도와 간섭은 간략한 통증 척도(BPI)를 사용하여 정량화되었습니다.
BPI의 통증 강도를 측정하는 항목은 4개 항목으로 구성되어 있으며, 통증 간섭 관련 항목은 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
강도 섹션의 반응 범위는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지이며, 간섭 섹션의 응답 범위는 0(간섭 없음)부터 10(완전한 간섭)까지입니다.
심각도 및 간섭 지수를 계산하기 위해 해당 항목의 값을 평균하여 0에서 10 사이의 값을 얻습니다. 점수가 높을수록 통증 강도 및 간섭이 심함을 나타냅니다.
BPI는 통증의 이러한 측면을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 검증되었습니다.
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기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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재앙의 변화
기간: 기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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파국화 현상을 평가하기 위해 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 적용하였다.
이 도구는 0(항상)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도로 구성된 13개의 진술로 구성됩니다.
PCS는 재앙을 무력감, 어려움의 확대, 고통에 대한 반추라는 세 가지 구성 요소로 분류합니다.
각 항목은 사람들이 고통을 겪을 때 경험할 수 있는 다양한 생각과 감정을 설명합니다.
최종 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 0~52점으로 산출되며, 점수가 높을수록 재난 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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운동공포증의 변화
기간: 기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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Tampa Kinesiophobia Scale(TSK)은 신체 활동과 관련된 불안과 부상(또는 재부상)에 대한 두려움을 정량화하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 11개의 진술로 구성되어 있으며 4점 척도(1~4)로 점수가 매겨져 있습니다.
총점은 11점에서 44점 사이로 다양하며, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 더 크고 (재)부상 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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기능 변경
기간: 기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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기능성은 WHODAS 2.0 도구(세계보건기구 장애 평가 일정)를 사용하여 평가되었습니다.
이는 기능적 능력의 6가지 주요 영역을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다.
이 설문지는 응답자가 인지, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 가정 생활 및 지역 사회 참여 등 6가지 주요 하위 척도에서 어려움 수준을 평가하도록 5점 리커트 척도를 사용합니다.
응답 옵션은 1(어려움 없음)부터 5(매우 어렵거나 할 수 없음)까지입니다.
각 영역에서 얻은 점수를 합산하여 기능 제한 정도를 나타내는 총점을 구합니다.
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기준 시점과 개입 종료 시 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
활동 수준의 변화
기간: 기준선
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활동 수준은 국제 신체 활동 설문지로 평가됩니다.
각 범주에 대해 활발하고 중간 강도의 활동에 소요되는 빈도와 시간 및 걷는 시간을 평가합니다.
값이 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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활동 수준의 변화
기간: 개입 종료 6주 후
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활동 수준은 국제 신체 활동 설문지로 평가됩니다.
각 범주에 대해 활발하고 중간 강도의 활동에 소요되는 빈도와 시간 및 걷는 시간을 평가합니다.
값이 높을수록 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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개입 종료 6주 후
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통증 지식의 변화
기간: 기준선
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통증 설문지의 신경생리학은 통증 지식을 평가하는 데 사용되었습니다.
거짓, 참 또는 미정 응답 옵션이 있는 19개 항목으로 구성됩니다.
각 정답에 대해 점수가 추가되며 최대 점수는 19입니다.
점수가 높을수록 고통에 대한 지식이 더 많습니다.
질문은 통증의 생물학적 메커니즘 또는 통증이 인식되는 방식과 이유를 나타냅니다.
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기준선
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통증 지식의 변화
기간: 개입 종료 6주 후
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통증 설문지의 신경생리학은 통증 지식을 평가하는 데 사용되었습니다.
거짓, 참 또는 미정 응답 옵션이 있는 19개 항목으로 구성됩니다.
각 정답에 대해 점수가 추가되며 최대 점수는 19입니다.
점수가 높을수록 고통에 대한 지식이 더 많습니다.
질문은 통증의 생물학적 메커니즘 또는 통증이 인식되는 방식과 이유를 나타냅니다.
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개입 종료 6주 후
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인지된 건강 상태의 변화
기간: 기준선
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PROMIS-29 설문지는 7개의 핵심 영역(신체 기능, 통증 간섭, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)으로 구분되며 통증 강도에 대한 별도의 항목이 있습니다.
각 항목에는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도가 있는 통증 강도 항목을 제외하고 5개의 응답 옵션이 있습니다.
각 영역의 총 점수는 미국 기준 인구에 대해 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 표시됩니다.
높은 T-점수는 기본 구조의 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선
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인지된 건강 상태의 변화
기간: 개입 종료 6주 후
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PROMIS-29 설문지는 7개의 핵심 영역(신체 기능, 통증 간섭, 불안, 우울, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)으로 구분되며 통증 강도에 대한 별도의 항목이 있습니다.
각 항목에는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도가 있는 통증 강도 항목을 제외하고 5개의 응답 옵션이 있습니다.
각 영역의 총 점수는 미국 기준 인구에 대해 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수로 표시됩니다.
높은 T-점수는 기본 구조의 높은 수준을 나타냅니다.
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개입 종료 6주 후
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통증 강도 및 통증 간섭의 변화
기간: 기준선
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통증 강도 및 간섭은 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정되었습니다.
BPI의 통증 강도 부분은 4개의 항목으로 구성되어 있고 통증 간섭 부분은 7개의 항목으로 구성되어 있다.
강도 섹션의 응답 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지이며 간섭 섹션의 응답 범위는 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭)까지입니다.
중증도 및 간섭 지수는 해당 항목의 평균을 구하여 0~10의 값을 구하고 점수가 높을수록 통증 강도와 간섭이 심한 것을 의미한다.
BPI는 통증 정도와 간섭을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 확립되었습니다.
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기준선
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통증 강도 및 통증 간섭의 변화
기간: 개입 종료 6주 후
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통증 강도 및 간섭은 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정되었습니다.
BPI의 통증 강도 부분은 4개의 항목으로 구성되어 있고 통증 간섭 부분은 7개의 항목으로 구성되어 있다.
강도 섹션의 응답 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지이며 간섭 섹션의 응답 범위는 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭)까지입니다.
중증도 및 간섭 지수는 해당 항목의 평균을 구하여 0~10의 값을 구하고 점수가 높을수록 통증 강도와 간섭이 심한 것을 의미한다.
BPI는 통증 정도와 간섭을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 확립되었습니다.
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개입 종료 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DF0097UG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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