- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05475743
Rehabilitace pro lidi s post COVID-19 syndromem
9. února 2024 aktualizováno: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Multidimenzionální intervence pro lidi s post COVID-19 syndromem
Pacienti, kteří prodělali infekci COVID-19, mají často dlouhodobé následky.
Jedním z nejčastějších následků je bolest.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost multidimenzionální intervence chronické bolesti u pacientů s post-COVID-19 syndromem na kvalitu života související se zdravím, úroveň aktivity, znalosti o bolesti a intenzitu bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Španělsko, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví.
- Souhlasil s účastí.
- Pacienti po COVID-19 splňující definici WHO pro toto onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo ortopedické patologie, které omezují dobrovolný pohyb.
- Kognitivní porucha, která jim bránila v porozumění a zodpovězení dotazníků.
- Pacienti trpící reinfekcí SARS-CoV-2.
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni kvůli infekci COVID-19.
- Pacienti, kteří měli preexistující chronickou bolest podle současné definice IASP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pohybový program informovaný o bolesti
|
Pacienti zařazení do experimentální skupiny se kromě standardní lékařské péče zúčastnili 8týdenního programu Pain Informed Movement.
Program vedl fyzioterapeut se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou bolestí.
Tento program sestával ze 2 osobních setkání týdně a byli požádáni, aby absolvovali dvě sezení doma týdně.
První osobní setkání bylo skupinové s 3-6 účastníky a druhé osobní setkání bylo individuální.
Obě sezení trvala přibližně 1 hodinu.
Ve skupinových sezeních probíhalo vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti.
V jednotlivých sezeních byl u každého pacienta proveden individuální funkční cvičební program a relaxační techniky.
Pacienti byli požádáni, aby funkční cvičení a relaxační techniky prováděli doma.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali, jak dodržují program a jak postupují.
|
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče a letákové vzdělávání
|
Kromě standardní lékařské péče dostali pacienti zařazení do této skupiny leták s informacemi o hlavních příznacích stavu po COVID-19.
Jedná se o kontrolní skupinu, která nebyla kontrolována ani sledována terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny intenzity bolesti a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Intenzita bolesti a interference byly kvantifikovány pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Část určená k měření intenzity bolesti na BPI obsahuje čtyři položky, zatímco část týkající se interference bolesti obsahuje sedm položek.
V sekci intenzity se reakce pohybují na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), zatímco v sekci interference se reakce pohybují od 0 (žádná interference) do 10 (celková interference).
Pro výpočet indexu závažnosti a interference se hodnoty odpovídajících položek zprůměrují a získají se hodnoty v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti a interferenci.
BPI byl ověřen jako spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení těchto aspektů bolesti.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Změny v katastrofizaci
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Pro hodnocení fenoménu katastrofizace byla použita škála bolestivých katastrof (PCS).
Tento nástroj se skládá z 13 výroků strukturovaných na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 4 (vždy).
PCS rozděluje katastrofu na tři složky: pocity bezmoci, zvětšování obtíží a přemítání o bolesti.
Každá z položek popisuje různé myšlenky a emoce, které mohou lidé zažívat, když mají bolest.
Konečné skóre se získá sečtením skóre všech položek, výsledkem je skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Změny kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) byla použita ke kvantifikaci obav souvisejících s fyzickou aktivitou a strachu ze zranění (nebo opětovného zranění).
Tato škála se skládá z 11 výroků, kterým je přiřazeno skóre na 4bodové škále (1-4).
Celkové skóre se pohybuje mezi 11 a 44 body, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší strach z pohybu a možnost (znovu) zranění.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Změny ve funkčnosti
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Funkčnost byla hodnocena pomocí nástroje WHODAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule).
Skládá se z 36 položek hodnotících šest hlavních oblastí funkční schopnosti.
Tento dotazník využívá 5bodovou Likertovu škálu pro respondenty k hodnocení úrovně jejich obtížnosti v šesti hlavních subškálách: Poznání, Mobilita, Péče o sebe, Mezilidské vztahy, Život v domácnosti a Zapojení do komunity.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (žádná obtížnost) do 5 (extrémní obtížnost nebo nelze).
Skóre získané v každé oblasti se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které ukazuje stupeň funkčního omezení.
|
Výchozí stav a v 8 týdnech na konci intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovní aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Hodnotí frekvenci a čas strávený intenzivními aktivitami střední intenzity a dobu chůze pro každou kategorii.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň aktivity.
|
Základní linie
|
Změna úrovní aktivity
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
|
Úroveň aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Hodnotí frekvenci a čas strávený intenzivními aktivitami střední intenzity a dobu chůze pro každou kategorii.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň aktivity.
|
V 6 týdnech na konci intervence
|
Změny ve znalostech bolesti
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení znalostí o bolesti byl použit dotazník Neurophysiology of Pain Questionnaire.
Skládá se z 19 položek s možností nepravdivá, pravdivá nebo nerozhodnutá odpověď.
Za každou správnou odpověď se přičítá bod, maximální skóre je 19.
Čím vyšší skóre, tím větší znalost bolesti.
Otázky se týkají biologických mechanismů bolesti nebo jak a proč je bolest vnímána.
|
Základní linie
|
Změny ve znalostech bolesti
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
|
K posouzení znalostí o bolesti byl použit dotazník Neurophysiology of Pain Questionnaire.
Skládá se z 19 položek s možností nepravdivá, pravdivá nebo nerozhodnutá odpověď.
Za každou správnou odpověď se přičítá bod, maximální skóre je 19.
Čím vyšší skóre, tím větší znalost bolesti.
Otázky se týkají biologických mechanismů bolesti nebo jak a proč je bolest vnímána.
|
V 6 týdnech na konci intervence
|
Změny ve vnímaném zdravotním stavu
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník PROMIS-29 je rozdělen do sedmi hlavních domén (fyzické funkce, interference bolesti, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku a schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách) a samostatnou položku týkající se intenzity bolesti.
Každá z položek má 5 možností reakce kromě položky intenzity bolesti, která má číselnou stupnici hodnocení od 0 do 10.
Celkové skóre pro každou doménu je vyjádřeno jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro referenční populaci USA.
Vyšší T-skóre indikují vyšší úroveň základního konstruktu.
|
Základní linie
|
Změny ve vnímaném zdravotním stavu
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
|
Dotazník PROMIS-29 je rozdělen do sedmi hlavních domén (fyzické funkce, interference bolesti, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku a schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách) a samostatnou položku týkající se intenzity bolesti.
Každá z položek má 5 možností reakce kromě položky intenzity bolesti, která má číselnou stupnici hodnocení od 0 do 10.
Celkové skóre pro každou doménu je vyjádřeno jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pro referenční populaci USA.
Vyšší T-skóre indikují vyšší úroveň základního konstruktu.
|
V 6 týdnech na konci intervence
|
Změny intenzity bolesti a interference bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Intenzita bolesti a interference byly měřeny pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Sekce intenzity bolesti BPI se skládá ze čtyř položek a sekce interference bolesti se skládá ze sedmi položek.
Pro sekci intenzity se odezvy pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) a pro sekci interference se odezvy pohybují od 0 (žádná interference) do 10 (celková interference).
Pro získání indexu závažnosti a interference se vypočítá průměr odpovídajících položek, přičemž se získají hodnoty mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti a interferenci.
BPI byl zaveden jako spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti a interference.
|
Základní linie
|
Změny intenzity bolesti a interference bolesti
Časové okno: V 6 týdnech na konci intervence
|
Intenzita bolesti a interference byly měřeny pomocí Brief Pain Inventory (BPI).
Sekce intenzity bolesti BPI se skládá ze čtyř položek a sekce interference bolesti se skládá ze sedmi položek.
Pro sekci intenzity se odezvy pohybují od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) a pro sekci interference se odezvy pohybují od 0 (žádná interference) do 10 (celková interference).
Pro získání indexu závažnosti a interference se vypočítá průměr odpovídajících položek, přičemž se získají hodnoty mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre odráží větší intenzitu bolesti a interferenci.
BPI byl zaveden jako spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení závažnosti bolesti a interference.
|
V 6 týdnech na konci intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF0097UG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav po COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
University Medical Center MainzNáborPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityZatím nenabírámeÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý Covid19 | Post-COVID syndrom | Long-COVID
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...NáborPost-COVID-19 syndrom | Únavový post virálníNěmecko
Klinické studie na Pohybový program informovaný o bolesti
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityNáborRakovina prsu | Rakovina, související s léčbou | Rakovina bolestiKanada
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
Ahmed AlshimyDokončeno
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktivní, ne nábor