- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05475743
Rehabilitation für Menschen mit Post-COVID-19-Syndrom
9. Februar 2024 aktualisiert von: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Mehrdimensionale Intervention für Menschen mit Post-COVID-19-Syndrom
Patienten, die eine COVID-19-Infektion durchgemacht haben, haben häufig langfristige Folgen.
Eine der häufigsten Folgeerscheinungen sind Schmerzen.
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer multidimensionalen Intervention bei chronischen Schmerzen bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das Aktivitätsniveau, das Schmerzwissen und die Schmerzintensität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Granada
-
Granada., Granada, Spanien, 18071
- Faculty of Health Sciences. University of Granada.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Habe der Teilnahme zugestimmt.
- Post-COVID-19-Patienten, die die WHO-Definition für diese Krankheit erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder orthopädische Pathologien, die die willkürliche Bewegung einschränken.
- Kognitive Beeinträchtigung, die sie daran hinderte, die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten.
- Patienten, die an einer erneuten Infektion mit SARS-CoV-2 leiden.
- Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Patienten, die gemäß der aktuellen IASP-Definition bereits chronische Schmerzen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm „Schmerzinformierte Bewegung“.
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Die in die Versuchsgruppe einbezogenen Patienten nahmen zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung an einem 8-wöchigen Programm zur schmerzinformierten Bewegung teil.
Das Programm wurde von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen geleitet.
Dieses Programm bestand aus zwei Präsenzsitzungen pro Woche und sie wurden gebeten, zwei Sitzungen wöchentlich zu Hause zu absolvieren.
Die erste Präsenzsitzung war eine Gruppensitzung mit 3–6 Teilnehmern, die zweite Präsenzsitzung war eine Einzelsitzung.
Beide Sitzungen dauerten etwa 1 Stunde.
In den Gruppensitzungen wurde eine schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung durchgeführt.
In den einzelnen Sitzungen wurde von jedem Patienten ein individuelles funktionelles Übungsprogramm durchgeführt, sowie Entspannungstechniken angewendet.
Die Patienten wurden gebeten, die Funktionsübungen und Entspannungstechniken zu Hause durchzuführen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Einhaltung des Programms und ihre Fortschritte aufzuzeichnen.
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Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung und Aufklärung über Informationsbroschüren
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Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung erhielten die dieser Gruppe zugeordneten Patienten ein Informationsblatt mit Informationen zu den wichtigsten Symptomen nach einer COVID-19-Erkrankung.
Dabei handelt es sich um eine Kontrollgruppe, die nicht von einem Therapeuten kontrolliert oder überwacht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
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Schmerzintensität und -interferenz wurden mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) quantifiziert.
Der Abschnitt zur Messung der Schmerzintensität auf dem BPI umfasst vier Elemente, während der Abschnitt zur Schmerzinterferenz sieben Elemente umfasst.
Im Abschnitt „Intensität“ liegen die Antworten auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz), während im Abschnitt „Interferenz“ die Antworten zwischen 0 (keine Interferenz) und 10 (völlige Interferenz) liegen.
Zur Berechnung des Schweregrads und des Interferenzindex werden die Werte der entsprechenden Items gemittelt, wobei Werte zwischen 0 und 10 erhalten werden, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzintensität und Interferenz hinweist.
Der BPI wurde als zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung dieser Schmerzaspekte validiert.
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Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Veränderungen in der Katastrophisierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Um das Phänomen der Katastrophisierung zu bewerten, wurde die Pain Catastrophizing Scale (PCS) angewendet.
Dieses Instrument besteht aus 13 Aussagen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (zu keinem Zeitpunkt) bis 4 (zu jedem Zeitpunkt) strukturiert sind.
Das PCS unterteilt das Katastrophisieren in drei Komponenten: Gefühle der Hilflosigkeit, Vergrößerung der Schwierigkeiten und Grübeln über Schmerzen.
Jeder der Punkte beschreibt unterschiedliche Gedanken und Emotionen, die Menschen erleben können, wenn sie Schmerzen haben.
Die endgültige Punktzahl wird durch Summieren der Bewertungen aller Elemente ermittelt, was zu einer Bewertung zwischen 0 und 52 führt, wobei höhere Bewertungen auf ein höheres Maß an Katastrophisierung hinweisen.
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Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Veränderungen der Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
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Die Tampa Kinesiophobia Scale (TSK) wurde verwendet, um die Angst vor körperlicher Aktivität und die Angst vor Verletzungen (oder erneuten Verletzungen) zu quantifizieren.
Diese Skala besteht aus 11 Aussagen, die auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 11 und 44 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung und die Möglichkeit einer (erneuten) Verletzung hinweisen.
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Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
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Änderungen in der Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
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Die Funktionalität wurde mit dem WHODAS 2.0-Tool (World Health Organization Disability Assessment Schedule) bewertet.
Es besteht aus 36 Items, die sechs Hauptbereiche der funktionellen Fähigkeiten bewerten.
Dieser Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, mit der die Befragten ihren Schwierigkeitsgrad in sechs Hauptunterskalen bewerten können: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, Privatleben und gesellschaftliches Engagement.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (extrem schwierig oder nicht möglich).
Die in den einzelnen Bereichen erzielten Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der den Grad der funktionellen Einschränkung anzeigt.
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Ausgangswert und 8 Wochen am Ende der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Aktivitätsniveau wird mit dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität bewertet.
Es bewertet die Häufigkeit und Zeit, die für intensive Aktivitäten mittlerer Intensität aufgewendet wird, sowie die Gehzeit für jede Kategorie.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
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Grundlinie
|
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Das Aktivitätsniveau wird mit dem Internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität bewertet.
Es bewertet die Häufigkeit und Zeit, die für intensive Aktivitäten mittlerer Intensität aufgewendet wird, sowie die Gehzeit für jede Kategorie.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Aktivitätsniveau hin.
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Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Veränderungen im Schmerzwissen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zur Beurteilung des Schmerzwissens wurde der Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes verwendet.
Es besteht aus 19 Items mit den Antwortmöglichkeiten falsch, wahr oder unentschlossen.
Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt, die maximale Punktzahl beträgt 19.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Wissen über Schmerzen.
Die Fragen beziehen sich auf die biologischen Mechanismen des Schmerzes bzw. darauf, wie und warum Schmerz wahrgenommen wird.
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Grundlinie
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Veränderungen im Schmerzwissen
Zeitfenster: Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Zur Beurteilung des Schmerzwissens wurde der Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes verwendet.
Es besteht aus 19 Items mit den Antwortmöglichkeiten falsch, wahr oder unentschlossen.
Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt, die maximale Punktzahl beträgt 19.
Je höher die Punktzahl, desto größer ist das Wissen über Schmerzen.
Die Fragen beziehen sich auf die biologischen Mechanismen des Schmerzes bzw. darauf, wie und warum Schmerz wahrgenommen wird.
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Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Veränderungen im wahrgenommenen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der PROMIS-29-Fragebogen ist in sieben Kernbereiche (körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) und einen separaten Punkt zur Schmerzintensität unterteilt.
Für jedes Item gibt es 5 Antwortmöglichkeiten, mit Ausnahme des Items Schmerzintensität, das eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 hat.
Die Gesamtwerte für jede Domäne werden als T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für die US-Referenzpopulation ausgedrückt.
Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Niveau des zugrunde liegenden Konstrukts hin.
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Grundlinie
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Veränderungen im wahrgenommenen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Der PROMIS-29-Fragebogen ist in sieben Kernbereiche (körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten) und einen separaten Punkt zur Schmerzintensität unterteilt.
Für jedes Item gibt es 5 Antwortmöglichkeiten, mit Ausnahme des Items Schmerzintensität, das eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 hat.
Die Gesamtwerte für jede Domäne werden als T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 für die US-Referenzpopulation ausgedrückt.
Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Niveau des zugrunde liegenden Konstrukts hin.
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Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Veränderungen der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzintensität und -interferenz wurden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) gemessen.
Der Abschnitt „Schmerzintensität“ des BPI besteht aus vier Elementen und der Abschnitt „Schmerzinterferenz“ aus sieben Elementen.
Für den Intensitätsabschnitt reichen die Antworten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) und für den Interferenzabschnitt reichen die Antworten von 0 (keine Interferenz) bis 10 (völlige Interferenz).
Um den Schweregrad- und Interferenzindex zu erhalten, wird der Mittelwert der entsprechenden Elemente berechnet, wobei Werte zwischen 0 und 10 erhalten werden, wobei ein höherer Wert eine größere Schmerzintensität und Interferenz widerspiegelt.
Der BPI hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Schmerzstärke und -beeinträchtigung etabliert.
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Grundlinie
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Veränderungen der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Schmerzintensität und -interferenz wurden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) gemessen.
Der Abschnitt „Schmerzintensität“ des BPI besteht aus vier Elementen und der Abschnitt „Schmerzinterferenz“ aus sieben Elementen.
Für den Intensitätsabschnitt reichen die Antworten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) und für den Interferenzabschnitt reichen die Antworten von 0 (keine Interferenz) bis 10 (völlige Interferenz).
Um den Schweregrad- und Interferenzindex zu erhalten, wird der Mittelwert der entsprechenden Elemente berechnet, wobei Werte zwischen 0 und 10 erhalten werden, wobei ein höherer Wert eine größere Schmerzintensität und Interferenz widerspiegelt.
Der BPI hat sich als zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Schmerzstärke und -beeinträchtigung etabliert.
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Nach 6 Wochen am Ende des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Carmen Valenza, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF0097UG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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