En klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet og tolerabilitet af et dagligt dagligt anti-aldringsserum
Dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af et dagligt serum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede, enkeltcenter kliniske forsøg blev udført for at vurdere effektiviteten og tolerancen af et dagligt anti-aldringsserum (celle 1) for at forbedre moderat overordnet fotoskade og hudtræthed af aldrende hud efter 12 uger dage med brug to gange dagligt sammenlignet med effekten af en kombination af en placebokontrol (celle 2). Hudtræthed var karakteriseret ved dehydreret hud med mangel på fasthed (visuel) og et kedeligt udseende på det globale ansigt.
Effekt og tolerabilitet blev vurderet gennem klinisk gradering ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12. Effektevaluering på fine linjer og rynker i kragetæerområdet; overordnet øjenudseende på det periokulære område; og glathed (taktil), fasthed (visuel), udstråling og overordnet fotoskade på det globale ansigt blev udført ved baseline og post-baseline af en klinisk grader, en bestyrelsescertificeret hudlæge. Ydermere blev blindet foto-gradering ved baseline og uge 12 udført af to bestyrelsescertificerede hudlæger.
Selvevalueringsspørgeskemaer, Antera 3D-billede, ultralydsbilleddannelse og VISIA-fotografering blev udfyldt ved baseline og post-baseline tidspunkter. Ydermere havde 10 randomiserede forsøgspersoner, en undergruppe af undersøgelsen (fem i celle 1 og fem i celle 2), 2 mm punch-hudbiopsier indsamlet fra den laterale, præ-aurikulære ved baseline og uge 12.
I alt 62 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsesdeltagelsen (31 i celle 1 og 31 i celle 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 30 til 60 år
- Fitzpatrick hudtype I -IV
- Moderat overordnet fotoskade af huden
- Moderat mangel på fasthed (visuel) af huden
- Moderat kedeligt udseende af huden
- Forsøgspersoner skal være villige til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af undersøgelsen og ikke have gennemgået en behandling inden for de sidste 6 måneder
- Emnet skal være villig til at give mundtlig forståelse og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med kendt allergi over for ansigtshudplejeprodukter
- Ammer, er gravid eller planlægger at blive i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med hudkræft inden for de seneste 5 år
- Har brugt oralt isotretinoin inden for de sidste 12 måneder
- Har brugt receptpligtige hudlysende produkter inden for de sidste 3 måneder
- Har brugt et hvilket som helst anti-rynke, hudoplysningsmiddel eller andet produkt eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyskromi inden for de sidste 4 uger
- At have en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller dermatologisk lidelse, der efter investigators mening kan forstyrre resultatet af undersøgelsen
- At have observerbar solskoldning, solbrændthed, ar, overdreven hår i ansigtet eller andre dermale tilstande i ansigtet, som efter investigators mening kan påvirke testresultaterne
- At have en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme, eller i øjeblikket bruger oral eller systemisk immunsuppressiv medicin og biologiske lægemidler og/eller gennemgår stråling eller kemoterapi
- Brug eller regelmæssigt brugt systemiske eller topikale kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
- At have startet en langtidsmedicinering inden for de sidste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-aging dagligt serum
Dagligt serum sammensat af et patentanmeldt botanisk ekstrakt, biotilgængeligt peptid, antioxidanter, postbiotika, kortsigtede og langsigtede fugtighedscremer.
Nyt produkt under udvikling.
|
Ansigtsrensende lotion til brug af studiedeltagere (morgen og aften, 2 gange dagligt).
Andre navne:
Anti-aging ansigtsfugtighedscreme, der skal bruges af studiedeltagere efter anti-aging dagligt serum før solcreme.
Andre navne:
Solcreme skal påføres efter påføring af ansigtsfugtighedscremen om morgenen. Deltagerne blev bedt om at genansøge hver 2. time. Per FDA er denne intervention en håndkøbsløsning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Køretøjskontrol af det daglige anti-aging serum.
|
Ansigtsrensende lotion til brug af studiedeltagere (morgen og aften, 2 gange dagligt).
Andre navne:
Anti-aging ansigtsfugtighedscreme, der skal bruges af studiedeltagere efter anti-aging dagligt serum før solcreme.
Andre navne:
Solcreme skal påføres efter påføring af ansigtsfugtighedscremen om morgenen. Deltagerne blev bedt om at genansøge hver 2. time. Per FDA er denne intervention en håndkøbsløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk effektivitetsparameter Radiance Versus Baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punkts skala ved post-baseline-tidspunkter. Et fald i score ved post-baseline-tidspunkter (uge 4,8 og 12) sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angivne parameter. Effektparametrene vil blive vurderet globalt på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths' 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden): 0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst mulig tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat. |
12 uger
|
|
Ændring i aktiv celle versus placebokontrol i klinisk effekt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punkts skala ved post-baseline-tidspunkter versus placebokontrollen. Et konfidensinterval på 90 % (p <0,10) for både levende klinisk gradering og foto-gradering vil blive udført mellem celle 1 (aktiv komparator) versus celle 2 (placebo kontrol komparator). Effektparametrene vil blive vurderet globalt på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths' 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden): 0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst mulig tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på signifikant stigning i objektive investigator-tolerabilitetsparametre i uge 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det andet resultatmål er objektivt tolerabilitetsendepunkt. Undersøgerens tolerabilitetsvurdering omfatter erytem, ødem og tørhed. Et fald i score eller mangel på signifikant stigning i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Eksempel på erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet
|
12 uger
|
|
Mangel på signifikant stigning i subjektiv tolerabilitetsparametre i uge 4, 8, 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være den subjektive tolerabilitetsvurdering af brændende, kløe og stikkende. Et fald i score eller mangel på signifikant stigning i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Eksempel Brænding. 0 = Ingen Ingen forbrænding af behandlingsområdet
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ansigtsparametre i et selvevalueringsspørgeskema versus Baseline og % Overenskomst
Tidsramme: 12 uger
|
Selvvurderingsspørgeskema og emnet Behandlingstilfredshed. Et fald eller en stigning i responsværdier i uge 4, 8 og 12 og indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsværdier. Emner bliver bedt om at bedømme baseret på et scoringssystem af følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles. |
12 uger
|
|
Bioinstrumentering - Kvantitative og kvalitative data
Tidsramme: 12 uger
|
Bioinstrumenteringsmålinger inkluderer Antera 3D-billeddannelse (Miravex Limited, Dublin, Irland). Der foretages målinger af enten højre eller venstre kindområde ved baseline, uge 8 og uge 12. Der foretages sammenligninger med baseline. Et fald i hudrødme og hudmelaninpigmentering indikerer en forbedring. |
12 uger
|
|
Bioinstrumentering - Kvantitative og kvalitative data
Tidsramme: 12 uger
|
Bioinstrumenteringsmålinger omfatter ultralydsbilleddannelse (DermaScan C; Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Der foretages målinger af enten højre eller venstre kindområde ved baseline, uge 8 og uge 12. Der foretages sammenligninger med baseline. En stigning i hudens tæthed over tid indikerer forbedring. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .