Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Verträglichkeit eines täglichen Anti-Aging-Tagesserums
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines täglichen Serums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines täglichen Anti-Aging-Serums (Zelle 1) zur Verbesserung der mäßigen Gesamtlichtschädigung und Hautermüdung alternder Haut nach 12 Wochen zu bewerten Tagen bei zweimal täglicher Anwendung im Vergleich zur Wirksamkeit einer Kombination aus einer Placebo-Kontrolle (Zelle 2). Die Hautermüdung war gekennzeichnet durch dehydrierte Haut mit einem Mangel an Straffheit (visuell) und einem stumpfen Aussehen im gesamten Gesicht.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden durch klinische Einstufung zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 bewertet. Bewertung der Wirksamkeit bei feinen Linien und Falten im Bereich der Krähenfüße; allgemeines Erscheinungsbild des Auges im periokularen Bereich; und Glätte (taktil), Festigkeit (visuell), Ausstrahlung und Gesamtlichtschaden auf dem gesamten Gesicht wurden zu Studienbeginn und nach Studienbeginn von einem klinischen Bewerter, einem staatlich geprüften Dermatologen, durchgeführt. Darüber hinaus wurde eine verblindete Fotobewertung zu Studienbeginn und in Woche 12 von zwei staatlich geprüften Dermatologen durchgeführt.
Fragebögen zur Selbsteinschätzung, Antera-3D-Bild, Ultraschallbildgebung und VISIA-Fotografie wurden zu Studienbeginn und nach Studienbeginn ausgefüllt. Darüber hinaus wurden bei 10 randomisierten Probanden, einer Untergruppe der Studie (fünf in Zelle 1 und fünf in Zelle 2), 2-mm-Stanz-Hautbiopsien von lateral, präaurikulär zu Studienbeginn und in Woche 12 entnommen.
Insgesamt 62 Probanden schlossen die Studienteilnahme ab (31 in Zelle 1 und 31 in Zelle 2).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren
- Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
- Mäßiger Gesamtlichtschaden der Haut
- Mäßiger Mangel an Festigkeit (visuell) der Haut
- Mäßiges mattes Aussehen der Haut
- Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Studie auf alle Gesichtsbehandlungen zu verzichten, und sich in den letzten 6 Monaten keiner Behandlung unterzogen haben
- Das Subjekt muss bereit sein, mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit bekannten Allergien gegen Gesichtspflegeprodukte
- Stillen, schwanger oder planen, es während der Dauer der Studie zu werden
- Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 12 Monate
- Verwendung von hautaufhellenden Produkten in verschreibungspflichtiger Stärke innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von Anti-Falten-, Hautaufhellungs- oder anderen Produkten oder topischen oder systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie innerhalb der letzten 4 Wochen beeinflussen
- Vorliegen eines Gesundheitszustands und/oder einer vorbestehenden oder dermatologischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können
- Beobachtbarer Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, übermäßige Gesichtsbehaarung oder andere Hauterkrankungen im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Testergebnisse beeinflussen können
- Eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen haben oder derzeit orale oder systemische immunsuppressive Medikamente und Biologika einnehmen und/oder sich einer Strahlen- oder Chemotherapie unterziehen
- Anwendung oder regelmäßige Anwendung von systemischen oder topischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen
- Beginn einer Langzeitmedikation innerhalb der letzten 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anti-Aging-Tagesserum
Tagesserum bestehend aus einem zum Patent angemeldeten Pflanzenextrakt, bioverfügbarem Peptid, Antioxidantien, Postbiotika, kurzfristigen und langfristigen Feuchtigkeitscremes.
Neues Produkt in Entwicklung.
|
Gesichtsreinigungslotion zur Anwendung durch die Studienteilnehmer (morgens und abends, 2x täglich).
Andere Namen:
Anti-Aging-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht, die von den Studienteilnehmern nach dem täglichen Anti-Aging-Serum vor dem Sonnenschutz verwendet wird.
Andere Namen:
Morgens nach der Anwendung der Gesichtsfeuchtigkeitscreme auftragen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich alle 2 Stunden erneut zu bewerben. Laut FDA ist dieser Eingriff ein Over-the-Counter
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Trägerkontrolle des Anti-Aging-Tagesserums.
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Gesichtsreinigungslotion zur Anwendung durch die Studienteilnehmer (morgens und abends, 2x täglich).
Andere Namen:
Anti-Aging-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht, die von den Studienteilnehmern nach dem täglichen Anti-Aging-Serum vor dem Sonnenschutz verwendet wird.
Andere Namen:
Morgens nach der Anwendung der Gesichtsfeuchtigkeitscreme auftragen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich alle 2 Stunden erneut zu bewerben. Laut FDA ist dieser Eingriff ein Over-the-Counter
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des klinischen Wirksamkeitsparameters Radiance gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith zu Zeitpunkten nach Studienbeginn. Eine Abnahme der Werte zu Zeitpunkten nach dem Ausgangswert (Woche 4, 8 und 12) im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin. Die Wirksamkeitsparameter werden global auf dem Gesicht jedes Probanden unter Verwendung einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (halbe Punktwerte können nach Bedarf verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben): 0 = keine (bestmögliche Bedingung); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = moderat; 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. |
12 Wochen
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Veränderung der klinischen Wirksamkeit der aktiven Zelle im Vergleich zur Placebo-Kontrolle in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zur Placebo-Kontrolle. Ein Konfidenzintervall von 90 % (p < 0,10) sowohl für die klinische Live-Einstufung als auch für die Foto-Einstufung wird zwischen Zelle 1 (aktiver Komparator) und Zelle 2 (Placebo-Kontroll-Komparator) durchgeführt. Die Wirksamkeitsparameter werden global auf dem Gesicht jedes Probanden unter Verwendung einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (halbe Punktwerte können nach Bedarf verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben): 0 = keine (bestmögliche Bedingung); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = moderat; 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine signifikante Erhöhung der Verträglichkeitsparameter des objektiven Prüfarztes in Woche 4, 8, 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das zweite Ergebnismaß ist der objektive Verträglichkeitsendpunkt. Die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt umfasst Erythem, Ödem und Trockenheit. Eine Abnahme der Punktzahl oder das Fehlen einer signifikanten Erhöhung in Woche 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel für Erythem: Erythem 0 = Keine Keine Erythem im Behandlungsbereich
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12 Wochen
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Keine signifikante Erhöhung der subjektiven Verträglichkeitsparameter in Woche 4, 8, 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Beurteilung der subjektiven Verträglichkeit von Brennen, Jucken und Stechen. Eine Abnahme der Punktzahl oder das Fehlen einer signifikanten Erhöhung in Woche 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel Brennen. 0 = Keine Keine Verbrennung des Behandlungsareals
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gesichtsparameter in einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Vergleich zu Baseline und % Übereinstimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung und Zufriedenheit mit der Behandlung des Subjekts. Eine Abnahme oder Zunahme der Ansprechwerte in Woche 4, 8 und 12 weist auf eine Verbesserung im Vergleich zu den Ansprechwerten zu Studienbeginn hin. Die Probanden werden gebeten, basierend auf einem Bewertungssystem Folgendes zu bewerten: von 5 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme gar nicht zu). Das beste Ergebnis ist, der gestellten Aussage/Frage voll und ganz zuzustimmen. |
12 Wochen
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Bioinstrumentation – Quantitative und qualitative Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bioinstrumentierungsmessungen umfassen Antera 3D-Bildgebung (Miravex Limited, Dublin, Irland). Messungen werden entweder im rechten oder linken Wangenbereich zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 durchgeführt. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert angestellt. Eine Abnahme der Hautrötung und der Melaninpigmentierung der Haut zeigt eine Verbesserung an. |
12 Wochen
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Bioinstrumentierung - Quantitative und qualitative Daten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bioinstrumentelle Messungen umfassen Ultraschallbildgebung (DermaScan C; Cortex Technology, Hadsund, Dänemark). Messungen werden entweder im rechten oder linken Wangenbereich zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 durchgeführt. Es werden Vergleiche mit dem Ausgangswert angestellt. Eine Zunahme der Hautdichte im Laufe der Zeit zeigt eine Verbesserung an. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 8602
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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