Badanie kliniczne oceniające długoterminową skuteczność i tolerancję codziennego serum przeciwstarzeniowego
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i tolerancję codziennej surowicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i tolerancji codziennego serum przeciwstarzeniowego (Cell 1) w celu poprawy umiarkowanego ogólnego fotouszkodzenia i zmęczenia starzejącej się skóry po 12 tygodniach dni stosowania dwa razy dziennie w porównaniu ze skutecznością kombinacji placebo-kontroli (Komórka 2). Zmęczenie skóry charakteryzowało się odwodnieniem skóry z brakiem jędrności (wizualnym) i matowym wyglądem na całej twarzy.
Skuteczność i tolerancję oceniono na podstawie oceny klinicznej na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu. Ocena skuteczności w odniesieniu do drobnych linii i zmarszczek w okolicy kurzych łapek; ogólny wygląd oka w okolicy okołogałkowej; i gładkość (w dotyku), jędrność (wizualnie), blask i ogólne fotouszkodzenia na całej twarzy zostały ocenione na początku i po punkcie wyjściowym przez kliniczną komisję oceniającą, certyfikowanego dermatologa. Co więcej, dwóch certyfikowanych dermatologów przeprowadziło ślepą foto-klasyfikację na początku badania iw 12. tygodniu.
Kwestionariusze samooceny, obraz Antera 3D, obrazowanie ultrasonograficzne i zdjęcia VISIA zostały wypełnione w punkcie wyjściowym i po punkcie wyjściowym. Ponadto u 10 randomizowanych osób, podgrupa badania (pięciu w komórce 1 i pięciu w komórce 2) wykonano 2-milimetrowe biopsje skórne pobrane z bocznej części przedusznej na początku badania i w 12. tygodniu.
Łącznie 62 osoby ukończyły udział w badaniu (31 w celi 1 i 31 w celi 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 30 do 60 lat
- Typ skóry wg Fitzpatricka I-IV
- Umiarkowane ogólne fotouszkodzenie skóry
- Umiarkowany brak jędrności (wizualny) skóry
- Średnio matowy wygląd skóry
- Uczestnicy muszą być gotowi zrezygnować ze wszystkich zabiegów na twarz w trakcie trwania badania i nie poddawać się zabiegom w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoba badana musi wyrazić zgodę na ustne zrozumienie i pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry twarzy
- Pielęgniarstwo, ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
- Historia raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosował doustnie izotretynoinę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Używanie produktów rozjaśniających skórę na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie jakiegokolwiek produktu przeciwzmarszczkowego, rozjaśniającego skórę lub innego produktu bądź miejscowego lub ogólnoustrojowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na starzenie się skóry lub dyschromię w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Posiadanie stanu zdrowia i/lub wcześniejszego lub dermatologicznego zaburzenia, które w opinii badacza może wpływać na wynik badania
- Posiadanie widocznych oparzeń słonecznych, opalenizny, blizn, nadmiernego zarostu lub innych zmian skórnych na twarzy, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki testu
- Osoby z zaburzeniami immunosupresyjnymi/niedoboru odporności w wywiadzie lub obecnie stosujące doustne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne i leki biologiczne i/lub przechodzące radioterapię lub chemioterapię
- Stosowanie lub regularne przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Rozpoczęcie długotrwałego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Codzienne serum przeciwzmarszczkowe
Codzienne serum składające się z zgłoszonego do opatentowania ekstraktu roślinnego, biodostępnego peptydu, przeciwutleniaczy, postbiotyku(ów), krótko i długotrwale nawilżających.
Nowy produkt w fazie rozwoju.
|
Balsam do oczyszczania twarzy do stosowania przez uczestników badania (rano i wieczorem, 2x dziennie).
Inne nazwy:
Przeciwzmarszczkowy krem nawilżający do twarzy do stosowania przez uczestników badania po codziennym serum przeciwstarzeniowym przed filtrem przeciwsłonecznym.
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać rano po zastosowaniu kremu nawilżającego do twarzy. Uczestnicy byli proszeni o ponowne składanie wniosków co 2 godziny. Według FDA ta interwencja jest dostępna bez recepty
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Kontrola nośnika dziennego serum przeciwstarzeniowego.
|
Balsam do oczyszczania twarzy do stosowania przez uczestników badania (rano i wieczorem, 2x dziennie).
Inne nazwy:
Przeciwzmarszczkowy krem nawilżający do twarzy do stosowania przez uczestników badania po codziennym serum przeciwstarzeniowym przed filtrem przeciwsłonecznym.
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać rano po zastosowaniu kremu nawilżającego do twarzy. Uczestnicy byli proszeni o ponowne składanie wniosków co 2 godziny. Według FDA ta interwencja jest dostępna bez recepty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametru skuteczności klinicznej Promieniowanie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha w punktach czasowych po linii podstawowej. Spadek wyników w punktach czasowych po linii bazowej (tydzień 4, 8 i 12) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę dla wskazanego parametru. Parametry skuteczności zostaną ocenione globalnie na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry): 0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowane; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik. |
12 tygodni
|
|
Zmiana skuteczności klinicznej aktywnych komórek w porównaniu z kontrolą placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha w punktach czasowych po linii bazowej w porównaniu z kontrolą placebo. Przedział ufności 90% (p <0,10) zarówno dla oceny klinicznej na żywo, jak i oceny fotograficznej zostanie przeprowadzony między Komórką 1 (aktywny komparator) a Komórką 2 (grupa kontrolna placebo). Parametry skuteczności zostaną ocenione globalnie na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry): 0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowane; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak znaczącego wzrostu obiektywnych parametrów tolerancji badacza w 4, 8, 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugą miarą wyniku jest obiektywny punkt końcowy tolerancji. Ocena tolerancji badacza obejmuje rumień, obrzęk i suchość. Spadek wyników lub brak znaczącego wzrostu w 4, 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Przykład dla rumienia: Rumień 0 = Brak Brak rumienia na leczonym obszarze
|
12 tygodni
|
|
Brak istotnego wzrostu parametrów subiektywnej tolerancji w 4, 8, 12 tygodniu w porównaniu do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie subiektywna ocena tolerancji pieczenia, swędzenia i kłucia. Spadek wyników lub brak znaczącego wzrostu w 4, 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Przykład spalania. 0 = Brak Brak oparzeń leczonego obszaru
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów twarzy w kwestionariuszu samooceny w stosunku do linii bazowej i % zgodności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz samooceny a satysfakcja z leczenia podmiotu. Spadek lub wzrost wartości odpowiedzi w tygodniu 4, 8 i 12 oraz wskazuje na poprawę w porównaniu z wartościami odpowiedzi wyjściowymi. Badani proszeni są o ocenę w oparciu o system punktacji składający się z następujących elementów: od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam). Najlepszym wynikiem jest Całkowite Zgadzanie się z zadanym stwierdzeniem/pytaniem. |
12 tygodni
|
|
Bioinstrumentacja - dane ilościowe i jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary bioinstrumentacyjne obejmują obrazowanie Antera 3D (Miravex Limited, Dublin, Irlandia). Pomiarów dokonuje się na obszarze prawego lub lewego policzka na początku badania, w 8. i 12. tygodniu. Dokonuje się porównań z wartością wyjściową. Zmniejszenie zaczerwienienia skóry i pigmentacji melaniny skóry wskazuje na poprawę. |
12 tygodni
|
|
Bioinstrumentacja - dane ilościowe i jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiary bioinstrumentacyjne obejmują obrazowanie ultradźwiękowe (DermaScan C; Cortex Technology, Hadsund, Dania). Pomiarów dokonuje się na obszarze prawego lub lewego policzka na początku badania, w 8. i 12. tygodniu. Dokonuje się porównań z wartością wyjściową. Wzrost gęstości skóry w czasie wskazuje na poprawę. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .