데일리 안티에이징 데일리 세럼의 장기 효능 및 내약성 평가를 위한 임상 연구
일일 혈청의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 임상 시험은 노화 방지 데일리 세럼(Cell 1)의 12주 후 노화 피부의 중등도 전반적인 광 손상 및 피부 피로를 개선하기 위한 효능 및 내성을 평가하기 위해 수행되었습니다. 위약 대조군(셀 2) 조합의 효능과 비교할 때 1일 2회 사용 일수. 피부 피로는 견고함(시각적)이 결여된 탈수된 피부 및 전반적인 얼굴의 칙칙한 외관을 특징으로 합니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 임상 등급화를 통해 효능 및 내약성을 평가하였다. 눈가 주름 부위의 잔주름 및 주름에 대한 효능 평가; 눈 주위 영역의 전반적인 눈 모양; 부드러움(촉각), 단단함(시각적), 광채, 전체 얼굴의 전체적인 광손상은 기준선과 기준선 이후에 임상 평가자, 보드 인증 피부과 전문의에 의해 수행되었습니다. 또한 기준선과 12주차에 맹검 사진 등급을 2명의 피부과 전문의가 수행했습니다.
자가 평가 설문지, Antera 3D 이미지, 초음파 이미징 및 VISIA 사진은 기준선 및 기준선 후 시점에서 완료되었습니다. 또한, 연구의 하위 집합인 10명의 무작위 피험자(셀 1에 5명, 셀 2에 5명)는 기준선과 12주차에 측면, 전이개에서 수집된 2mm 펀치 피부 생검을 받았습니다.
총 62명의 피험자가 연구 참여를 완료했습니다(셀 1에 31명, 셀 2에 31명).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19073
- Kgl Skin Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~60세 여성
- Fitzpatrick 피부 타입 I -IV
- 피부의 중간 정도의 전반적인 광손상
- 피부의 경도(시각적) 부족
- 중등도의 칙칙한 피부
- 피험자는 연구 과정 동안 모든 페이셜 트리트먼트를 기꺼이 보류해야 하며 지난 6개월 이내에 트리트먼트를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 구두로 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 페이셜 스킨케어 제품에 대해 알려진 알레르기로 진단됨
- 수유, 임신 또는 연구 기간 동안 될 계획
- 지난 5년 이내 피부암 병력
- 지난 12개월 이내에 경구 이소트레티노인을 사용한 경우
- 지난 3개월 이내에 처방 강도가 높은 피부 미백 제품을 사용한 경우
- 지난 4주 이내에 피부 노화 또는 색소 침착에 영향을 미치는 것으로 알려진 주름 방지, 피부 미백 또는 기타 제품이나 국소 또는 전신 약물을 사용한 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 건강 상태 및/또는 기존 또는 피부 장애를 가짐
- 연구자의 의견으로는 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 눈에 띄는 일광화상, 선탠, 흉터, 과도한 얼굴 털 또는 기타 피부 상태가 얼굴에 있음
- 면역억제/면역결핍 질환의 병력이 있거나 현재 경구 또는 전신 면역억제제 및 생물학적 제제를 사용 중이거나 방사선 또는 화학요법을 받고 있는 경우
- 지난 4주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 정기적으로 사용한 적이 있음
- 지난 2개월 이내에 장기 투약을 시작한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안티에이징 데일리 세럼
특허 출원 중인 식물 추출물, 생체 이용 가능한 펩타이드, 항산화제, 포스트바이오틱스, 단기 및 장기 보습제로 구성된 데일리 세럼.
개발중인 신제품.
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연구 참가자가 사용하는 페이셜 클렌징 로션(아침과 저녁, 매일 2회).
다른 이름들:
자외선 차단제 사용 전 안티에이징 데일리 세럼 후 연구 참가자가 사용할 안티에이징 페이셜 모이스처라이저.
다른 이름들:
아침에 페이셜 모이스처라이저를 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다. 참가자들은 2시간마다 다시 신청하도록 요청받았습니다. FDA에 따르면 이 개입은 일반의약품입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
안티에이징 데일리 세럼의 비히클 컨트롤.
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연구 참가자가 사용하는 페이셜 클렌징 로션(아침과 저녁, 매일 2회).
다른 이름들:
자외선 차단제 사용 전 안티에이징 데일리 세럼 후 연구 참가자가 사용할 안티에이징 페이셜 모이스처라이저.
다른 이름들:
아침에 페이셜 모이스처라이저를 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다. 참가자들은 2시간마다 다시 신청하도록 요청받았습니다. FDA에 따르면 이 개입은 일반의약품입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능 매개변수 광채 대 기준선의 변화
기간: 12주
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1차 효능 종점은 기준선 후 시점에서 수정된 그리피스의 10점 척도를 사용한 조사자 임상 등급이 될 것입니다. 기준선과 비교하여 기준선 후 시점(4주, 8주 및 12주)의 점수 감소는 표시된 매개변수에 대한 개선을 나타냅니다. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 대해 전반적으로 평가됩니다(필요에 따라 절반 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하는 데 사용될 수 있음). 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 보통, 7 ~ 9 = 심함(가능한 최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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12주차 임상 효능에서 활성 세포 대 위약 대조군의 변화
기간: 12주
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1차 효능 종점은 기준선 후 시점에서 수정된 그리피스의 10점 척도를 사용한 조사자 임상 등급 대 위약 대조군일 것입니다. 라이브 임상 등급 및 사진 등급 모두에 대한 90%(p<0.10)의 신뢰 구간은 셀 1(활성 비교기) 대 셀 2(위약 대조군 비교기) 사이에서 수행됩니다. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 대해 전반적으로 평가됩니다(필요에 따라 절반 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하는 데 사용될 수 있음). 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 보통, 7 ~ 9 = 심함(가능한 최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 4주, 8주, 12주차에 객관적 조사자 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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두 번째 결과 측정은 객관적인 내약성 종점입니다. 조사관 내약성 평가에는 홍반, 부종 및 건조가 포함됩니다. 베이스라인과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 점수 감소 또는 유의미한 증가 부족은 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 홍반의 예: 홍반 0 = 없음 치료 부위의 홍반 없음
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12주
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베이스라인과 비교하여 4주, 8주, 12주에 주관적 내약성 매개변수의 유의미한 증가 부족
기간: 12주
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2차 내약성 종점은 작열감, 가려움증 및 자통의 주관적 내약성 평가입니다. 베이스라인과 비교하여 4주, 8주 및 12주차에 점수 감소 또는 유의미한 증가 부족은 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 예 굽기. 0 = 없음 치료 부위가 타지 않음
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 설문지의 안면 매개변수와 기준선 및 % 동의의 변화
기간: 12주
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자가 평가 설문지 및 피험자 치료 만족도. 4주차, 8주차 및 12주차에 반응 값의 감소 또는 증가는 기본 반응 값과 비교하여 개선을 나타냅니다. 피험자는 다음의 채점 시스템을 기반으로 평가하도록 요청받습니다. 5(전적으로 동의함)에서 1(전적으로 동의하지 않음)까지. 가장 좋은 결과는 요청하는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다. |
12주
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생물계측 - 정량적 및 정성적 데이터
기간: 12주
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Bioinstrumentation 측정에는 Antera 3D 이미징(Miravex Limited, Dublin, Ireland)이 포함됩니다. 기준선, 8주차 및 12주차에 오른쪽 또는 왼쪽 뺨 영역을 측정합니다. 기준선과 비교합니다. 피부 발적과 피부 멜라닌 색소 침착의 감소는 개선을 나타냅니다. |
12주
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생체 계측 - 정량 및 정성 데이터
기간: 12주
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Bioinstrumentation 측정에는 Ultrasound Imaging (DermaScan C; Cortex Technology, Hadsund, Denmark)이 포함됩니다. 기준선, 8주차 및 12주차에 오른쪽 또는 왼쪽 뺨 영역을 측정합니다. 기준선과 비교합니다. 시간 경과에 따른 피부 밀도의 증가는 개선을 나타냅니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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좋은 생각에 대한 임상 시험
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.완전한