Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine di un siero quotidiano antietà quotidiano
Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un siero quotidiano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico è stato condotto per valutare l'efficacia e la tolleranza di un siero quotidiano antietà (Cell 1) per migliorare il fotodanneggiamento generale moderato e l'affaticamento della pelle dell'invecchiamento della pelle dopo 12 settimane giorni di uso due volte al giorno rispetto all'efficacia di una combinazione di un controllo placebo (Cella 2). L'affaticamento della pelle era caratterizzato da una pelle disidratata con una mancanza di compattezza (visiva) e un aspetto opaco sul viso globale.
L'efficacia e la tollerabilità sono state valutate mediante grading clinico al basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. Valutazione dell'efficacia su linee sottili e rughe nell'area delle zampe di gallina; aspetto generale dell'occhio nell'area perioculare; e la levigatezza (tattile), la compattezza (visiva), la radiosità e il fotodanneggiamento generale sul viso globale sono stati eseguiti al basale e dopo il basale da un selezionatore clinico, un dermatologo certificato dal consiglio. Inoltre, la valutazione delle foto in cieco al basale e alla settimana 12 è stata eseguita da due dermatologi certificati.
I questionari di autovalutazione, l'immagine Antera 3D, l'imaging a ultrasuoni e la fotografia VISIA sono stati completati al basale e ai punti temporali post-basale. Inoltre, 10 soggetti randomizzati, un sottogruppo dello studio (cinque nella cella 1 e cinque nella cella 2) hanno ricevuto biopsie cutanee da 2 mm punch prelevate dal laterale, preauricolare al basale e alla settimana 12.
Un totale di 62 soggetti ha completato la partecipazione allo studio (31 nella cella 1 e 31 nella cella 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
- Kgl Skin Study Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna dai 30 ai 60 anni
- Fitzpatrick tipo di pelle I-IV
- Fotodanneggiamento generale moderato della pelle
- Moderata mancanza di compattezza (visiva) della pelle
- Moderato aspetto opaco della pelle
- I soggetti devono essere disposti a sospendere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio e non hanno subito un trattamento negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto deve essere disposto a fornire comprensione verbale e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di allergie note ai prodotti per la cura della pelle del viso
- Allattamento, gravidanza o intenzione di diventarlo durante la durata dello studio
- Storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni
- Aver utilizzato isotretinoina orale negli ultimi 12 mesi
- Aver utilizzato prodotti schiarenti per la pelle resistenti alla prescrizione negli ultimi 3 mesi
- Aver utilizzato nelle ultime 4 settimane qualsiasi prodotto antirughe, schiarente per la pelle o altro prodotto o farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia
- Avere una condizione di salute e/o un disturbo preesistente o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio
- Avere scottature solari osservabili, abbronzatura, cicatrici, peli facciali eccessivi o altre condizioni cutanee sul viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati del test
- Avere una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria, o attualmente in uso di farmaci immunosoppressivi e farmaci biologici per via orale o sistemica e/o sottoposti a radiazioni o chemioterapia
- Utilizzo o utilizzo regolare di corticosteroidi sistemici o topici nelle ultime 4 settimane
- Aver iniziato un trattamento a lungo termine negli ultimi 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Siero quotidiano antietà
Siero quotidiano composto da un estratto botanico in attesa di brevetto, peptide biodisponibile, antiossidanti, postbiotici, idratanti a breve e lungo termine.
Nuovo prodotto in fase di sviluppo.
|
Lozione detergente per il viso da utilizzare da parte dei partecipanti allo studio (mattina e sera, 2 volte al giorno).
Altri nomi:
Idratante viso antietà da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero quotidiano antietà prima della protezione solare.
Altri nomi:
Crema solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante viso al mattino. Ai partecipanti è stato chiesto di riapplicare ogni 2 ore. Per FDA questo intervento è da banco
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo placebo
Controllo del veicolo del siero quotidiano antietà.
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Lozione detergente per il viso da utilizzare da parte dei partecipanti allo studio (mattina e sera, 2 volte al giorno).
Altri nomi:
Idratante viso antietà da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero quotidiano antietà prima della protezione solare.
Altri nomi:
Crema solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante viso al mattino. Ai partecipanti è stato chiesto di riapplicare ogni 2 ore. Per FDA questo intervento è da banco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del parametro di efficacia clinica Radiance rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia sarà la classificazione clinica dell'investigatore utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata ai punti temporali post-basale. Una diminuzione dei punteggi ai punti temporali post-basale (settimane 4, 8 e 12) rispetto al basale indica un miglioramento per il parametro indicato. I parametri di efficacia saranno valutati globalmente sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle): 0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = moderato; da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile. |
12 settimane
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Variazione della cellula attiva rispetto al controllo placebo nell'efficacia clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia sarà l'Investigator Clinical Grading utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata ai punti temporali post-basale rispetto al controllo placebo. Verrà eseguito un intervallo di confidenza del 90% (p <0,10) sia per la classificazione clinica dal vivo che per la classificazione fotografica tra la cella 1 (comparatore attivo) e la cella 2 (comparatore di controllo con placebo). I parametri di efficacia saranno valutati globalmente sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle): 0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; da 4 a 6 = moderato; da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancanza di aumento significativo dei parametri di tollerabilità dello sperimentatore obiettivo alla settimana 4, 8, 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La seconda misura di esito è l'endpoint oggettivo di tollerabilità. La valutazione della tollerabilità dello sperimentatore include eritema, edema e secchezza. Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo alla settimana 4, 8 e 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale del test. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Esempio per Eritema: Eritema 0 = Nessuno Nessun eritema nell'area da trattare
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12 settimane
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Mancanza di aumento significativo dei parametri di tollerabilità soggettiva alla settimana 4, 8, 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint secondario della tollerabilità sarà la valutazione soggettiva della tollerabilità di bruciore, prurito e bruciore. Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo alla settimana 4, 8 e 12 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale del test. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. Esempio Bruciore. 0 = Nessuno Nessuna bruciatura dell'area di trattamento
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei parametri facciali in un questionario di autovalutazione rispetto al basale e alla percentuale di concordanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questionario di autovalutazione e soddisfazione del trattamento del soggetto. Una diminuzione o un aumento dei valori di risposta alla settimana 4, 8 e 12 e indica un miglioramento rispetto ai valori di risposta al basale. Ai soggetti viene chiesto di valutare in base a un sistema di punteggio di quanto segue: da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo). Il miglior risultato è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda che viene posta. |
12 settimane
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Biostrumentazione -Dati quantitativi e qualitativi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misurazioni della biostrumentazione includono l'imaging Antera 3D (Miravex Limited, Dublino, Irlanda). Le misurazioni vengono effettuate nell'area della guancia destra o sinistra al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12. Vengono effettuati confronti con il basale. Una diminuzione del rossore della pelle e della pigmentazione della melanina della pelle indica un miglioramento. |
12 settimane
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Biostrumentazione - Dati quantitativi e qualitativi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misurazioni della biostrumentazione includono l'imaging a ultrasuoni (DermaScan C; Cortex Technology, Hadsund, Danimarca). Le misurazioni vengono effettuate nell'area della guancia destra o sinistra al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12. Vengono effettuati confronti con il basale. Un aumento della densità della pelle nel tempo indica un miglioramento. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8602
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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