Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti denního denního séra proti stárnutí

25. října 2022 aktualizováno: Revision Skincare

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti denního séra

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická klinická studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a tolerance denního séra proti stárnutí ke zlepšení mírného celkového fotopoškození a únavy pokožky po 12 týdnech používání dvakrát denně ve srovnání s na placebo-sérum (kontrola vehikula). Účast ve studiu absolvovalo celkem 62 subjektů ve věku 34-60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická klinická studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a tolerance denního séra proti stárnutí (buňka 1) ke zlepšení mírného celkového fotopoškození a únavy kůže stárnoucí pokožky po 12 týdnech. dny užívání dvakrát denně ve srovnání s účinností kombinace placebo-kontroly (buňka 2). Únava kůže byla charakterizována dehydratovanou pletí s nedostatkem pevnosti (vizuální) a mdlým vzhledem na globální tváři.

Účinnost a snášenlivost byly hodnoceny prostřednictvím klinického hodnocení na začátku, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Hodnocení účinnosti na jemných linkách a vráskách v oblasti vrány; celkový vzhled oka v periokulární oblasti; a hladkost (taktilní), pevnost (vizuální), zářivost a celkové fotopoškození na globální tváři byly provedeny na začátku a po výchozím stavu klinickým srovnávačem, certifikovaným dermatologem. Kromě toho provedli dva certifikovaní dermatologové zaslepené foto-grading na začátku a v týdnu 12.

Sebehodnotící dotazníky, Antera 3D snímek, Ultrazvukové zobrazování a VISIA fotografie byly vyplněny ve výchozích a po výchozích časových bodech. Dále, 10 randomizovaných subjektů, podskupina studie (pět v buňce 1 a pět v buňce 2), mělo 2 mm punkční kožní biopsie odebrané z laterální, preaurikulární na začátku a v týdnu 12.

Účast ve studii dokončilo celkem 62 subjektů (31 v buňce 1 a 31 v buňce 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19073
        • Kgl Skin Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 30 až 60 let
  • Fitzpatrick typ pleti I -IV
  • Mírné celkové fotopoškození kůže
  • Mírný nedostatek pevnosti (vizuální) pokožky
  • Středně matný vzhled pokožky
  • Subjekty musí být ochotny odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie a během posledních 6 měsíců nepodstoupily ošetření
  • Subjekt musí být ochoten poskytnout ústní porozumění a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována známá alergie na produkty péče o pleť obličeje
  • Kojící, těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie
  • Historie rakoviny kůže za posledních 5 let
  • Po užití perorálního isotretinoinu během posledních 12 měsíců
  • Používání přípravků na zesvětlení pleti na předpis během posledních 3 měsíců
  • Po použití jakéhokoli přípravku proti vráskám, zesvětlení pokožky nebo jiného produktu nebo topického nebo systémového léku, o kterém je známo, že ovlivňuje stárnutí kůže nebo dyschromii během posledních 4 týdnů
  • Zdravotní stav a/nebo již existující nebo dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie
  • Pozorovatelné spálení sluncem, opálení, jizvy, nadměrné ochlupení na obličeji nebo jiné kožní problémy na obličeji, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky testu
  • Máte v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti nebo v současné době užíváte perorální nebo systémové imunosupresivní léky a biologické léky a/nebo podstupujete ozařování nebo chemoterapii
  • Používání nebo pravidelné užívání systémových nebo topických kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
  • Zahájení dlouhodobé léčby během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denní sérum proti stárnutí
Denní sérum složené z patentovaného rostlinného extraktu, biologicky dostupného peptidu, antioxidantů, postbiotik, krátkodobých a dlouhodobých zvlhčovačů. Nový produkt ve vývoji.
Jiný: Čisticí pleťová voda
Pleťová voda na čištění obličeje pro účastníky studie (ráno a večer, 2x denně).
Ostatní jména:
  • Čisticí pleťová voda Revision Skincare®
Jiný: Hydratační krém na obličej
Hydratační krém na obličej proti stárnutí, který mají účastníci studie používat po denním séru proti stárnutí před opalovacím krémem.
Ostatní jména:
  • Lepší kosmetika na obličej hydratační krém
Jiný: Opalovací krém SPF 40+

Opalovací krém, který se aplikuje ráno po aplikaci hydratačního krému na obličej. Účastníci byli požádáni, aby se každé 2 hodiny znovu přihlásili.

Podle FDA je tento zásah volně prodejný

Ostatní jména:
  • Aveeno s pozitivními minerály pro citlivou pleť SPF 40+)
Komparátor placeba: Placebo-Control
Kontrola vozidla denního séra proti stárnutí.
Jiný: Čisticí pleťová voda
Pleťová voda na čištění obličeje pro účastníky studie (ráno a večer, 2x denně).
Ostatní jména:
  • Čisticí pleťová voda Revision Skincare®
Jiný: Hydratační krém na obličej
Hydratační krém na obličej proti stárnutí, který mají účastníci studie používat po denním séru proti stárnutí před opalovacím krémem.
Ostatní jména:
  • Lepší kosmetika na obličej hydratační krém
Jiný: Opalovací krém SPF 40+

Opalovací krém, který se aplikuje ráno po aplikaci hydratačního krému na obličej. Účastníci byli požádáni, aby se každé 2 hodiny znovu přihlásili.

Podle FDA je tento zásah volně prodejný

Ostatní jména:
  • Aveeno s pozitivními minerály pro citlivou pleť SPF 40+)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametru klinické účinnosti Radiance versus Baseline
Časové okno: 12 týdnů

Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály v časových bodech po výchozím stavu.

Pokles skóre v časových bodech po výchozím stavu (4., 8. a 12. týden) ve srovnání s výchozím stavem ukazuje na zlepšení uvedeného parametru.

Parametry účinnosti budou posuzovány globálně na obličeji každého subjektu pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze v případě potřeby použít poloviční skóre):

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9

= těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek.
12 týdnů
Změna v aktivní buňce versus placebo kontrola v klinické účinnosti v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů

Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály v časových bodech po výchozím stavu oproti kontrole s placebem.

Mezi buňkou 1 (aktivní komparátor) a buňkou 2 (komparátor placebo kontroly) bude proveden interval spolehlivosti 90 % (p <0,10) jak pro živé klinické hodnocení, tak pro fotograding.

Parametry účinnosti budou posuzovány globálně na obličeji každého subjektu pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze v případě potřeby použít poloviční skóre):

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9

= těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek významného zvýšení parametrů snášenlivosti objektivního vyšetřovatele ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů

Druhým měřítkem výsledku je cílový bod objektivní snášenlivosti. Hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem zahrnuje erytém, edém a suchost.

Snížení skóre nebo absence významného zvýšení ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek.

Příklad pro erytém: erytém 0 = žádný Žádný erytém ošetřované oblasti

  1. = Mírné Mírné, ale zřetelné zarudnutí ošetřované oblasti
  2. = Střední Jasné zarudnutí ošetřované oblasti
  3. = Silné Výrazné zarudnutí ošetřované oblasti
12 týdnů
Nedostatek významného zvýšení parametrů subjektivní snášenlivosti ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 týdnů

Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude subjektivní hodnocení snášenlivosti pálení, svědění a štípání.

Snížení skóre nebo absence významného zvýšení ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek.

Příklad Vypalování. 0 = žádné Žádné spálení ošetřované oblasti

  1. = Mírný Mírný pocit pálení ošetřované oblasti; není opravdu obtěžující
  2. = Mírný Určité teplo, pálení ošetřované oblasti, které je poněkud obtěžující.
  3. = Silný pocit horkého pálení v ošetřované oblasti, který způsobuje určité nepohodlí a může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů obličeje v sebehodnotícím dotazníku oproti výchozímu stavu a % shody
Časové okno: 12 týdnů

Sebehodnotící dotazník a spokojenost s léčbou. Snížení nebo zvýšení hodnot odpovědi ve 4., 8. a 12. týdnu a ukazuje na zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi.

Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému:

od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
12 týdnů
Bioinstrumentace – kvantitativní a kvalitativní data
Časové okno: 12 týdnů

Bioinstrumentační měření zahrnuje Antera 3D zobrazování (Miravex Limited, Dublin, Irsko).

Měření se provádějí buď v oblasti pravé nebo levé tváře na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12. Provedou se srovnání s výchozí hodnotou.

Pokles zarudnutí kůže a pigmentace kožního melaninu naznačuje zlepšení.
12 týdnů
Bioinstrumentace - kvantitativní a kvalitativní data
Časové okno: 12 týdnů

Bioinstrumentační měření zahrnuje ultrazvukové zobrazování (DermaScan C; Cortex Technology, Hadsund, Dánsko). Měření se provádějí buď v oblasti pravé nebo levé tváře na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12. Provedou se srovnání s výchozí hodnotou.

Zvýšení hustoty pokožky v průběhu času naznačuje zlepšení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Spolupracovníci

KGL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čisticí pleťová voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit