- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05515887
Indflydelse af Shenqu Xiaoshi Oral Liquid på tarmmikrobiom hos børn med funktionel dyspepsi
3. april 2025 opdateret af: Ruijin Hospital
Evaluering af indflydelsen af Shenqu Xiaoshi oral væske til tarmmikrobiomet hos børn med funktionel dyspepsi
Det er blevet bekræftet, at behandling med Shenqu Xiaoshi Oral væske (SXOL) effektivt forbedrer dyspeptiske symptomer og tolereres godt.
Det er ikke ringere end domperidonsirup og fører til vedvarende forbedring hos kinesiske børn med funktionel dyspepsi (FD).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige regulatoriske effekt af SXOL på tarmmikrobiom hos børn med FD, yderligere at udforske dens relaterede mekanisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 3-14 år;
- Møde ≥1 tilstand(er): (1) Postprandial fylde;(2)tidlig mæthed;(3) Epigastriske smerter eller svie, der ikke er forbundet med afføring;
- Har symptomer mindst 2 måneder og mindst 4 dage om måneden før diagnosen;
- I løbet af den 2 uger lange indledningsperiode blev der ikke brugt relevante lægemidler til behandling af dyspepsi og anoreksi, gode spisevaner er etableret, og FD-symptomerne eksisterede stadig (symptomscore≥3).
- Der er indhentet informeret samtykke fra deltagerens forældre/værger. Hvis barnet var mere end 8 år gammelt, kræves der yderligere informeret samtykke fra deltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Anoreksi og dyspepsi forårsaget af visse lægemidler og bekræftede organiske sygdomme såsom erosiv gastritis, mavesår osv.;
- Alvorlig underernæring;
- Alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, nerve-, respiratoriske, hepatobiliære og endokrine system;
- Psykiske lidelser, intellektuelle handicap og/eller kommunikationshandicap;
- Laktoseintolerant eller allergisk over for ingredienserne i Shenqu Xiaoshi Oral Liquid eller traditionel kinesisk medicin;
- Probiotika eller antibiotika inden for 4 uger;
- Deltog i et klinisk forsøg inden for de seneste 12 uger;
- Personer, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shenqu Xiaoshi Oral væske
Shenqu Xiaoshi Oral væske vil blive indtaget oralt.
|
Doseringen blev bestemt efter alder: 3-4 år gammel, 5 ml/dosis; 5-14 år 10 ml/dosis.
Tages en halv time efter måltider, tre gange om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinale mikrobiom egenskaber
Tidsramme: Behandling i 2 uger
|
Alle forsøgspersoners fæces vil blive indsamlet og analyseret ved high-throughput metagenomisk sekventering for at finde karakteristika (f.eks. α- og β-diversiteten, overfloden af ændrede arter) og sammensætningen af intestinalt mikrobiom.
|
Behandling i 2 uger
|
|
Intestinale mikrobiommetabolitter
Tidsramme: Behandling i 2 uger
|
Mikrobiometabolitter (f.eks. kortkædet fedtsyre og galdesyre) vil blive påvist og analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MC) ikke-målrettet metabolomik.
|
Behandling i 2 uger
|
|
Niveauer af hormoner
Tidsramme: Behandling i 2 uger
|
f.eks. Gastrin og Motilin
|
Behandling i 2 uger
|
|
Niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Behandling i 2 uger
|
f.eks. TNF-a og IL-6
|
Behandling i 2 uger
|
|
Evaluering af kliniske symptomer
Tidsramme: Behandling i 1 uge og 2 uger
|
Målt ved en skalafyldning af forsøgspersoner eller deres forældre.
Skalaen indeholder kliniske symptomer på funktionel dyspepsi, såsom postprandial fylde og tidlig mæthed.
Score varierer fra 0 til 3, og højere score repræsenterer mere alvorlige eller hyppigere.
|
Behandling i 1 uge og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SQXS20220325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .