Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af Shenqu Xiaoshi Oral Liquid på tarmmikrobiom hos børn med funktionel dyspepsi

3. april 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

Evaluering af indflydelsen af ​​Shenqu Xiaoshi oral væske til tarmmikrobiomet hos børn med funktionel dyspepsi

Det er blevet bekræftet, at behandling med Shenqu Xiaoshi Oral væske (SXOL) effektivt forbedrer dyspeptiske symptomer og tolereres godt. Det er ikke ringere end domperidonsirup og fører til vedvarende forbedring hos kinesiske børn med funktionel dyspepsi (FD). Denne undersøgelse har til formål at evaluere den mulige regulatoriske effekt af SXOL på tarmmikrobiom hos børn med FD, yderligere at udforske dens relaterede mekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter i alderen 3-14 år;
  2. Møde ≥1 tilstand(er): (1) Postprandial fylde;(2)tidlig mæthed;(3) Epigastriske smerter eller svie, der ikke er forbundet med afføring;
  3. Har symptomer mindst 2 måneder og mindst 4 dage om måneden før diagnosen;
  4. I løbet af den 2 uger lange indledningsperiode blev der ikke brugt relevante lægemidler til behandling af dyspepsi og anoreksi, gode spisevaner er etableret, og FD-symptomerne eksisterede stadig (symptomscore≥3).
  5. Der er indhentet informeret samtykke fra deltagerens forældre/værger. Hvis barnet var mere end 8 år gammelt, kræves der yderligere informeret samtykke fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anoreksi og dyspepsi forårsaget af visse lægemidler og bekræftede organiske sygdomme såsom erosiv gastritis, mavesår osv.;
  2. Alvorlig underernæring;
  3. Alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, nerve-, respiratoriske, hepatobiliære og endokrine system;
  4. Psykiske lidelser, intellektuelle handicap og/eller kommunikationshandicap;
  5. Laktoseintolerant eller allergisk over for ingredienserne i Shenqu Xiaoshi Oral Liquid eller traditionel kinesisk medicin;
  6. Probiotika eller antibiotika inden for 4 uger;
  7. Deltog i et klinisk forsøg inden for de seneste 12 uger;
  8. Personer, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shenqu Xiaoshi Oral væske
Shenqu Xiaoshi Oral væske vil blive indtaget oralt.
Doseringen blev bestemt efter alder: 3-4 år gammel, 5 ml/dosis; 5-14 år 10 ml/dosis. Tages en halv time efter måltider, tre gange om dagen.
Andre navne:
  • SXOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinale mikrobiom egenskaber
Tidsramme: Behandling i 2 uger
Alle forsøgspersoners fæces vil blive indsamlet og analyseret ved high-throughput metagenomisk sekventering for at finde karakteristika (f.eks. α- og β-diversiteten, overfloden af ​​ændrede arter) og sammensætningen af ​​intestinalt mikrobiom.
Behandling i 2 uger
Intestinale mikrobiommetabolitter
Tidsramme: Behandling i 2 uger
Mikrobiometabolitter (f.eks. kortkædet fedtsyre og galdesyre) vil blive påvist og analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MC) ikke-målrettet metabolomik.
Behandling i 2 uger
Niveauer af hormoner
Tidsramme: Behandling i 2 uger
f.eks. Gastrin og Motilin
Behandling i 2 uger
Niveauer af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Behandling i 2 uger
f.eks. TNF-a og IL-6
Behandling i 2 uger
Evaluering af kliniske symptomer
Tidsramme: Behandling i 1 uge og 2 uger
Målt ved en skalafyldning af forsøgspersoner eller deres forældre. Skalaen indeholder kliniske symptomer på funktionel dyspepsi, såsom postprandial fylde og tidlig mæthed. Score varierer fra 0 til 3, og højere score repræsenterer mere alvorlige eller hyppigere.
Behandling i 1 uge og 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQXS20220325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner