Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Shenqu Xiaoshi oral væske på tarmmikrobiom hos barn med funksjonell dyspepsi

27. november 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital

Evaluering av påvirkningen av Shenqu Xiaoshi oral væske for tarmmikrobiomet til barn med funksjonell dyspepsi

Det er bekreftet at behandling med Shenqu Xiaoshi Oral væske (SXOL) effektivt forbedrer dyspeptiske symptomer og tolereres godt. Det er ikke dårligere enn domperidonsirup og fører til vedvarende bedring hos kinesiske barn med funksjonell dyspepsi (FD). Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige regulatoriske effekten av SXOL på tarmmikrobiom hos barn med FD, og ​​utforske dens relaterte mekanisme ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xinqiong Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter i alderen 3-14 år;
  2. Møte ≥1 tilstand(er): (1) Postprandial fylde; (2) tidlig metthet; (3) Epigastrisk smerte eller svie som ikke er forbundet med avføring;
  3. Å ha symptomer minst 2 måneder og minst 4 dager per måned før diagnose;
  4. I løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden ble det ikke brukt relevante legemidler for behandling av dyspepsi og anoreksi, gode matvaner er etablert, og FD-symptomene eksisterte fortsatt (symptomskår ≥3).
  5. Det ble innhentet informert samtykke fra deltakerens foreldre/foresatte. Hvis barnet var over 8 år, vil det kreves ytterligere informert samtykke fra deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anoreksi og dyspepsi forårsaket av visse medikamenter og bekreftede organiske sykdommer som erosiv gastritt, magesår, etc;
  2. Alvorlig underernæring;
  3. Alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulære, nerve-, luftveis-, hepatobiliære og endokrine systemer;
  4. Psykiske lidelser, intellektuelle funksjonshemminger og/eller kommunikasjonsvansker;
  5. Laktoseintolerant eller allergisk mot ingrediensene i Shenqu Xiaoshi Oral Liquid eller tradisjonell kinesisk medisin;
  6. Probiotika eller antibiotika innen 4 uker;
  7. Deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene;
  8. Personer som anses uegnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shenqu Xiaoshi Oral væske
Shenqu Xiaoshi Oral væske tas oralt.
Doseringen ble bestemt av alder: 3-4 år gammel, 5 ml/dose; 5-14 år 10 ml/dose. Tas en halv time etter måltider, tre ganger om dagen.
Andre navn:
  • SXOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intestinale mikrobiom egenskaper
Tidsramme: Behandling i 2 uker
Alle forsøkspersoners avføring vil bli samlet inn og analysert ved metagenomisk sekvensering med høy gjennomstrømning for å finne egenskapene (f.eks. α- og β-diversiteten, overfloden av endrede arter) og sammensetningen av tarmmikrobiom.
Behandling i 2 uker
Tarmmikrobiometabolitter
Tidsramme: Behandling i 2 uker
Mikrobiometabolitter (f.eks. kortkjedede fettsyrer og gallesyrer) vil bli oppdaget og analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MC) ikke-målrettet metabolomikk.
Behandling i 2 uker
Nivåer av hormoner
Tidsramme: Behandling i 2 uker
f.eks. Gastrin og Motilin
Behandling i 2 uker
Nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Behandling i 2 uker
f.eks. TNF-a og IL-6
Behandling i 2 uker
Evaluering av kliniske symptomer
Tidsramme: Behandling i 1 uke og 2 uker
Målt ved en skalafylling av forsøkspersoner eller deres foreldre. Skalaen inneholder kliniske symptomer på funksjonell dyspepsi, som postprandial fylde og tidlig metthet. Poeng varierer fra 0 til 3 og høyere poengsum representerer mer alvorlig eller hyppigere.
Behandling i 1 uke og 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQXS20220325

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Shenqu Xiaoshi Oral væske

3
Abonnere