- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05515887
Påvirkning av Shenqu Xiaoshi oral væske på tarmmikrobiom hos barn med funksjonell dyspepsi
27. november 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital
Evaluering av påvirkningen av Shenqu Xiaoshi oral væske for tarmmikrobiomet til barn med funksjonell dyspepsi
Det er bekreftet at behandling med Shenqu Xiaoshi Oral væske (SXOL) effektivt forbedrer dyspeptiske symptomer og tolereres godt.
Det er ikke dårligere enn domperidonsirup og fører til vedvarende bedring hos kinesiske barn med funksjonell dyspepsi (FD).
Denne studien tar sikte på å evaluere den mulige regulatoriske effekten av SXOL på tarmmikrobiom hos barn med FD, og utforske dens relaterte mekanisme ytterligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinqiong Wang
- Telefonnummer: 600905 0086-021-64370045
- E-post: wxq11671@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xinqiong Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i alderen 3-14 år;
- Møte ≥1 tilstand(er): (1) Postprandial fylde; (2) tidlig metthet; (3) Epigastrisk smerte eller svie som ikke er forbundet med avføring;
- Å ha symptomer minst 2 måneder og minst 4 dager per måned før diagnose;
- I løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden ble det ikke brukt relevante legemidler for behandling av dyspepsi og anoreksi, gode matvaner er etablert, og FD-symptomene eksisterte fortsatt (symptomskår ≥3).
- Det ble innhentet informert samtykke fra deltakerens foreldre/foresatte. Hvis barnet var over 8 år, vil det kreves ytterligere informert samtykke fra deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anoreksi og dyspepsi forårsaket av visse medikamenter og bekreftede organiske sykdommer som erosiv gastritt, magesår, etc;
- Alvorlig underernæring;
- Alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulære, nerve-, luftveis-, hepatobiliære og endokrine systemer;
- Psykiske lidelser, intellektuelle funksjonshemminger og/eller kommunikasjonsvansker;
- Laktoseintolerant eller allergisk mot ingrediensene i Shenqu Xiaoshi Oral Liquid eller tradisjonell kinesisk medisin;
- Probiotika eller antibiotika innen 4 uker;
- Deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 12 ukene;
- Personer som anses uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Shenqu Xiaoshi Oral væske
Shenqu Xiaoshi Oral væske tas oralt.
|
Doseringen ble bestemt av alder: 3-4 år gammel, 5 ml/dose; 5-14 år 10 ml/dose.
Tas en halv time etter måltider, tre ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intestinale mikrobiom egenskaper
Tidsramme: Behandling i 2 uker
|
Alle forsøkspersoners avføring vil bli samlet inn og analysert ved metagenomisk sekvensering med høy gjennomstrømning for å finne egenskapene (f.eks. α- og β-diversiteten, overfloden av endrede arter) og sammensetningen av tarmmikrobiom.
|
Behandling i 2 uker
|
Tarmmikrobiometabolitter
Tidsramme: Behandling i 2 uker
|
Mikrobiometabolitter (f.eks. kortkjedede fettsyrer og gallesyrer) vil bli oppdaget og analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MC) ikke-målrettet metabolomikk.
|
Behandling i 2 uker
|
Nivåer av hormoner
Tidsramme: Behandling i 2 uker
|
f.eks. Gastrin og Motilin
|
Behandling i 2 uker
|
Nivåer av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Behandling i 2 uker
|
f.eks. TNF-a og IL-6
|
Behandling i 2 uker
|
Evaluering av kliniske symptomer
Tidsramme: Behandling i 1 uke og 2 uker
|
Målt ved en skalafylling av forsøkspersoner eller deres foreldre.
Skalaen inneholder kliniske symptomer på funksjonell dyspepsi, som postprandial fylde og tidlig metthet.
Poeng varierer fra 0 til 3 og høyere poengsum representerer mer alvorlig eller hyppigere.
|
Behandling i 1 uke og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQXS20220325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
Kliniske studier på Shenqu Xiaoshi Oral væske
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
Ruijin HospitalFullført
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbeidspartnereFullførtGlykogenlagringssykdom Type VDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkUkjentGlykogenlagringssykdom Type V
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
BioLite, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Zin W MyintFullførtProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostatakreft TilbakevendendeForente stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteSuspendert