- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05515887
Influência do Shenqu Xiaoshi Oral Liquid no Microbioma Intestinal de Crianças com Dispepsia Funcional
27 de novembro de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital
Avaliação da Influência do Shenqu Xiaoshi Oral Liquid para o Microbioma Intestinal de Crianças com Dispepsia Funcional
Foi confirmado que o tratamento com Shenqu Xiaoshi Oral liquid (SXOL) melhora eficazmente os sintomas dispépticos e é bem tolerado.
Não é inferior ao xarope de domperidona e leva a uma melhora sustentada em crianças chinesas com dispepsia funcional (DF).
Este estudo tem como objetivo avaliar o possível efeito regulador do SXOL no microbioma intestinal em crianças com DF, explorando ainda mais seu mecanismo relacionado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinqiong Wang
- Número de telefone: 600905 0086-021-64370045
- E-mail: wxq11671@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contato:
- Xinqiong Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de 3 a 14 anos;
- Satisfação ≥1 condição(ões): (1) plenitude pós-prandial; (2) saciedade precoce; (3) dor epigástrica ou queimação não associada à defecação;
- Ter sintomas pelo menos 2 meses e pelo menos 4 dias por mês antes do diagnóstico;
- Durante o período inicial de 2 semanas, nenhuma droga relevante para o tratamento de dispepsia e anorexia foi usada, bons hábitos alimentares foram estabelecidos e os sintomas de DF ainda existiam (escore de sintomas ≥3).
- O consentimento informado foi obtido dos pais/responsáveis do participante. Se a criança tivesse mais de 8 anos de idade, o consentimento informado adicional seria exigido do participante.
Critério de exclusão:
- Anorexia e dispepsia causada por certas drogas e doenças orgânicas confirmadas, como gastrite erosiva, úlcera péptica, etc;
- Desnutrição grave;
- Doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, nervoso, respiratório, hepatobiliar e endócrino;
- Transtornos mentais, deficiências intelectuais e/ou deficiências de comunicação;
- Intolerantes à lactose ou alérgicos aos ingredientes do Shenqu Xiaoshi Oral Liquid ou da Medicina Tradicional Chinesa;
- Probióticos ou antibióticos dentro de 4 semanas;
- Participou de um ensaio clínico nas últimas 12 semanas;
- Indivíduos considerados inadequados para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Shenqu Xiaoshi líquido oral
Shenqu Xiaoshi Oral líquido será tomado por via oral.
|
A dosagem foi determinada pela idade: 3-4 anos, 5 ml/dose; 5-14 anos 10 ml/dose.
Tomar meia hora após as refeições, três vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características do microbioma intestinal
Prazo: Tratamento por 2 semanas
|
As fezes de todos os indivíduos serão coletadas e analisadas por sequenciamento metagenômico de alto rendimento para encontrar as características (por exemplo, a diversidade α e β, a abundância de espécies alteradas) e a composição do microbioma intestinal.
|
Tratamento por 2 semanas
|
Metabólitos do microbioma intestinal
Prazo: Tratamento por 2 semanas
|
Os metabólitos do microbioma (por exemplo, ácido graxo de cadeia curta e ácido biliar) serão detectados e analisados por metabolômica não direcionada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MC).
|
Tratamento por 2 semanas
|
Níveis de hormônios
Prazo: Tratamento por 2 semanas
|
ex., gastrina e motilina
|
Tratamento por 2 semanas
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Níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: Tratamento por 2 semanas
|
por exemplo, TNF-α e IL-6
|
Tratamento por 2 semanas
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Avaliação de sintomas clínicos
Prazo: Tratamento por 1 semana e 2 semanas
|
Medido por uma escala preenchida pelos sujeitos ou seus pais.
A escala contém sintomas clínicos de dispepsia funcional, como plenitude pós-prandial e saciedade precoce.
As pontuações variam de 0 a 3 e as pontuações mais altas representam mais graves ou mais frequentes.
|
Tratamento por 1 semana e 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQXS20220325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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