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Influência do Shenqu Xiaoshi Oral Liquid no Microbioma Intestinal de Crianças com Dispepsia Funcional

27 de novembro de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

Avaliação da Influência do Shenqu Xiaoshi Oral Liquid para o Microbioma Intestinal de Crianças com Dispepsia Funcional

Foi confirmado que o tratamento com Shenqu Xiaoshi Oral liquid (SXOL) melhora eficazmente os sintomas dispépticos e é bem tolerado. Não é inferior ao xarope de domperidona e leva a uma melhora sustentada em crianças chinesas com dispepsia funcional (DF). Este estudo tem como objetivo avaliar o possível efeito regulador do SXOL no microbioma intestinal em crianças com DF, explorando ainda mais seu mecanismo relacionado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinqiong Wang
  • Número de telefone: 600905 0086-021-64370045
  • E-mail: wxq11671@rjh.com.cn

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contato:
          • Xinqiong Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais de 3 a 14 anos;
  2. Satisfação ≥1 condição(ões): (1) plenitude pós-prandial; (2) saciedade precoce; (3) dor epigástrica ou queimação não associada à defecação;
  3. Ter sintomas pelo menos 2 meses e pelo menos 4 dias por mês antes do diagnóstico;
  4. Durante o período inicial de 2 semanas, nenhuma droga relevante para o tratamento de dispepsia e anorexia foi usada, bons hábitos alimentares foram estabelecidos e os sintomas de DF ainda existiam (escore de sintomas ≥3).
  5. O consentimento informado foi obtido dos pais/responsáveis ​​do participante. Se a criança tivesse mais de 8 anos de idade, o consentimento informado adicional seria exigido do participante.

Critério de exclusão:

  1. Anorexia e dispepsia causada por certas drogas e doenças orgânicas confirmadas, como gastrite erosiva, úlcera péptica, etc;
  2. Desnutrição grave;
  3. Doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, nervoso, respiratório, hepatobiliar e endócrino;
  4. Transtornos mentais, deficiências intelectuais e/ou deficiências de comunicação;
  5. Intolerantes à lactose ou alérgicos aos ingredientes do Shenqu Xiaoshi Oral Liquid ou da Medicina Tradicional Chinesa;
  6. Probióticos ou antibióticos dentro de 4 semanas;
  7. Participou de um ensaio clínico nas últimas 12 semanas;
  8. Indivíduos considerados inadequados para este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shenqu Xiaoshi líquido oral
Shenqu Xiaoshi Oral líquido será tomado por via oral.
A dosagem foi determinada pela idade: 3-4 anos, 5 ml/dose; 5-14 anos 10 ml/dose. Tomar meia hora após as refeições, três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • SXOL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do microbioma intestinal
Prazo: Tratamento por 2 semanas
As fezes de todos os indivíduos serão coletadas e analisadas por sequenciamento metagenômico de alto rendimento para encontrar as características (por exemplo, a diversidade α e β, a abundância de espécies alteradas) e a composição do microbioma intestinal.
Tratamento por 2 semanas
Metabólitos do microbioma intestinal
Prazo: Tratamento por 2 semanas
Os metabólitos do microbioma (por exemplo, ácido graxo de cadeia curta e ácido biliar) serão detectados e analisados ​​por metabolômica não direcionada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MC).
Tratamento por 2 semanas
Níveis de hormônios
Prazo: Tratamento por 2 semanas
ex., gastrina e motilina
Tratamento por 2 semanas
Níveis de citocinas inflamatórias
Prazo: Tratamento por 2 semanas
por exemplo, TNF-α e IL-6
Tratamento por 2 semanas
Avaliação de sintomas clínicos
Prazo: Tratamento por 1 semana e 2 semanas
Medido por uma escala preenchida pelos sujeitos ou seus pais. A escala contém sintomas clínicos de dispepsia funcional, como plenitude pós-prandial e saciedade precoce. As pontuações variam de 0 a 3 e as pontuações mais altas representam mais graves ou mais frequentes.
Tratamento por 1 semana e 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQXS20220325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Shenqu Xiaoshi líquido oral

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