- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05515887
Vliv perorální tekutiny Shenqu Xiaoshi na střevní mikrobiom dětí s funkční dyspepsií
27. listopadu 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital
Hodnocení vlivu perorální tekutiny Shenqu Xiaoshi na střevní mikrobiom dětí s funkční dyspepsií
Bylo potvrzeno, že léčba Shenqu Xiaoshi Oral liquid (SXOL) účinně zlepšuje dyspeptické příznaky a je dobře snášena.
Není horší než domperidonový sirup a vede k trvalému zlepšení u čínských dětí s funkční dyspepsií (FD).
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit možný regulační účinek SXOL na střevní mikrobiom u dětí s FD a dále zkoumat související mechanismus.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinqiong Wang
- Telefonní číslo: 600905 0086-021-64370045
- E-mail: wxq11671@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 021
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xinqiong Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 3-14 let;
- Splnění ≥ 1 podmínek: (1) Postprandiální plnost; (2) Předčasné nasycení; (3) Epigastrická bolest nebo pálení nespojené s defekací;
- Mít příznaky alespoň 2 měsíce a alespoň 4 dny v měsíci před diagnózou;
- Během 2týdenního úvodního období nebyly použity žádné relevantní léky pro léčbu dyspepsie a anorexie, byly zavedeny dobré stravovací návyky a symptomy FD stále existovaly (skóre symptomů ≥3).
- Informovaný souhlas byl získán od rodičů/zákonných zástupců účastníka. Pokud by dítěti bylo více než 8 let, byl by od účastníka vyžadován dodatečný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anorexie a dyspepsie způsobené některými léky a potvrzenými organickými onemocněními, jako je erozivní gastritida, peptický vřed atd.;
- Těžká podvýživa;
- Závažná primární onemocnění kardiovaskulárního, nervového, respiračního, hepatobiliárního a endokrinního systému;
- Duševní poruchy, mentální postižení a/nebo poruchy komunikace;
- Intolerance nebo alergie na laktózu na složky přípravku Shenqu Xiaoshi Oral Liquid nebo tradiční čínské medicíny;
- Probiotika nebo antibiotika do 4 týdnů;
- Účast v klinickém hodnocení během posledních 12 týdnů;
- Osoby považované za nevhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Shenqu Xiaoshi Orální tekutina
Shenqu Xiaoshi perorální tekutina se bude užívat perorálně.
|
Dávkování bylo stanoveno podle věku: 3-4 roky, 5 ml/dávka; 5-14 let 10 ml/dávka.
Užívá se půl hodiny po jídle, třikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika střevního mikrobiomu
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
|
Výkaly všech subjektů budou shromážděny a analyzovány pomocí vysoce výkonného metagenomického sekvenování, aby se našly charakteristiky (např. a a p diverzita, množství změněných druhů) a složení střevního mikrobiomu.
|
Léčba po dobu 2 týdnů
|
Metabolity střevního mikrobiomu
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
|
Metabolity mikrobiomu (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem a žlučové kyseliny) budou detekovány a analyzovány kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MC) necílenou metabolomikou.
|
Léčba po dobu 2 týdnů
|
Hladiny hormonů
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
|
např. Gastrin a Motilin
|
Léčba po dobu 2 týdnů
|
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
|
např. TNF-a a IL-6
|
Léčba po dobu 2 týdnů
|
Hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Léčba po dobu 1 týdne a 2 týdnů
|
Měřeno vyplněním stupnice subjekty nebo jejich rodiči.
Škála obsahuje klinické příznaky funkční dyspepsie, jako je postprandiální plnost a časná sytost.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 a vyšší skóre představuje závažnější nebo častější.
|
Léčba po dobu 1 týdne a 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQXS20220325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Shenqu Xiaoshi Orální tekutina
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Murdoch Childrens Research InstitutePozastaveno