Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorální tekutiny Shenqu Xiaoshi na střevní mikrobiom dětí s funkční dyspepsií

27. listopadu 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Hodnocení vlivu perorální tekutiny Shenqu Xiaoshi na střevní mikrobiom dětí s funkční dyspepsií

Bylo potvrzeno, že léčba Shenqu Xiaoshi Oral liquid (SXOL) účinně zlepšuje dyspeptické příznaky a je dobře snášena. Není horší než domperidonový sirup a vede k trvalému zlepšení u čínských dětí s funkční dyspepsií (FD). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit možný regulační účinek SXOL na střevní mikrobiom u dětí s FD a dále zkoumat související mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xinqiong Wang
  • Telefonní číslo: 600905 0086-021-64370045
  • E-mail: wxq11671@rjh.com.cn

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xinqiong Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti ve věku 3-14 let;
  2. Splnění ≥ 1 podmínek: (1) Postprandiální plnost; (2) Předčasné nasycení; (3) Epigastrická bolest nebo pálení nespojené s defekací;
  3. Mít příznaky alespoň 2 měsíce a alespoň 4 dny v měsíci před diagnózou;
  4. Během 2týdenního úvodního období nebyly použity žádné relevantní léky pro léčbu dyspepsie a anorexie, byly zavedeny dobré stravovací návyky a symptomy FD stále existovaly (skóre symptomů ≥3).
  5. Informovaný souhlas byl získán od rodičů/zákonných zástupců účastníka. Pokud by dítěti bylo více než 8 let, byl by od účastníka vyžadován dodatečný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anorexie a dyspepsie způsobené některými léky a potvrzenými organickými onemocněními, jako je erozivní gastritida, peptický vřed atd.;
  2. Těžká podvýživa;
  3. Závažná primární onemocnění kardiovaskulárního, nervového, respiračního, hepatobiliárního a endokrinního systému;
  4. Duševní poruchy, mentální postižení a/nebo poruchy komunikace;
  5. Intolerance nebo alergie na laktózu na složky přípravku Shenqu Xiaoshi Oral Liquid nebo tradiční čínské medicíny;
  6. Probiotika nebo antibiotika do 4 týdnů;
  7. Účast v klinickém hodnocení během posledních 12 týdnů;
  8. Osoby považované za nevhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shenqu Xiaoshi Orální tekutina
Shenqu Xiaoshi perorální tekutina se bude užívat perorálně.
Dávkování bylo stanoveno podle věku: 3-4 roky, 5 ml/dávka; 5-14 let 10 ml/dávka. Užívá se půl hodiny po jídle, třikrát denně.
Ostatní jména:
  • SXOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika střevního mikrobiomu
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
Výkaly všech subjektů budou shromážděny a analyzovány pomocí vysoce výkonného metagenomického sekvenování, aby se našly charakteristiky (např. a a p diverzita, množství změněných druhů) a složení střevního mikrobiomu.
Léčba po dobu 2 týdnů
Metabolity střevního mikrobiomu
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
Metabolity mikrobiomu (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem a žlučové kyseliny) budou detekovány a analyzovány kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MC) necílenou metabolomikou.
Léčba po dobu 2 týdnů
Hladiny hormonů
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
např. Gastrin a Motilin
Léčba po dobu 2 týdnů
Hladiny zánětlivých cytokinů
Časové okno: Léčba po dobu 2 týdnů
např. TNF-a a IL-6
Léčba po dobu 2 týdnů
Hodnocení klinických příznaků
Časové okno: Léčba po dobu 1 týdne a 2 týdnů
Měřeno vyplněním stupnice subjekty nebo jejich rodiči. Škála obsahuje klinické příznaky funkční dyspepsie, jako je postprandiální plnost a časná sytost. Skóre se pohybuje od 0 do 3 a vyšší skóre představuje závažnější nebo častější.
Léčba po dobu 1 týdne a 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQXS20220325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shenqu Xiaoshi Orální tekutina

3
Předplatit