Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Shenqu Xiaoshi orale vloeistof op het darmmicrobioom van kinderen met functionele dyspepsie

27 november 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Evaluatie van de invloed van Shenqu Xiaoshi orale vloeistof voor het darmmicrobioom van kinderen met functionele dyspepsie

Het is bevestigd dat behandeling met Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof (SXOL) dyspeptische symptomen effectief verbetert en goed wordt verdragen. Het doet niet onder voor domperidonsiroop en leidt tot blijvende verbetering bij Chinese kinderen met functionele dyspepsie (FD). Deze studie heeft tot doel het mogelijke regulerende effect van SXOL op het darmmicrobioom bij kinderen met FD te evalueren, waarbij het gerelateerde mechanisme verder wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contact:
          • Xinqiong Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten van 3-14 jaar;
  2. Voldoet aan ≥1 aandoening(en): (1) Postprandiale volheid; (2) vroege verzadiging; (3) Epigastrische pijn of brandend gevoel niet geassocieerd met defecatie;
  3. Symptomen minimaal 2 maanden en minimaal 4 dagen per maand voor diagnose;
  4. Tijdens de gewenningsperiode van 2 weken werden geen relevante geneesmiddelen voor de behandeling van dyspepsie en anorexia gebruikt, werden goede eetgewoonten vastgesteld en waren de FD-symptomen nog steeds aanwezig (symptoomscore ≥3).
  5. Geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders/verzorgers van de deelnemer. Als het kind ouder is dan 8 jaar, is aanvullende geïnformeerde toestemming vereist van de deelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anorexia en dyspepsie veroorzaakt door bepaalde medicijnen en bevestigde organische ziekten zoals erosieve gastritis, maagzweer, enz.;
  2. Ernstige ondervoeding;
  3. Ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, zenuw-, ademhalings-, hepatobiliaire en endocriene systeem;
  4. Psychische stoornissen, verstandelijke beperkingen en/of communicatieve beperkingen;
  5. Lactose-intolerant of allergisch voor de ingrediënten van Shenqu Xiaoshi Oral Liquid of Traditionele Chinese geneeskunde;
  6. Probiotica of antibiotica binnen 4 weken;
  7. Deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 12 weken;
  8. Personen die ongeschikt worden geacht voor deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof
Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof wordt oraal ingenomen.
De dosering werd bepaald door leeftijd: 3-4 jaar oud, 5 ml/dosis; 5-14 jaar 10 ml/dosis. Driemaal daags een half uur na de maaltijd ingenomen.
Andere namen:
  • SXOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieken van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
De ontlasting van alle proefpersonen zal worden verzameld en geanalyseerd door high-throughput metagenomische sequencing om de kenmerken (bijv. de α- en β-diversiteit, de overvloed aan veranderde soorten) en samenstelling van het darmmicrobioom te vinden.
Behandeling gedurende 2 weken
Metabolieten van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
Microbioommetabolieten (bv. korteketenvetzuren en galzuren) zullen worden gedetecteerd en geanalyseerd door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MC) niet-gerichte metabolomics.
Behandeling gedurende 2 weken
Niveaus van hormonen
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
bijvoorbeeld Gastrine en Motilin
Behandeling gedurende 2 weken
Niveaus van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
bijvoorbeeld TNF-a en IL-6
Behandeling gedurende 2 weken
Evaluatie van klinische symptomen
Tijdsspanne: Behandeling voor 1 week en 2 weken
Gemeten aan de hand van een schaalvulling door proefpersonen of hun ouders. De schaal bevat klinische symptomen van functionele dyspepsie, zoals postprandiale volheid en vroege verzadiging. Scores variëren van 0 tot 3 en hogere scores vertegenwoordigen ernstiger of frequenter.
Behandeling voor 1 week en 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chundi Xu, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SQXS20220325

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof

3
Abonneren