- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05515887
Invloed van Shenqu Xiaoshi orale vloeistof op het darmmicrobioom van kinderen met functionele dyspepsie
27 november 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Evaluatie van de invloed van Shenqu Xiaoshi orale vloeistof voor het darmmicrobioom van kinderen met functionele dyspepsie
Het is bevestigd dat behandeling met Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof (SXOL) dyspeptische symptomen effectief verbetert en goed wordt verdragen.
Het doet niet onder voor domperidonsiroop en leidt tot blijvende verbetering bij Chinese kinderen met functionele dyspepsie (FD).
Deze studie heeft tot doel het mogelijke regulerende effect van SXOL op het darmmicrobioom bij kinderen met FD te evalueren, waarbij het gerelateerde mechanisme verder wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinqiong Wang
- Telefoonnummer: 600905 0086-021-64370045
- E-mail: wxq11671@rjh.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contact:
- Xinqiong Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van 3-14 jaar;
- Voldoet aan ≥1 aandoening(en): (1) Postprandiale volheid; (2) vroege verzadiging; (3) Epigastrische pijn of brandend gevoel niet geassocieerd met defecatie;
- Symptomen minimaal 2 maanden en minimaal 4 dagen per maand voor diagnose;
- Tijdens de gewenningsperiode van 2 weken werden geen relevante geneesmiddelen voor de behandeling van dyspepsie en anorexia gebruikt, werden goede eetgewoonten vastgesteld en waren de FD-symptomen nog steeds aanwezig (symptoomscore ≥3).
- Geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders/verzorgers van de deelnemer. Als het kind ouder is dan 8 jaar, is aanvullende geïnformeerde toestemming vereist van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Anorexia en dyspepsie veroorzaakt door bepaalde medicijnen en bevestigde organische ziekten zoals erosieve gastritis, maagzweer, enz.;
- Ernstige ondervoeding;
- Ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire, zenuw-, ademhalings-, hepatobiliaire en endocriene systeem;
- Psychische stoornissen, verstandelijke beperkingen en/of communicatieve beperkingen;
- Lactose-intolerant of allergisch voor de ingrediënten van Shenqu Xiaoshi Oral Liquid of Traditionele Chinese geneeskunde;
- Probiotica of antibiotica binnen 4 weken;
- Deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 12 weken;
- Personen die ongeschikt worden geacht voor deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof
Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof wordt oraal ingenomen.
|
De dosering werd bepaald door leeftijd: 3-4 jaar oud, 5 ml/dosis; 5-14 jaar 10 ml/dosis.
Driemaal daags een half uur na de maaltijd ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Karakteristieken van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
|
De ontlasting van alle proefpersonen zal worden verzameld en geanalyseerd door high-throughput metagenomische sequencing om de kenmerken (bijv. de α- en β-diversiteit, de overvloed aan veranderde soorten) en samenstelling van het darmmicrobioom te vinden.
|
Behandeling gedurende 2 weken
|
Metabolieten van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
|
Microbioommetabolieten (bv. korteketenvetzuren en galzuren) zullen worden gedetecteerd en geanalyseerd door vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MC) niet-gerichte metabolomics.
|
Behandeling gedurende 2 weken
|
Niveaus van hormonen
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
|
bijvoorbeeld Gastrine en Motilin
|
Behandeling gedurende 2 weken
|
Niveaus van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
|
bijvoorbeeld TNF-a en IL-6
|
Behandeling gedurende 2 weken
|
Evaluatie van klinische symptomen
Tijdsspanne: Behandeling voor 1 week en 2 weken
|
Gemeten aan de hand van een schaalvulling door proefpersonen of hun ouders.
De schaal bevat klinische symptomen van functionele dyspepsie, zoals postprandiale volheid en vroege verzadiging.
Scores variëren van 0 tot 3 en hogere scores vertegenwoordigen ernstiger of frequenter.
|
Behandeling voor 1 week en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQXS20220325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Shenqu Xiaoshi Orale vloeistof
-
Ruijin HospitalVoltooid