- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05515887
Einfluss von Shenqu Xiaoshi Oral Liquid auf das Darmmikrobiom von Kindern mit funktioneller Dyspepsie
3. April 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Bewertung des Einflusses von Shenqu Xiaoshi Oral Liquid auf das Darmmikrobiom von Kindern mit funktioneller Dyspepsie
Es wurde bestätigt, dass die Behandlung mit Shenqu Xiaoshi Oral liquid (SXOL) dyspeptische Symptome wirksam verbessert und gut vertragen wird.
Es steht Domperidonsirup in nichts nach und führt zu nachhaltiger Besserung bei chinesischen Kindern mit funktioneller Dyspepsie (FD).
Diese Studie zielt darauf ab, die mögliche regulatorische Wirkung von SXOL auf das Darmmikrobiom bei Kindern mit FD zu bewerten und den damit verbundenen Mechanismus weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten im Alter von 3-14 Jahren;
- Erfüllung von ≥1 Bedingung(en): (1) postprandiales Völlegefühl; (2) frühe Sättigung; (3) epigastrische Schmerzen oder Brennen, die nicht mit dem Stuhlgang verbunden sind;
- Symptome mindestens 2 Monate und mindestens 4 Tage pro Monat vor der Diagnose haben;
- Während der 2-wöchigen Einführungsphase wurden keine relevanten Medikamente zur Behandlung von Dyspepsie und Anorexie verwendet, es wurden gute Essgewohnheiten etabliert und die FD-Symptome bestanden noch (Symptom-Score ≥ 3).
- Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers eingeholt. Wenn das Kind älter als 8 Jahre war, wäre eine zusätzliche Einverständniserklärung des Teilnehmers erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Anorexie und Dyspepsie, die durch bestimmte Medikamente und bestätigte organische Krankheiten wie erosive Gastritis, Magengeschwüre usw. verursacht werden;
- Schwere Unterernährung;
- Schwere Grunderkrankungen des kardiovaskulären, nervösen, respiratorischen, hepatobiliären und endokrinen Systems;
- Psychische Störungen, geistige Behinderungen und/oder Kommunikationsstörungen;
- Laktoseintolerant oder allergisch gegen die Inhaltsstoffe von Shenqu Xiaoshi Oral Liquid oder der traditionellen chinesischen Medizin;
- Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen;
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen;
- Personen, die für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Shenqu Xiaoshi Flüssigkeit zum Einnehmen
Shenqu Xiaoshi Oral Liquid wird oral eingenommen.
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Die Dosierung wurde nach Alter bestimmt: 3-4 Jahre alt, 5 ml/Dosis; 5-14 Jahre 10 ml/Dosis.
Dreimal täglich eine halbe Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eigenschaften des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Behandlung für 2 Wochen
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Die Fäkalien aller Probanden werden gesammelt und durch metagenomische Hochdurchsatz-Sequenzierung analysiert, um die Merkmale (z. B. die α- und β-Diversität, die Häufigkeit veränderter Arten) und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu ermitteln.
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Behandlung für 2 Wochen
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Stoffwechselprodukte des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Behandlung für 2 Wochen
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Mikrobiom-Metabolite (z. B. kurzkettige Fettsäuren und Gallensäure) werden durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MC) nicht zielgerichtete Metabolomik nachgewiesen und analysiert.
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Behandlung für 2 Wochen
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Hormonspiegel
Zeitfenster: Behandlung für 2 Wochen
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B. Gastrin und Motilin
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Behandlung für 2 Wochen
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Spiegel von entzündlichen Zytokinen
Zeitfenster: Behandlung für 2 Wochen
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B. TNF-α und IL-6
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Behandlung für 2 Wochen
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Bewertung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Behandlung für 1 Woche und 2 Wochen
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Gemessen durch eine Skala, die von Probanden oder ihren Eltern ausgefüllt wird.
Die Skala enthält klinische Symptome der funktionellen Dyspepsie, wie postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl.
Die Werte reichen von 0 bis 3 und höhere Werte stehen für schwerwiegender oder häufiger.
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Behandlung für 1 Woche und 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chundi Xu, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SQXS20220325
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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