Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-celle moden non-Hodgkins lymfom behandlingsprotokol hos børn og unge 2021

25. august 2022 opdateret af: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

B-celle moden non-Hodgkins lymfombehandlingsprotokol hos børn og unge 2021 (B-NHL-M-2021)

Formålet med forsøget er at evaluere de molekylære karakteristika og MDD/MRD af B-NHL hos pædiatriske patienter for på den ene side at identificere den meget højrisikogruppe og for at ordinere dem mere intensiv behandling på den anden side for at identificere disse patienter som ikke har brug for særlig aggressiv terapi. Et yderligere undersøgelsesspørgsmål er at evaluere PET/CT's rolle i vurderingen af ​​fuldstændigheden af ​​remission.

Følgende primære undersøgelsesspørgsmål vil blive analyseret:

  • effektiviteten (hændelsesfri overlevelse) hos pædiatriske patienter med meget begrænset moden B-NHL (R1 - stadium I og II R) ved at erstatte anthracycliner og vincristin med rituximab uden at kompromittere overlevelsesraten.
  • effektiviteten (hændelsesfri overlevelse) hos pædiatriske patienter med begrænset moden B-NHL (R2 - stadium I og II NR) ved at erstatte anthracykliner med rituximab uden at kompromittere overlevelsesraten.
  • effektiviteten (hændelsesfri overlevelse) hos pædiatriske patienter med avanceret VHR moden B-NHL (R4 - stadier med ugunstig genetik ved at erstatte standard kemoterapi med "anden linje" blok VICI for at forbedre resultaterne

Sekundære undersøgelsesspørgsmål vil omhandle

  • yderligere parametre for immunrekonstitution, lymfocytsubpopulationer, immunglobulinniveauer, vaccinationstitre og infektionsrater
  • kinetik af immunrekonstitution efter behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Risikogruppestratificering:

R1: resektionsstatus: komplet, stadium I og II R2: resektionsstatus: ufuldstændig, stadium I og II R3: resektionsstatus: ufuldstændig, stadium III og LDH < 2 x ULN R4: resektionsstatus: ufuldstændig, stadium III og LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL og CNS negativ; CNS+

For patienter med meget begrænset sygdom (R1-stadie I/II СR), kan tilføjelsen af ​​rituximab tillade udeladelse af antracykliner og vincristin uden at bringe overlevelsesraten i fare, men reducere akutte og langsigtede toksiciteter. I denne behandlingsarm testes det, om den hændelsesfri overlevelse svarer til den for den historiske kontrol. For patienter med begrænset sygdom (R2-stadie I/II NR) kan tilføjelsen af ​​rituximab tillade udeladelse af antracykliner uden at bringe overlevelsen i fare hastigheder, men reducerer akutte og langsigtede toksiciteter.

For patienter med begrænset sygdom (R3 - stadium III og LDH < 2 x ULN) kan tilføjelsen af ​​rituximab muliggøre en reduktion af antallet af blokke til fire uden at bringe overlevelsesraten i fare, men reducere toksicitet. fund (TP-53, 11qLOH) det testes om den hændelsesfri overlevelse kan forbedres ved at tilføje rituximab og tilføje blokke R-VICI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • RF
      • Moscow, RF, Den Russiske Føderation, 117198
        • Rekruttering
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Kontakt:
          • Yulia Abugova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved diagnose 0 til 18 år.
  • Diagnosen Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt lymfom, primært CNS lymfom, B-celle (Burkitt) AL
  • Informeret samtykke fra patientens forældre (værger) til at blive behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere malignitet, tidligere organtransplantation, HIV-infektion eller AIDS eller alvorlig immundefekt
  • overfølsomhed over for rituximab eller over for ingredienser i andre IMP'er.
  • intet informeret samtykke fra patientens forældre (værger) til at blive behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: R1: trin I og II
R1: resektionsstatus: komplet, trin I og II
Medicin: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat
For patienter med meget begrænset sygdom (R1-stadie I/II СR), kan tilføjelsen af ​​rituximab tillade udeladelse af antracykliner og vincristin uden at bringe overlevelsesraten i fare, men reducere akutte og langsigtede toksiciteter. I denne behandlingsarm testes det, om den hændelsesfri overlevelse svarer til den historiske kontrols
EKSPERIMENTEL: R2: ufuldstændig, trin I og II
R2: resektionsstatus: ufuldstændig, trin I og II
Medicin: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat, Vincristine
R2: Lægemiddel: Rituximab 2 doser Rituximab (375 mg/m²) før starten af ​​den første kemoterapicyklus, 2 doser Rituximab før starten af ​​den anden kemoterapicyklus
EKSPERIMENTEL: R3: ufuldstændig, trin III og LDH < 2 x ULN
R3: resektionsstatus: ufuldstændig, stadium III og LDH < 2 x ULN
Medicin: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin hydrochlorid, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat, Vincristin
2 doser Rituximab (375 mg/m²) før starten af ​​den første kemoterapicyklus, 2 doser Rituximab før starten af ​​den anden
EKSPERIMENTEL: R4: trin III og LDH ≥ 2 x ULN, trin IV/B-AL og CNS negativ; CNS+
R4: resektionsstatus: ufuldstændig, stadium III og LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL og CNS negativ; CNS+
Medicin: Cyclophosphamid, Cytarabin, Dexamethason, Doxorubicin hydrochlorid, Etoposid, Ifosfamid, Methotrexat, Vincristine, Сarboplatin, CCNU/BCNU, Melphalan, Idarubicin
Rituximab 4 doser Rituximab (375 mg/m²) før starten af ​​den første kemoterapicyklus, yderligere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter terapistart
Hændelsesfri overlevelse Følgende hændelser er defineret som en hændelse: non-respons, progressiv sygdom eller tilbagefald, behandlingsrelateret død, død af enhver anden årsag eller diagnose af sekundære maligniteter.
3 år efter terapistart
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år efter terapistart
Hændelsesfri overlevelse Følgende hændelser er defineret som en hændelse: non-respons, progressiv sygdom eller tilbagefald, behandlingsrelateret død, død af enhver anden årsag eller diagnose af sekundære maligniteter.
7 år efter terapistart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med normale lymfocytsubpopulationer i det perifere blod 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
Hyppighed af patienter med tilstrækkelige titere efter vaccination et år efter behandlingsstart
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
1 år efter behandlingsstart
vurdering af MDD- og MRD-indikatorer, p53- og 11qLOH-status hos patienter på B-NHL-M-2021-protokollen
Tidsramme: 3 år efter terapistart
3 år efter terapistart
vurdering af MDD- og MRD-indikatorer, p53- og 11qLOH-status hos patienter på B-NHL-M-2021-protokollen
Tidsramme: 7 år efter terapistart
7 år efter terapistart
vurdering af PET-CT resultater - indledende og kontrolpunkter (tidlig PET-respons).efter 2. blok
Tidsramme: efter 2. blok - CT med CL af de involverede områder, PET-CT undersøgelse den 14. dag (maksimalt den 17. dag) efter sidste indsprøjtning af CT, IPT, MRD i knoglemarven - efter 4. blok - CT med CL af de involverede områder
måling af tumorvolumen ved diagnose og måling af tumorvolumenreduktion efter terapi i procent efter 2. blok - CT med CL af de involverede områder, PET-CT undersøgelse på 14. dag (maksimalt på 17. dag) efter sidste injektion af CT , IPT, MRD i knoglemarven
efter 2. blok - CT med CL af de involverede områder, PET-CT undersøgelse den 14. dag (maksimalt den 17. dag) efter sidste indsprøjtning af CT, IPT, MRD i knoglemarven - efter 4. blok - CT med CL af de involverede områder
vurdering af PET-CT resultater - initial- og kontrolpunkter (tidlig PET-respons) efter 4. blok
Tidsramme: PET-CT undersøgelse på den 14. dag (maksimalt på den 17. dag) efter sidste administration af CT, MRD i knoglemarven, hvis tilstede efter 2. blok
måling af tumorvolumen ved diagnose og måling af tumorvolumenreduktion efter terapi i procent efter 4. blok - CT med CL af de involverede områder, PET-CT undersøgelse på 14. dag (maksimum på 17. dag) efter sidste administration af CT , MRD i knoglemarven, hvis tilstede efter 2. blok Efter 6. blok - CT med CL af de involverede områder
PET-CT undersøgelse på den 14. dag (maksimalt på den 17. dag) efter sidste administration af CT, MRD i knoglemarven, hvis tilstede efter 2. blok
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år efter terapistart
RFS er defineret som tiden fra start af behandling til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald.
3 år efter terapistart
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 7 år efter terapistart
RFS er defineret som tiden fra start af behandling til hændelse eller til dato for sidste kontakt for patienter uden hændelse. Følgende hændelser er defineret som en hændelse: manglende respons, progressiv sygdom eller tilbagefald.
7 år efter terapistart
Responsrate (RR) [og efter anden kur og efter to injektioner af rituximab]. Komplet respons, delvis remission, stabil sygdom eller progressiv sygdom
Tidsramme: 3 år efter terapistart
3 år efter terapistart
Responsrate (RR) [og efter anden kur og efter to injektioner af rituximab]. Komplet respons, delvis remission, stabil sygdom eller progressiv sygdom
Tidsramme: 7 år efter terapistart
7 år efter terapistart
Hyppighed af patienter, der opnår normalt immunglobulinniveau
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
Interval til normale lymfocytsubpopulationer i det perifere blod.
Tidsramme: 7 år efter terapistart
7 år efter terapistart
Immunrekonstitutionshastighed (kun hos R1/R2-patienter)
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
1 år efter behandlingsstart
Tidsinterval fra start af behandling til normale CD19 positive B-celler i det perifere blod.
Tidsramme: 1 år efter behandlingsstart
1 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

16. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCHPOI-2021-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner