Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-cel volwassen non-Hodgkin-lymfoombehandelingsprotocol bij kinderen en adolescenten 2021

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

B-cel volwassen non-Hodgkin-lymfoombehandelingsprotocol bij kinderen en adolescenten 2021 (B-NHL-M-2021)

Het doel van de studie is om de moleculaire kenmerken en MDD/MRD van B-NHL bij pediatrische patiënten te evalueren om enerzijds de groep met een zeer hoog risico te identificeren en anderzijds om hen een intensievere behandeling voor te schrijven om die patiënten te identificeren die geen erg agressieve therapie nodig hebben. Een andere onderzoeksvraag is het evalueren van de rol van PET/CT bij het beoordelen van de volledigheid van remissie.

De volgende primaire studievragen zullen worden geanalyseerd:

  • de effectiviteit (gebeurtenisvrije overleving) bij pediatrische patiënten met een zeer beperkte volwassen B-NHL (R1 - stadium I en II R) van het vervangen van anthracyclines en vincristine door rituximab zonder de overlevingskansen in gevaar te brengen.
  • de effectiviteit (gebeurtenisvrije overleving) bij pediatrische patiënten met beperkte rijpe B-NHL (R2 - stadium I en II NR) van het vervangen van anthracyclines door rituximab zonder de overlevingskansen in gevaar te brengen.
  • de effectiviteit (gebeurtenisvrije overleving) bij pediatrische patiënten met gevorderde VHR volwassen B-NHL (R4 - stadia met ongunstige genetica van het vervangen van standaard chemotherapie door "tweedelijns" blok VICI om de resultaten te verbeteren

Secundaire studievragen komen aan de orde

  • aanvullende parameters voor immuunreconstitutie, subpopulaties van lymfocyten, immunoglobulinespiegels, vaccinatietiters en infectiepercentages
  • kinetiek van immuunreconstitutie na behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Stratificatie risicogroepen:

R1: resectiestatus: voltooid, stadium I en II R2: resectiestatus: incompleet, stadium I en II R3: resectiestatus: incompleet, stadium III en LDH < 2 x ULN R4: resectiestatus: incompleet, stadium III en LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL en CZS negatief; CNS +

Voor patiënten met een zeer beperkte ziekte (R1-stadium I/II СR) kan de toevoeging van rituximab het weglaten van anthracyclines en vincristine mogelijk maken zonder de overlevingskansen in gevaar te brengen, maar de acute en langdurige toxiciteit te verminderen. In deze behandelingsarm wordt getest of de gebeurtenisvrije overleving vergelijkbaar is met die van de historische controlegroep. Voor patiënten met beperkte ziekte (R2-stadium I/II NR) kan de toevoeging van rituximab het weglaten van anthracyclines mogelijk maken zonder de overleving in gevaar te brengen tarieven, maar het verminderen van acute en langdurige toxiciteiten.

Voor patiënten met een beperkte ziekte (R3 - stadium III en LDH < 2 x ULN) zou de toevoeging van rituximab het mogelijk kunnen maken het aantal blokken terug te brengen tot vier zonder de overlevingskansen in gevaar te brengen, maar de toxiciteit te verminderen. bevindingen (TP-53, 11qLOH) er wordt getest of de event-free overleving verbeterd kan worden door toevoeging van rituximab en toevoeging van blokken R-VICI

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • RF
      • Moscow, RF, Russische Federatie, 117198
        • Werving
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center Of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contact:
          • Yulia Abugova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij diagnose 0 tot 18 jaar.
  • De diagnose van Burkitt-lymfoom, Diffuus grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal lymfoom, primair CZS-lymfoom, B-cel (Burkitt) AL
  • Geïnformeerde toestemming van de te behandelen patiëntouders (voogden).

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere maligniteit, eerdere orgaantransplantatie, HIV-infectie of AIDS of ernstige immunodeficiëntie
  • overgevoeligheid voor rituximab of voor ingrediënten van andere IMP's.
  • geen geïnformeerde toestemming van de patiëntenouders (voogden) om te worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: R1: stadium I en II
R1: resectiestatus: voltooid, stadium I en II
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Cytarabine, Dexamethason, Etoposide, Ifosfamide, Methotrexaat
Voor patiënten met een zeer beperkte ziekte (R1-stadium I/II СR) kan de toevoeging van rituximab het weglaten van anthracyclines en vincristine mogelijk maken zonder de overlevingskansen in gevaar te brengen, maar de acute en langdurige toxiciteit te verminderen. In deze behandelarm wordt getest of de gebeurtenisvrije overleving vergelijkbaar is met die van de historische controle
EXPERIMENTEEL: R2: onvolledig, stadium I en II
R2: resectiestatus: incompleet, stadium I en II
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Cytarabine, Dexamethason, Etoposide, Ifosfamide, Methotrexaat, Vincristine
R2: Geneesmiddel: Rituximab 2 doses Rituximab (375 mg/m²) voor aanvang van de eerste chemotherapiecyclus, 2 doses Rituximab voor aanvang van de tweede chemotherapiecyclus
EXPERIMENTEEL: R3: incompleet, stadium III en LDH < 2 x ULN
R3: resectiestatus: incompleet, stadium III en LDH < 2 x ULN
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, Cytarabine, Dexamethason, Doxorubicine hydrochloride, Etoposide, Ifosfamide, Methotrexaat, vincristine
2 doses Rituximab (375 mg/m²) voor de start van de eerste chemotherapiecyclus, 2 doses Rituximab voor de start van de tweede
EXPERIMENTEEL: R4: stadium III en LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL en CZS negatief; CNS +
R4: resectiestatus: incompleet, stadium III en LDH ≥ 2 x ULN, stadium IV/B-AL en CZS negatief; CNS +
Geneesmiddel: Cyclofosfamide, cytarabine, dexamethason, doxorubicinehydrochloride, etoposide, ifosfamide, methotrexaat, vincristine, Сarboplatine, CCNU/BCNU, melfalan, idarubicine
Rituximab 4 doses Rituximab (375 mg/m²) voor aanvang van de eerste chemotherapiecyclus, Verder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de therapie
Voorvalvrije overleving De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een voorval: non-respons, progressieve ziekte of terugval, behandelingsgerelateerd overlijden, overlijden door een andere oorzaak of diagnose van secundaire maligniteiten.
3 jaar na aanvang van de therapie
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 jaar na de start van de therapie
Voorvalvrije overleving De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een voorval: non-respons, progressieve ziekte of terugval, behandelingsgerelateerd overlijden, overlijden door een andere oorzaak of diagnose van secundaire maligniteiten.
7 jaar na de start van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met normale subpopulaties van lymfocyten in het perifere bloed 12 maanden na start van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
12 maanden na start van de behandeling
Percentage patiënten met voldoende titers na vaccinatie één jaar na start van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
1 jaar na start van de behandeling
beoordeling van MDD- en MRD-indicatoren, p53- en 11qLOH-status bij patiënten volgens het B-NHL-M-2021-protocol
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de therapie
3 jaar na aanvang van de therapie
beoordeling van MDD- en MRD-indicatoren, p53- en 11qLOH-status bij patiënten volgens het B-NHL-M-2021-protocol
Tijdsspanne: 7 jaar na de start van de therapie
7 jaar na de start van de therapie
beoordeling van PET-CT-resultaten - initiële en controlepunten (vroege PET-respons). na het 2e blok
Tijdsspanne: na het 2e blok - CT met CL van de betrokken gebieden, PET-CT-onderzoek op de 14e dag (maximaal op de 17e dag) na de laatste injectie met CT, IPT, MRD in het beenmerg - na het 4e blok - CT met de CL van de betrokken gebieden
meting van tumorvolume bij diagnose en meting van tumorvolumereductie na therapie in procenten na het 2e blok - CT met CL van de betrokken gebieden, PET-CT-onderzoek op de 14e dag (maximaal op de 17e dag) na de laatste CT-injectie , IPT, MRD in het beenmerg
na het 2e blok - CT met CL van de betrokken gebieden, PET-CT-onderzoek op de 14e dag (maximaal op de 17e dag) na de laatste injectie met CT, IPT, MRD in het beenmerg - na het 4e blok - CT met de CL van de betrokken gebieden
beoordeling van PET-CT-resultaten - initiële en controlepunten (vroege PET-respons) na 4e blok
Tijdsspanne: PET-CT-onderzoek op de 14e dag (maximaal op de 17e dag) na de laatste toediening van CT, MRD in het beenmerg indien aanwezig na het 2e blok
meting van tumorvolume bij diagnose en meting van tumorvolumereductie na therapie in procenten na 4e blok - CT met de CL van de betrokken gebieden, PET-CT-onderzoek op de 14e dag (maximaal op de 17e dag) na de laatste toediening van CT , MRD in het beenmerg indien aanwezig na het 2e blok Na het 6e blok - CT met CL van de betrokken gebieden
PET-CT-onderzoek op de 14e dag (maximaal op de 17e dag) na de laatste toediening van CT, MRD in het beenmerg indien aanwezig na het 2e blok
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de therapie
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het voorval of de datum van het laatste contact voor patiënten zonder voorval. De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een gebeurtenis: non-respons, voortschrijdende ziekte of terugval.
3 jaar na aanvang van de therapie
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 7 jaar na de start van de therapie
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het voorval of de datum van het laatste contact voor patiënten zonder voorval. De volgende voorvallen worden gedefinieerd als een gebeurtenis: non-respons, voortschrijdende ziekte of terugval.
7 jaar na de start van de therapie
Responspercentage (RR) [en na tweede kuur en na twee injecties rituximab]. Volledige respons, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte of progressieve ziekte
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de therapie
3 jaar na aanvang van de therapie
Responspercentage (RR) [en na tweede kuur en na twee injecties rituximab]. Volledige respons, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte of progressieve ziekte
Tijdsspanne: 7 jaar na de start van de therapie
7 jaar na de start van de therapie
Percentage patiënten dat een normaal immunoglobulineniveau bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
12 maanden na start van de behandeling
Interval tot normale subpopulaties van lymfocyten in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 7 jaar na de start van de therapie
7 jaar na de start van de therapie
Immuunreconstitutiepercentage (alleen bij R1/R2-patiënten)
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
1 jaar na start van de behandeling
Tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot normale CD19-positieve B-cellen in het perifere bloed.
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
1 jaar na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 mei 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCHPOI-2021-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burkitt lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren