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Protocollo di trattamento del linfoma non Hodgkin maturo a cellule B nei bambini e negli adolescenti 2021

25 agosto 2022 aggiornato da: Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Protocollo di trattamento del linfoma non Hodgkin maturo a cellule B nei bambini e negli adolescenti 2021 (B-NHL-M-2021)

Lo scopo dello studio è valutare le caratteristiche molecolari e MDD/MRD di B-NHL in pazienti pediatrici al fine di identificare da un lato il gruppo ad altissimo rischio e prescrivere loro un trattamento più intensivo dall'altro per identificare quei pazienti che non hanno bisogno di una terapia molto aggressiva. Un'altra domanda di studio è valutare il ruolo della PET/TC nella valutazione della completezza della remissione.

Saranno analizzate le seguenti domande di studio primarie:

  • l'efficacia (sopravvivenza libera da eventi) in pazienti pediatrici con B-NHL maturo molto limitato (R1 - stadio I e II R) di sostituire le antracicline e la vincristina con il rituximab senza compromettere i tassi di sopravvivenza.
  • l'efficacia (sopravvivenza libera da eventi) nei pazienti pediatrici con B-NHL maturo limitato (R2 - stadio I e II NR) di sostituire le antracicline con il rituximab senza compromettere i tassi di sopravvivenza.
  • l'efficacia (sopravvivenza libera da eventi) nei pazienti pediatrici con VHR avanzato maturo B-NHL (R4 - stadi con genetica sfavorevole della sostituzione della chemioterapia standard con il blocco di "seconda linea" VICI al fine di migliorare i risultati

Affronteranno le domande di studio secondario

  • parametri aggiuntivi per la ricostituzione immunitaria, sottopopolazioni di linfociti, livelli di immunoglobuline, titoli di vaccinazione e tassi di infezione
  • cinetica della ricostituzione immunitaria dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Stratificazione del gruppo di rischio:

R1: stato di resezione: completo, stadio I e II R2: stato di resezione: incompleto, stadio I e II R3: stato di resezione: incompleto, stadio III e LDH < 2 x ULN R4: stato di resezione: incompleto, stadio III e LDH ≥ 2 x ULN, stadio IV/B-AL e CNS negativi; SNC+

Per i pazienti con malattia molto limitata (R1-stadio I/II СR), l'aggiunta di rituximab potrebbe consentire l'omissione di antracicline e vincristina senza compromettere i tassi di sopravvivenza ma riducendo le tossicità acute ea lungo termine. In questo braccio di trattamento, si verifica se la sopravvivenza libera da eventi è simile a quella del controllo storico Per i pazienti con malattia limitata (R2- stadio I/II NR), l'aggiunta di rituximab potrebbe consentire l'omissione delle antracicline senza compromettere la sopravvivenza ma riducendo le tossicità acute ea lungo termine.

Per i pazienti con malattia limitata (R3 - stadio III e LDH < 2 x ULN), l'aggiunta di rituximab potrebbe consentire di ridurre il numero di blocchi a quattro senza compromettere i tassi di sopravvivenza ma riducendo le tossicità risultati (TP-53, 11qLOH) si verifica se la sopravvivenza libera da eventi può essere migliorata aggiungendo rituximab e aggiungendo blocchi R-VICI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • RF
      • Moscow, RF, Federazione Russa, 117198
        • Reclutamento
        • Dmitry Rogachev National Medical Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
        • Contatto:
          • Yulia Abugova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla diagnosi da 0 a 18 anni.
  • La diagnosi di linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma mediastinico primario, linfoma primitivo del SNC, AL a cellule B (Burkitt)
  • Consenso informato dei genitori del paziente (tutori) da trattare

Criteri di esclusione:

  • precedente tumore maligno, precedente trapianto di organi, infezione da HIV o AIDS o grave immunodeficienza
  • ipersensibilità al rituximab o agli ingredienti di altri IMP.
  • nessun consenso informato dei genitori del paziente (tutori) da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R1: stadio I e II
R1: stato di resezione: completo, stadio I e II
Droga: Ciclofosfamide, citarabina, desametasone, etoposide, ifosfamide, metotrexato
Per i pazienti con malattia molto limitata (R1-stadio I/II СR), l'aggiunta di rituximab potrebbe consentire l'omissione di antracicline e vincristina senza compromettere i tassi di sopravvivenza ma riducendo le tossicità acute ea lungo termine. In questo braccio di trattamento, viene testato se la sopravvivenza libera da eventi è simile a quella del controllo storico
SPERIMENTALE: R2: incompleto, stadio I e II
R2: stato di resezione: incompleto, stadio I e II
Droga: Ciclofosfamide, citarabina, desametasone, etoposide, ifosfamide, metotrexato, vincristina
R2: Farmaco: Rituximab 2 dosi di Rituximab (375 mg/m²) prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia, 2 dosi di Rituximab prima dell'inizio del secondo ciclo di chemioterapia
SPERIMENTALE: R3: incompleto, stadio III e LDH < 2 x ULN
R3: stato di resezione: incompleto, stadio III e LDH < 2 x ULN
Droga: Ciclofosfamide, citarabina, desametasone, doxorubicina cloridrato, etoposide, ifosfamide, metotrexato, vincristina
2 dosi di Rituximab (375 mg/m²) prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia, 2 dosi di Rituximab prima dell'inizio del secondo
SPERIMENTALE: R4: stadio III e LDH ≥ 2 x ULN, stadio IV/B-AL e CNS negativo; SNC+
R4: stato di resezione: incompleto, stadio III e LDH ≥ 2 x ULN, stadio IV/B-AL e CNS negativo; SNC+
Droga: Ciclofosfamide, citarabina, desametasone, doxorubicina cloridrato, etoposide, ifosfamide, metotrexato, vincristina, Сarboplatine, CCNU/BCNU, melfalan, idarubicina
Rituximab 4 dosi di Rituximab (375 mg/m²) prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia, Ulteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da eventi I seguenti eventi sono definiti come un evento: mancata risposta, progressione della malattia o recidiva, morte correlata al trattamento, morte per qualsiasi altra causa o diagnosi di neoplasie secondarie.
3 anni dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da eventi I seguenti eventi sono definiti come un evento: mancata risposta, progressione della malattia o recidiva, morte correlata al trattamento, morte per qualsiasi altra causa o diagnosi di neoplasie secondarie.
7 anni dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con sottopopolazioni linfocitarie normali nel sangue periferico 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tasso di pazienti con titoli sufficienti dopo la vaccinazione un anno dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
1 anno dopo l'inizio del trattamento
valutazione degli indicatori MDD e MRD, stato p53 e 11qLOH nei pazienti con protocollo B-NHL-M-2021
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio della terapia
3 anni dopo l'inizio della terapia
valutazione degli indicatori MDD e MRD, stato p53 e 11qLOH nei pazienti con protocollo B-NHL-M-2021
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'inizio della terapia
7 anni dopo l'inizio della terapia
valutazione dei risultati PET-TC - punti iniziali e di controllo (risposta PET precoce). dopo il 2° blocco
Lasso di tempo: dopo il 2° blocco - TC con CL delle aree interessate, esame PET-TC il 14° giorno (massimo il 17° giorno) dopo l'ultima iniezione di TC, IPT, MRD nel midollo osseo - dopo il 4° blocco - TC con il CL delle aree interessate
misurazione del volume del tumore alla diagnosi e misurazione della riduzione del volume del tumore dopo la terapia in percentuale dopo il 2° blocco - TC con CL delle aree interessate, esame PET-TC il 14° giorno (massimo il 17° giorno) dopo l'ultima iniezione di TC , IPT, MRD nel midollo osseo
dopo il 2° blocco - TC con CL delle aree interessate, esame PET-TC il 14° giorno (massimo il 17° giorno) dopo l'ultima iniezione di TC, IPT, MRD nel midollo osseo - dopo il 4° blocco - TC con il CL delle aree interessate
valutazione dei risultati PET-TC - punti iniziali e di controllo (risposta PET precoce) dopo il 4° blocco
Lasso di tempo: Esame PET-TC al 14° giorno (massimo il 17° giorno) dopo l'ultima somministrazione di TC, MRD nel midollo osseo se presente dopo il 2° blocco
misurazione del volume tumorale alla diagnosi e misurazione della riduzione del volume tumorale dopo la terapia in percentuale dopo il 4° blocco - TC con il CL delle aree interessate, esame PET-TC al 14° giorno (massimo il 17° giorno) dopo l'ultima somministrazione di TC , MRD nel midollo osseo se presente dopo il 2° blocco Dopo il 6° blocco - TC con CL delle aree interessate
Esame PET-TC al 14° giorno (massimo il 17° giorno) dopo l'ultima somministrazione di TC, MRD nel midollo osseo se presente dopo il 2° blocco
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio della terapia
RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. Le seguenti occorrenze sono definite come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva.
3 anni dopo l'inizio della terapia
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'inizio della terapia
RFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'evento o alla data dell'ultimo contatto per i pazienti senza evento. Le seguenti occorrenze sono definite come un evento: mancata risposta, malattia progressiva o recidiva.
7 anni dopo l'inizio della terapia
Tasso di risposta (RR) [e dopo il secondo ciclo e dopo due iniezioni di rituximab]. Risposta completa, remissione parziale, malattia stabile o malattia progressiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio della terapia
3 anni dopo l'inizio della terapia
Tasso di risposta (RR) [e dopo il secondo ciclo e dopo due iniezioni di rituximab]. Risposta completa, remissione parziale, malattia stabile o malattia progressiva
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'inizio della terapia
7 anni dopo l'inizio della terapia
Percentuale di pazienti che raggiungono livelli normali di immunoglobuline
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Intervallo alle normali sottopopolazioni linfocitarie nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'inizio della terapia
7 anni dopo l'inizio della terapia
Tasso di ricostituzione immunitaria (solo nei pazienti R1/R2)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
1 anno dopo l'inizio del trattamento
Intervallo di tempo dall'inizio del trattamento ai normali linfociti B CD19 positivi nel sangue periferico.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento
1 anno dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Research Institute of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

16 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCHPOI-2021-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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